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Studie an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (SYMPHONY-1)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-1: Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, 3-stufige Biomarker-adaptive Phase-1b/3-Studie mit Tazemetostat oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Dies ist ein multizentrisches, doppelblindes, aktiv kontrolliertes, randomisiertes, 3-stufiges Biomarker-Anreicherungsdesign mit frühzeitigem Stoppen der Zwecklosigkeit und Neuschätzung der Probengröße mit Sicherheits-Run-in, das zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tazemetostat in Kombination mit entwickelt wurde Lenalidomid und Rituximab (R2) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL), die mindestens 1 vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Chemoimmuntherapie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1 ist eine Sicherheits-Run-in-Phase, Stufe 2 ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsphase für eine Bewertung der EZH2-Mutantentyp-Population und der gesamten FL-Population, unabhängig vom EZH2-Mutationsstatus, und optionale Stufe 3 mit Wirksamkeits- und Sicherheitsphase für Patienten mit EZH2 Mutation. Phase 3 mit Mutantentyp-Population allein wird durchgeführt, falls die Wirksamkeit der Gesamtpopulation in Phase 2 versagt, während die Wirksamkeit des EZH2-Mutantentyps ausreichend vielversprechend ist. Stufe 2 umfasst 2 Futility-Zwischenanalysen basierend auf ORR für die erste Futility und PFS für die zweite. Darüber hinaus gibt es eine mögliche Neuschätzung der Stichprobengröße basierend auf PFS. Dies dient dazu, eine frühzeitige Erkennung des Vorhandenseins/Fehlens eines klinischen Wirksamkeitsvorteils sowie eine angemessene Stromversorgung auf der Grundlage der Studienergebnisse sicherzustellen, um einen bedeutenden Wirksamkeitsunterschied nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Uwe Hahn, MD
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lee Hui-Peng, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Stephen Opat, MD
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • Philip Campbell, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Yoon Cheah, MD
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Zurückgezogen
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Fritz Offner, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Ann Janssens, MD
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, MD
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen, MD
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang, MD
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 45008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yufu Li, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, MD
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghau Zhang, MD
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Deutschland, 74523
        • Rekrutierung
        • Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
          • Dreyling Martin, MD
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Zurückgezogen
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Muenche
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Georg Hess, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
          • Franz-Georg Bauernfeind, MD
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Ullrich Graeven, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Städt. Krankenhaus Kiel
        • Kontakt:
          • Repp Roland, MD
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Adrien Chauchet, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Zurückgezogen
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
        • Kontakt:
          • Steven Le Gouill, MD
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Rekrutierung
        • L'Hôpital Privé Confluent
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre Feugier, MD
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Pascal Godmer, MD
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Krimo Bouabdallah, MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest Hôp Morvan
        • Kontakt:
          • Adrian Tempescul, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Anna Schmitt, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard Drenou, MD
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Jardin, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges Dupuytren
        • Kontakt:
          • Julie Abraham, MD
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albe
        • Kontakt:
          • Sylvain Carras, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hematologie
        • Hauptermittler:
          • Thomas Gastinne, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille Hop Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Franck Morschhauser, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Kamel Laribi, MD
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
        • Kontakt:
          • Corinne Haioun, MD
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tucci, MD
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati, MD
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80122
        • Rekrutierung
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, MD
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
        • Kontakt:
          • Gerardo Musuraca, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Crump, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Stephane Doucet, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Nathalie Johnson, MD
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Junshik 준식 Hong 홍, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, MD
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, MD
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Wojciech Homenda, MD
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Jan Walewski, MD
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Kontakt:
          • Maciej Kazmierczak, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Antonio Salar Silvestre, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Miguel Canales Albendea, MD
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • José Hernández Rivas, MD
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carmen Norma Gutierrez, MD
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Eduardo Ríos Herránz, MD
    • Cataluny
      • Barcelona, Cataluny, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Sabela Bobillo, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Maria Espinosa Casanova, MD
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
        • Kontakt:
          • Ming-Chung 銘崇 Wang 王, MD
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Lin Teng, MD
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Ting Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shang-Ju 尚儒 Wu 吳, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Tamas Schneider, MD
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
        • Kontakt:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Rekrutierung
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Gabor Mikala, MD
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
          • Arpad Illes, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Southern Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Meshad, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • TOI - Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Omkar Marathe, MD
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • UCSF Fresno
        • Kontakt:
          • Haifaa Abdulhaq, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health Sciences
        • Kontakt:
          • Benjamin Heyman
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
        • Kontakt:
          • Sven De Vos, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
        • Kontakt:
          • David Andorsky, MD
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
        • Kontakt:
          • Kyle Work, MD
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Zurückgezogen
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
          • Mehdi M Moezi, MD
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
        • Kontakt:
          • Syed Farhan Zafar, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Tan Han, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
        • Kontakt:
          • Ketan Doshi, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center, INC
        • Kontakt:
          • Jason Tache, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Sunil Gandhi, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Hauptermittler:
          • Viralkumar Bhanderi
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
        • Kontakt:
          • Sameh Gaballa, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
        • Kontakt:
          • Shachar Peles, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Zurückgezogen
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Sonali Smith, MD
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Leonard Klein, MD
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Rekrutierung
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Donald B Wender, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Zurückgezogen
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-6908
        • Zurückgezogen
        • The office of Frederick P. Smith, MD, P.C.
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Zurückgezogen
        • Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sano Dahlia, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Reynolds, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Jose C Villasboas Bisneto, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajeh Nabeel Mhd, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Vose, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Bruno Fang, MD
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bruno Fang, MD
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Care Associates-Freehold
        • Kontakt:
          • Nandini Ignatius, MD
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Hackensack University Medical John Theurer Cancer Center
      • Howell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Zurückgezogen
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Howell
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
        • Kontakt:
          • Ian Horkheimer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Rekrutierung
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Leslie Andritsos, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Zurückgezogen
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joanna Rhodes, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Salles Gilles, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Amengual, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • John P Leonard, MD
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
        • Kontakt:
          • Sung Ho Lee, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Rekrutierung
        • Messino Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christopher Chay, MD
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute - Concord
        • Hauptermittler:
          • Steven Park, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Kontakt:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
        • Kontakt:
          • Miguel Islas-Ohlmayer, MD
        • Hauptermittler:
          • Patel Ameet
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffrey Sharman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15524
        • Rekrutierung
        • Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
        • Hauptermittler:
          • Cyrus M Khan, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • University of Pittsburgh Medical Center - Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Zurückgezogen
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Radhakrishnan Ramchandren, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ian Flinn
        • Kontakt:
          • Viralkumar Bhanderi, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Amarillo
        • Kontakt:
          • Praveen Tumula, MD
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Austin Midtown
        • Kontakt:
          • Jason M Melear, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Moshe Y Levy, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
        • Kontakt:
          • Jay Courtright, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Loretta Nastoupil, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Millennium Physicians - Oncology
        • Kontakt:
          • Charles Yen, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Charles Connor, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adolfo Diaz Duque, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
        • Kontakt:
          • Arielle S Lee, MD
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • USO Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
          • Habte A Yimer, MD
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology- Weslaco
        • Kontakt:
          • Daniel Farray-Berges, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
        • Kontakt:
          • Stephan Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
        • Kontakt:
          • Harsh Shah, MD
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Zurückgezogen
        • Peninsula Cancer Institute
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22155
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
        • Kontakt:
          • Amanda Gillespie-Twardy, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Zurückgezogen
        • MC Rockwood Cancer Bl Specialty Ctr - North
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Rekrutierung
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sri Obulareddy, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Pamela McKay, MD
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital - Haematology
        • Kontakt:
          • Angus Broom, MD
    • London City
      • London, London City, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Aristeidis Chaidos, MD
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • John Gribben, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig zugestimmt haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft und Fähigkeit gezeigt haben, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
  2. Männer oder Frauen sind zum Zeitpunkt der freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt (≥ 20 Jahre für Taiwan).
  3. Lebenserwartung ≥3 Monate vor Einschreibung.
  4. Probanden mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte sind unter der Bedingung teilnahmeberechtigt, dass die Probanden eine angemessene Leberfunktion gemäß Definition des Einschlusskriteriums Nr. 15, aber mit normaler ALT haben und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ mit nicht nachweisbarer HBV-DNA sind und/oder nicht nachweisbares Hepatitis-C-Virus haben (HCV) RNA, wenn HCV-Antikörper positiv. Siehe Ausschlusskriterien 17 und 18.
  5. Hat histologisch bestätigte FL, Grad 1 bis 3A.

  6. Muss zuvor mit mindestens 1 vorherigen systemischen Chemotherapie, Immuntherapie oder Chemoimmuntherapie behandelt worden sein: a. Systemische Therapie umfasst Behandlungen wie: i. Rituximab-Monotherapie ii. Chemotherapie mit oder ohne Rituximab iii. Radioimmunkonjugate wie 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan und 131I-Tositumomab.

    B. Systemische Therapie umfasst beispielsweise nicht: i. Lokale Beteiligte-Feld-Strahlentherapie bei einer Erkrankung im begrenzten Stadium ii. Ausrottung von Helicobacter pylori c. Frühere Prüftherapien sind zulässig, sofern das Subjekt mindestens erhalten hat

1 vorherige systemische Therapie, wie in Einschlusskriterium Nr. 6a besprochen. D. Eine vorherige autologe/allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist zulässig.

e. Eine vorherige chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) ist erlaubt. 7. Muss nach der Behandlung mit systemischer Therapie rezidiviert, refraktär oder PD dokumentiert sein (refraktär definiert als weniger als PR oder Krankheitsprogression <6 Monate nach der letzten Dosis).

8. Eine messbare Krankheit haben, wie in der Lugano-Klassifikation definiert (Cheson, 2014; Anhang 5). 9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2. 10. Für Personen, bei denen eine klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung (d. h. Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie) aufgetreten ist:

A. Zum Zeitpunkt der freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden sind alle Toxizitäten entweder auf Grad 1 gemäß National Cancer Institute CTCAE Version 5.0 abgeklungen ODER klinisch stabil und nicht mehr klinisch signifikant. 11. Haben ausreichend Tumorgewebe für EZH2-Mutationstests bei allen Probanden bereitgestellt, um eine Stratifizierung und CNG-Bestimmung in einer Untergruppe von WT EZH2-Probanden aus dem Phase-3-Teil der Studie zu ermöglichen.

  1. Wenn der EZH2-Mutationsstatus aus ortsspezifischen Tests bekannt ist, können Probanden aufgenommen werden, aber zusätzliches Tumorgewebe wird für Bestätigungstests des EZH2-Status in studienspezifischen Labors benötigt. Wenn die archivierte Tumorprobe mehr als 15 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) entnommen wurde, muss eine frische Biopsie bereitgestellt werden. Eine frische Tumorbiopsie ist angemessen, mit Ausnahme von Verfahren, die aufgrund der anatomischen Lage, einschließlich Gehirn, Lunge/Mediastinum, Bauchspeicheldrüse, oder endoskopische Verfahren, die sich über die Speiseröhre, den Magen oder den Darm hinaus erstrecken, als unannehmbares Risiko erachtet werden. Auf Objektträgern aufgezogene archivierte Tumorbiopsieschnitte sind ebenfalls akzeptabel. HINWEIS: Bestätigungstests werden auch für Stufe 1 durchgeführt, wenn lokale EZH2-Tests durchgeführt werden, es sei denn, es ist nicht genügend Tumorgewebe vorhanden, um Tests nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors oder des Beauftragten durchzuführen. 12. Zeit zwischen vorheriger Krebstherapie und der ersten Tazemetostat-Dosis wie folgt:
  1. Zytotoxische Chemotherapie - Mindestens 21 Tage.
  2. Nicht zytotoxische Chemotherapie (z. B. niedermolekulare Inhibitoren) - Mindestens 14 Tage.
  3. Nitrosoharnstoffe - Mindestens 6 Wochen.
  4. Monoklonale und/oder bispezifische Antikörper oder CAR T – Mindestens 28 Tage.

  5. Strahlentherapie - Mindestens 6 Wochen nach vorheriger Radioisotopentherapie; mindestens 12 Wochen ab 50 % Becken- oder Ganzkörperbestrahlung. 13. Angemessene Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.

    14. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 × 109/l), wenn keine Lymphominfiltration des Knochenmarks ODER ANC ≥ 750/mm3 (≥ 0,75 × 109/l) mit Knochenmarkinfiltration • Ohne Wachstumsfaktorunterstützung (Filgrastim oder Pegfilgrastim) für mindestens 14 Tage.

  2. Blutplättchen ≥75.000/mm3 (≥75 × 109/l)

    • Ausgewertet mindestens 7 Tage nach der letzten Thrombozytentransfusion.
  3. Hämoglobin ≥9,0 g/dl • Kann Transfusion erhalten 15. Ausreichende Leberfunktion:
  1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN), außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie des Gilbert-Syndroms.

  2. Alkalische Phosphatase (ALP) (ohne Knochenerkrankung), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn der Patient Lebermetastasen hat). 16. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (außer unter Warfarin, dann INR ≤ 3,0). Bei Patienten mit Thromboembolierisiko wird eine prophylaktische Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung nach Ermessen des Prüfarztes empfohlen.

    17. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor dem Screening zwei negative Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests (Beta-Human-Choriongonadotropin [β-hCG]-Tests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml oder äquivalenten Einheiten von β-hCG) haben zu dosieren. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden und der zweite Schwangerschaftstest muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden. Die Patientin darf das Studienmedikament nicht erhalten, bis der Studienarzt bestätigt hat, dass die Ergebnisse dieser Schwangerschaftstests negativ sind. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind auf natürliche Weise postmenopausal (mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch [Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus] und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. totale Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, wobei die Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung abgeschlossen wurde).

    18. Eingeschriebene Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen entweder vollständig abstinent bleiben oder sich bereit erklären, gleichzeitig zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Dies beinhaltet EINE hochwirksame Verhütungsmethode und EINE zusätzliche wirksame Verhütungsmethode. Die Empfängnisverhütung muss mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen, während der Studienbehandlung (einschließlich während der Einnahmeunterbrechungen) und für 12 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Weibliche Probanden müssen außerdem für 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen. Wenn die folgenden Verhütungsmethoden für die FCBP nicht geeignet sind, muss sie an einen qualifizierten Verhütungsmittelanbieter überwiesen werden, um die für die Patientin geeignete medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu bestimmen. Im Folgenden finden Sie Beispiele für hochwirksame und zusätzlich wirksame Verhütungsmethoden:

    • Beispiele für hochwirksame Methoden:

      • Intrauterinpessar (IUP)
      • Hormonelle (ovulationshemmende kombinierte [Östrogen und Progesteron] Antibabypillen oder intravaginale/transdermale Systeme, Injektionen, Implantate, Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System [IUS], Medroxyprogesteronacetat-Depot-Injektionen, ovulationshemmende Progesteron-only-Pillen [z. desogestrel])

    HINWEIS: Aufgrund der enzymatischen Induktion besteht die Möglichkeit einer Interferenz von Tazemetostat mit hormonellen Verhütungsmethoden.

    - Bilaterale Tubenligatur

    - Vasektomie des Partners (sofern medizinisch bestätigt [Azoospermie] und einziger Sexualpartner)

    • Beispiele für weitere effektive Methoden:

    - Latex- oder synthetisches Kondom für Männer

    • Membran

    • Cervical Cap HINWEIS: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die von diesen Verhütungsanforderungen ausgenommen sind, sind Probanden, die sich vollständig von heterosexuellen sexuellen Kontakten fernhalten. Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

      19. Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS™-Programm für die USA oder Revlimid Global PPP für außerhalb der USA registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMS™- oder Revlimid Global PPP-Programms je nach Land zu erfüllen in denen das Medikament verwendet wird.

A. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS™-Programm (für die USA) oder Revlimid Global PPP (für außerhalb der USA) vorgeschrieben sind. Während der Studienbehandlung muss sich FCBP bereit erklären, in den ersten 28 Tagen der Studienteilnahme wöchentlich einen Schwangerschaftstest durchzuführen und dann alle 28 Tage für FCBP mit regelmäßigen oder keinen Menstruationszyklen ODER alle 14 Tage für FCBP mit unregelmäßigen Menstruationszyklen. FCBP muss außerdem am Ende der Lenalidomid-Behandlung sowie an den Tagen 14 und 28 nach der letzten Lenalidomid-Dosis einem Schwangerschaftstest unterzogen werden. Weibliche Probanden, die von dieser Anforderung ausgenommen sind, sind Probanden, die mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate auf natürliche Weise postmenopausal waren ODER sich einer totalen Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben.

20. Männliche Probanden müssen während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder FCBP ab der ersten Dosis des Studienmedikaments während der Studienbehandlung entweder vollständige Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, ein Latex- oder synthetisches Kondom zu verwenden, selbst bei erfolgreicher Vasektomie (medizinisch bestätigte Azoospermie) ( einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.

HINWEIS: Männliche Probanden dürfen keinen Samen oder Spermien von der ersten Dosis des Studienmedikaments, während der Studienbehandlung (einschließlich während der Einnahmeunterbrechungen) und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments spenden.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  1. Vorheriger Kontakt mit Tazemetostat oder anderen EZH2-Inhibitoren.
  2. Vorherige Exposition gegenüber Lenalidomid.
  3. Grad 3b, gemischte Histologie oder FL, das sich histologisch in DLBCL umgewandelt hat (Probanden, die von DLBCL in FL umgewandelt wurden, können aufgenommen werden).
  4. Hat Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad ≥ 3 (gemäß CTCAE Version 5.0-Kriterien) oder eine Vorgeschichte von myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS) / akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myeloproliferativer Neoplasie (MPN).
  5. Hat eine Vorgeschichte von lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL)/akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL).
  6. Patienten mit unkontrollierten leptomeningealen Metastasen oder Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zuvor behandelten Hirnmetastasen.

  7. Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A-Hemmer und starke oder mäßige CYP3A-Induktoren sind (einschließlich Johanniskraut) (siehe Abschnitt 12.1.1.1.3 und https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- Tabelle-Substrate-Inhibitoren-und-Induktoren; https://druginteractions.

    medizin.iu.edu/MainTable.aspx).

  8. Sie sind nicht bereit, Sevilla-Orangen, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und Grapefruits von der Ernährung auszuschließen und/oder innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie zu konsumieren. UND Grapefruit aus ihrer Ernährung.
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. A. Hinweis: Kleinere chirurgische Eingriffe (z. B. kleine Biopsie an einer extrakraniellen Stelle, Platzierung eines zentralen Venenkatheters, Revision des Shunts) sind innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung zulässig.
  10. nicht in der Lage sind, orale Medikamente einzunehmen ODER an einem Malabsorptionssyndrom oder anderen unkontrollierten gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall, Erbrechen) leiden, die die Bioverfügbarkeit von Tazemetostat beeinträchtigen könnten.
  11. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte arterielle Hypertonie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder kardiale ventrikuläre Arrhythmie (Anhang 3).
  12. Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) auf ≥480 ms beim Screening oder Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.

  13. Venöse Thrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Tazemetostat.

    A. wohingegen Personen, die länger als 3 Monate seit der tiefen Venenthrombose/Lungenembolie aufgetreten sind, für eine Prophylaxe geeignet sind, aber empfohlen werden.

  14. Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Tazemetostat oder Lenalidomid; bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rituximab, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Wiederbelebung erfordert.
  16. Unfähigkeit, mit einem Medikament zur Pneumocystis-Prophylaxe behandelt zu werden.
  17. Aktive Virusinfektion mit oder seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV): HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv ODER HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv mit nachweisbarer HBV-DNA.

HINWEIS: Probanden, die HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv, aber mit nicht nachweisbarer viraler DNA und normalem ALT sind, sind teilnahmeberechtigt. Probanden, die aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv sind (HBsAg-negativ, HBV-Oberflächenantikörper [anti-HBs] positiv und HBV-Kernantikörper [anti-HBc] negativ) sind teilnahmeberechtigt.

18. Aktive Virusinfektion mit Hepatitis-C-Virus (gemessen anhand positiver HCV-Antikörper und nachweisbarer viraler RNA), humanem Immundefizienzvirus (HIV) UND/ODER humanem lymphotropem T-Zell-Virus 1 (gemessen anhand positiver HTLV-1-Antikörper). HINWEIS: Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte (HCV-Antikörper-reaktiv), die normale ALT und nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen, sind geeignet. 19. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht ODER seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine Studienbehandlung zu erhalten oder die Studie abzuschließen.

20. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen/stillen. 21. Probanden, die sich einer Transplantation eines soliden Organs unterzogen haben. 22. Patienten mit anderen Malignitäten als FL.

A. Ausnahme: Probanden mit einer anderen Malignität, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebses oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tazemetostat + R2-Arm

Stufe 1 (Phase 1b): Diese Phase ist nun abgeschlossen.

  • Tazemetostat wurde von einer Anfangsdosis von 400 mg PO zweimal täglich über 600 mg PO zweimal täglich auf 800 mg PO zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen erhöht.
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; dann am Tag 1 der Zyklen 2 bis 5.
  • Lenalidomid 20 mg oder 10 mg (wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute oder < 60 ml/Minute ist), verabreichte PO QD an den Tagen 1 bis 21 über 12 Zyklen.

Stufe 2:

  • Tazemetostat 800 mg wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen oral verabreicht.
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; dann am Tag 1 der Zyklen 2 bis 5.
  • Lenalidomid 20 mg oder 10 mg (wenn die Kreatinin-Clearance ≥60 ml/Minute oder <60 ml/Minute ist), PO QD an den Tagen 1 bis 21 für 12 Zyklen.

Erhaltungstherapie (Stufen 1 und 2):

Tazemetostat wird als Monotherapie in einer Dosis von 800 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre nach den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie verabreicht.
Kombinationsprodukt: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; dann am Tag 1 der Zyklen 2 bis 5.
Kombinationsprodukt: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg Kapseln oder 10 mg Kapseln (wenn die Kreatinin-Clearance ≥60 ml/Minute beträgt oder
Arzneimittel: Tazemetostat

Stufe 1 (Phase 1b):

Tazemetostat wurde von einer Anfangsdosis von 400 mg oral zweimal täglich auf 600 mg oral zweimal täglich auf 800 mg p.o. zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen erhöht, je nach Verträglichkeit in einem Standard-3+3-Design. Tazemetostat wird als Monotherapie in einer Dosis von 800 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre nach den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie verabreicht.

Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
Arzneimittel: Tazemetostat

Stufe 2:

Tazemetostat 800 mg wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen über 12 Zyklen oral verabreicht. Tazemetostat wird als Monotherapie in einer Dosis von 800 mg zweimal täglich für bis zu 2 Jahre nach den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie verabreicht.

Andere Namen:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
Placebo-Komparator: Placebo + R2-Arm

Stufe 2:

  • Placebo verabreichte PO zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen.
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; dann am Tag 1 der Zyklen 2 bis 5.
  • Lenalidomid 20 mg oder 10 mg (wenn die Kreatinin-Clearance ≥60 ml/Minute oder <60 ml/Minute ist), verabreicht p.o. QD an den Tagen 1 bis 21 über 12 Zyklen.

Erhaltungstherapie (Stufe 2):

Placebo wird als Monotherapie zweimal täglich für bis zu 2 Jahre nach den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie verabreicht. Während der Erhaltungstherapie wird das Placebo fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft.
Kombinationsprodukt: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1; dann am Tag 1 der Zyklen 2 bis 5.
Kombinationsprodukt: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg Kapseln oder 10 mg Kapseln (wenn die Kreatinin-Clearance ≥60 ml/Minute beträgt oder
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Stufe 2:

Placebo wird zweimal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen oral verabreicht. Placebo wird als Monotherapie zweimal täglich für bis zu 2 Jahre nach den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-3-Dosis (RP3D) von Tazemetostat in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid (R2)
Zeitfenster: Die Probanden werden während des ersten 28-Tage-Zyklus auf DLTs untersucht. Der RP3D für Phase 3 wurde am Ende von Phase 1 ausgewählt
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tazemetostat in Kombination mit R2 bei Patienten mit R/R FL wird bewertet. RP3D von Tazemetostat zur weiteren Bewertung in Phase 3 wird anhand des Auftretens behandlungsbedingter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und unerwünschter Ereignisse (UEs) ausgewählt.
Die Probanden werden während des ersten 28-Tage-Zyklus auf DLTs untersucht. Der RP3D für Phase 3 wurde am Ende von Phase 1 ausgewählt
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Intent-to-Treat-Wildtyp-Population (ITT-WT).
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 72 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des bestätigten Fortschreitens der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder dem Tod, je nachdem, was nach Einschätzung der Prüfärzte zuerst eintritt.
Stufe 2: Bis zu 72 Monate
PFS in der Population des Intent-to-treat-Mutantentyps (ITT-MT).
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 72 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des bestätigten Fortschreitens der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 oder dem Tod, je nachdem, was nach Einschätzung der Prüfärzte zuerst eintritt.
Stufe 2: Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Werte wird gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 72 Monate
Leistungsstatus bewertet durch die Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
ECOG ist eine 6-Punkte-Leistungsstatusskala zur Beurteilung der Leistung unter Verwendung von PA als Schlüsselindikator (z. B. 0 = voll aktiv, 2 = oben und etwa mehr als 50 % der Gehstunden, 5 = tot). Der Leistungsstatus wird pro bewertet der üblichen klinischen Praxis und wird in der Krankenakte vermerkt.
Bis zu 72 Monate
Pharmakokinetik (PK) von Tazemetostat: Maximale (Peak) beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben aufgezeichnet.
Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
PK von Tazemetostat, EPZ 6930 (Desethyl-Metabolit) und Lenalidomid, soweit die Daten es zulassen: Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
PK von Tazemetostat: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)],
Zeitfenster: Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
PK von Tazemetostat: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Tazemetostat, EPZ 6930 (Desethyl-Metabolit) und Lenalidomid, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Stufe 1: In den Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
Komplette Ansprechrate (CRR) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 erreichen, wie vom Prüfer und einem verblindeten unabhängigen Prüfausschuss (IRC) beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
CRR in der ITT-MT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 erreichen, wie vom Prüfer und einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
CRR in der Population mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL), unabhängig vom Mutationsstatus
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
CRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 erreichen, wie vom Prüfer und einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 eine beste Gesamtreaktion (BOR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) erreichen, wie vom Prüfer und einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
ORR in der ITT-MT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 eine beste Gesamtreaktion (BOR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) erreichen, wie vom Prüfer und einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
ORR in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 eine beste Gesamtreaktion (BOR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) erreichen, wie vom Prüfer und einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
OS in der ITT-MT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
OS in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
PFS in der ITT-WT-Population, bewertet von einem verblindeten IRC
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
PFS in der ITT-MT-Population, bewertet von einem verblindeten IRC
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
PFS in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus, bewertet durch einen verblindeten IRC
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
PFS in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus, beurteilt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen Teilnehmer mit einer CR oder PR, wie vom Prüfer und von einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOR in der ITT-MT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen Teilnehmer mit einer CR oder PR, wie vom Prüfer und von einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOR in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen Teilnehmer mit einer CR oder PR, wie vom Prüfer und von einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOCR ist definiert als die Zeit von der ersten CR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen Teilnehmer mit CR, beurteilt durch den Prüfarzt und durch einen verblindeten IRC.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOCR in der ITT-MT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOCR ist definiert als die Zeit von der ersten CR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen Teilnehmer mit CR, beurteilt durch den Prüfarzt und durch einen verblindeten IRC.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOCR in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DOCR ist definiert als die Zeit von der ersten CR bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen Teilnehmer mit CR, beurteilt durch den Prüfarzt und durch einen verblindeten IRC.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) in der ITT-WT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD), die 12 oder mehr Monate anhält, wie vom Prüfer und von einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DCR in der ITT-MT-Population
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD), die 12 oder mehr Monate anhält, wie vom Prüfer und von einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DCR in der R/R FL-Population unabhängig vom Mutationsstatus
Zeitfenster: Stufe 2: Bis zu 96 Monate
DCR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD), die 12 oder mehr Monate anhält, wie vom Prüfer und von einem verblindeten IRC beurteilt.
Stufe 2: Bis zu 96 Monate
Populations-PK-Parameter der oralen Clearance (CL/F) von Tazemetostat
Zeitfenster: Stufe 2: In den Zyklen 2, 4, 6 und 12 am Tag 1 (28-Tage-Zyklus)
CL/F wird verwendet, um Schätzungen der AUC von Tazemetostat zu erstellen
Stufe 2: In den Zyklen 2, 4, 6 und 12 am Tag 1 (28-Tage-Zyklus)
Populations-PK-Parameter des oralen Verteilungsvolumens (Vd/F) von Tazemetostat.
Zeitfenster: Stufe 2: In den Zyklen 2, 4, 6 und 12 am Tag 1 (28-Tage-Zyklus)
Stufe 2: In den Zyklen 2, 4, 6 und 12 am Tag 1 (28-Tage-Zyklus)
Populations-PK-Parameter der Absorptionsratenkonstante erster Ordnung (Ka) für Tazemetostat.
Zeitfenster: Stufe 2: In den Zyklen 2, 4, 6 und 12 am Tag 1 (28-Tage-Zyklus)
Stufe 2: In den Zyklen 2, 4, 6 und 12 am Tag 1 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung wird gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameterbefunde wird gemeldet. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 36 Monate
Dauer der Studienmedikamentenexposition
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament wird angegeben.
Bis zu 36 Monate
Prozentsatz des von den Teilnehmern eingenommenen Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Auswertung von Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bewerten und vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Instrument und dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym)
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZH-302
  • 2019-003333-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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