Studie u subjektů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (SYMPHONY-1)
SYMPHONY-1: Fáze 1b/3 dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 3fázová, biomarkerově adaptivní studie tazemetostatu nebo placeba v kombinaci s lenalidomidem plus rituximab u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- GenesisCare - St Andrew's
-
Frankston, Austrálie
- Peninsula Health - Frankston
-
Hobart, Austrálie
- Royal Hobart Hospital
-
Southport, Austrálie
- Gold Coast University Hosptial
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ceará, Brazílie
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
-
Curitiba, Brazílie
- Hospital Santa Cruz
-
Goiânia, Brazílie
- HC-UFG - Hospital das CLINICAS da Universidade Federal de Go
-
Ijuí, Brazílie
- Association Hospital de Caridade de Iju
-
Natal, Brazílie
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica
-
Recife, Brazílie
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino- Recife
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto de Psiquiatria - UFRJ
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brazílie
- Fundacao Antonio Prudente - Hospital A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto de Oncologia e Hematologia - HEMOMED
-
São Paulo, Brazílie
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Hématologie Clinique
-
Besançon, Francie, 25000
- CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier Docteur Schaffner
-
Nantes, Francie, 44202
- L'Hôpital Privé Confluent
-
Nantes, Francie
- L'hôpital Privé du Concluent
-
Poitiers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Périgueux, Francie
- Centre Hospitalier - Hôpital de jour d'Hématologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy Brabois
-
Vannes, Francie, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francie, 29609
- CHRU Brest Hôp Morvan
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
- Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
- CHU de Limoges Dupuytren
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
- CHU de Nantes - Hematologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU de Lille Hop Claude Huriez
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
Lecce, Itálie
- Ospedale Vito Fazzi, Asl Lecce
-
Milan, Itálie
- Ospedale Niguarda, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itálie
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Milan, Itálie
- Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo, ASST di Monza
-
Pescara, Itálie
- Ospedale Civile S.Spirito, PO di Pescara, AUSL Pescara
-
Rimini, Itálie
- Ospedale Infermi di Rimini, AUSL Rimini, Distretto di Rimini, Presidio di Rimini, Santarcangelo di Romagna e Novafeltria
-
Roma, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Roma, Itálie
- PU Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Itálie
- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino
-
Treviso, Itálie
- Ospedale S.Giacomo Apostolo, PO Castelfranco Veneto, AULSS 2 Marca Trevigiana
-
Trieste, Itálie
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI), Ospedale Maggiore
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80122
- AOU Federico II
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itálie, 50134
- Aou Careggi
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
-
-
Terni
-
Terni, Terni, Itálie, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukp], Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Centre for Clinical Research
-
Ottawa, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre Odette Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum am Urban Hämatologie und Onkologie
-
Kiel, Německo
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Německo, 74523
- Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
Hesse
-
Mainz, Hesse, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
- Städt. Krankenhaus Kiel
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Torun, Polsko, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polsko
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - Clatterbridge Cancer Centre
-
Cornwell, Spojené království
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Middlesex, Spojené království
- Northwick Park Hospital Middlesex, United Kindgom, HA1 3UJ
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital - Haematology
-
-
London City
-
London, London City, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- TOI - Clinical Research
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Health Sciences
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Brcr Medical Center, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Center
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Regional Cancer Care Associates-Freehold
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Messino Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Levine Cancer Institute - Concord
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27895
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15524
- Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Physicians - Oncology
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- USO Texas Oncology - Tyler
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Texas Oncology- Weslaco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 22155
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Buddihist Tzu Chi Medical Foundation- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Medipol Bagcilar Mega Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Hematology
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
Nanchang, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 45008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
-
-
-
El Palmar, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Španělsko
- C.H. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Cataluny
-
Barcelona, Cataluny, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Univ. Infanta Leonor
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasili s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a prokázali ochotu a schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu.
- Muži nebo ženy jsou v době poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu starší 18 let (≥20 let pro Tchaj-wan).
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce před zápisem.
- Subjekty s anamnézou hepatitidy B nebo C jsou způsobilé za předpokladu, že subjekty mají adekvátní jaterní funkce, jak je definováno zařazovacím kritériem #15, ale s normální ALT a jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B s nedetekovatelnou HBV DNA a/nebo mají nedetekovatelný virus hepatitidy C (HCV) RNA, pokud je HCV protilátka pozitivní. Viz kritéria vyloučení 17 a 18.
- Mít histologicky potvrzenou FL, stupně 1 až 3A.
Musí být dříve léčen alespoň jednou systémovou chemoterapií, imunoterapií nebo chemoimunoterapií: a. Systémová terapie zahrnuje léčby jako: i. Monoterapie rituximabem ii. Chemoterapie podávaná s rituximabem nebo bez něj iii. Radioimunokonjugáty, jako je 90Y-ibritumomab tiuxetan a 131I-tositumomab.
b. Systémová terapie nezahrnuje např.: i. Lokální polní radioterapie u omezeného stadia onemocnění ii. eradikace Helicobacter pylori c. Předchozí vyšetřovací terapie budou povoleny za předpokladu, že subjekt obdržel alespoň
1 předchozí systémovou terapií, jak je diskutováno v začleňovacím kritériu č. 6a. d. Předchozí autologní/alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) bude povolena.
E. Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T) bude povolena. 7. Musí mít zdokumentovanou relabující, refrakterní nebo PD po léčbě systémovou terapií (refrakterní definovaná jako méně než PR nebo progrese onemocnění < 6 měsíců po poslední dávce).
8. Mít měřitelnou nemoc podle definice Luganské klasifikace (Cheson, 2014; Příloha 5). 9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. 10. Pro subjekty, které zaznamenaly jakoukoli klinicky významnou toxicitu související s předchozí protinádorovou léčbou (tj. chemoterapií, imunoterapií a/nebo radioterapií):
A. V době, kdy subjekt poskytne dobrovolný písemný informovaný souhlas, všechny toxicity se buď vyřešily na stupeň 1 podle National Cancer Institute CTCAE verze 5.0 NEBO jsou klinicky stabilní a již nejsou klinicky významné. 11. Poskytli dostatek nádorové tkáně pro testování mutace EZH2 u všech subjektů, aby bylo možné stratifikaci a stanovení CNG u podskupiny subjektů WT EZH2 z části 3. fáze studie.
- Pokud je z místně specifického testování znám stav mutace EZH2, mohou být subjekty zařazeny, ale pro potvrzení stavu EZH2 v laboratořích specifických pro studii bude vyžadována další nádorová tkáň. Pokud byl archivní vzorek nádoru odebrán více než 15 měsíců před podáním první dávky (cyklus 1 den 1), musí být provedena čerstvá biopsie. Biopsie čerstvého nádoru je vhodná s výjimkou postupů, u kterých se předpokládá, že vedou k nepřijatelnému riziku z důvodu anatomického umístění včetně mozku, plic/mediastina, slinivky nebo endoskopických postupů přesahujících jícen, žaludek nebo střevo. Přijatelné jsou také řezy z archivní biopsie nádoru připevněné na sklíčka. POZNÁMKA: Potvrzující testování bude provedeno také pro Stupeň 1, pokud je prováděno místní testování EZH2, pokud po projednání s lékařským monitorem sponzora nebo Designee není dostatek nádorové tkáně k provedení testování. 12. Doba mezi předchozí protinádorovou léčbou a první dávkou tazemetostatu takto:
- Cytotoxická chemoterapie – minimálně 21 dní.
- Necytotoxická chemoterapie (např. inhibitor s malou molekulou) – minimálně 14 dní.
- Nitromočoviny – minimálně 6 týdnů.
- Monoklonální a/nebo bispecifické protilátky nebo CAR T - Nejméně 28 dní.
Radioterapie - alespoň 6 týdnů od předchozí radioizotopové terapie; alespoň 12 týdnů od 50% ozáření pánve nebo celého těla. 13. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
14. Přiměřená funkce kostní dřeně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm3 (≥1,0 × 109/l), pokud nedochází k lymfomové infiltraci kostní dřeně NEBO ANC ≥750/mm3 (≥0,75 × 109/l) s infiltrací kostní dřeně • Bez podpory růstovým faktorem (filgrastim nebo pegfilgrastim) po dobu alespoň 14 dnů.
Krevní destičky ≥75 000/mm3 (≥75 × 109/L)
- Vyhodnoceno nejméně 7 dní po poslední transfuzi krevních destiček.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl • Může dostat transfuzi 15. Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) s výjimkou nekonjugované hyperbilirubinemie u Gilbertova syndromu.
Alkalická fosfatáza (ALP) (při absenci kostního onemocnění), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN (≤5 × ULN, pokud má subjekt jaterní metastázy). 16. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (pokud na warfarinu, pak INR ≤ 3,0). U jedinců s rizikem tromboembolie se doporučuje profylaktická antikoagulace nebo protidestičková léčba podle uvážení zkoušejícího.
17. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít při screeningu dva negativní těhotenské testy v moči nebo séru (testy beta-lidského choriového gonadotropinu [β-hCG] s minimální citlivostí 25 mIU/ml nebo ekvivalentních jednotek β-hCG). k dávkování. První těhotenský test musí být proveden během 10 až 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva a druhý těhotenský test musí být proveden během 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva. Subjekt nesmí dostávat studovaný lék, dokud studijní lékař neověří, že výsledky těchto těhotenských testů jsou negativní. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou přirozeně postmenopauzální (nejméně 24 měsíců po sobě jdoucí amenorea [amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění] a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. totální hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie s operací dokončenou alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
18. Zapsané ženy ve fertilním věku (FCBP) musí buď praktikovat úplnou abstinenci, nebo souhlasit s použitím dvou spolehlivých metod antikoncepce současně. To zahrnuje JEDNU vysoce účinnou metodu antikoncepce a JEDNU další účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepce musí začít alespoň 28 dní před první dávkou studovaného léčiva, pokračovat během studijní léčby (včetně během přerušení dávkování) a po dobu 12 měsíců po vysazení studovaného léčiva. Ženy se také musí zdržet kojení po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pokud níže uvedené metody antikoncepce nejsou pro FCBP vhodné, musí být odeslána ke kvalifikovanému poskytovateli antikoncepce, aby určil lékařsky účinnou metodu antikoncepce vhodnou pro danou osobu. Níže jsou uvedeny příklady vysoce účinných a doplňkových účinných metod antikoncepce:
Příklady vysoce účinných metod:
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Hormonální (ovulaci inhibující kombinované [estrogen a progesteron] antikoncepční pilulky nebo intravaginální/transdermální systém, injekce, implantáty, nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel [IUS], depotní injekce medroxyprogesteronacetátu, pilulky inhibující ovulaci pouze progesteron [např. desogestrel])
POZNÁMKA: Existuje možnost interference tazemetostatu s metodami hormonální antikoncepce v důsledku enzymatické indukce.
- Oboustranné podvázání vejcovodů
- Partnerova vasektomie (pokud je lékařsky potvrzena [azoospermie] a jediný sexuální partner)
• Příklady dalších účinných metod:
- Pánský latexový nebo syntetický kondom
- Membrána
Cervikální čepice POZNÁMKA: Subjekty ve fertilním věku osvobozené od těchto požadavků na antikoncepci jsou subjekty, které praktikují úplnou abstinenci od heterosexuálního sexuálního kontaktu. Skutečná abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
19. Všichni zapsaní účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS™ pro USA nebo Revlimid Global PPP pro bývalé USA a být ochotni a schopni splnit požadavky programu Revlimid REMS™ nebo Revlimid Global PPP podle potřeby pro danou zemi. ve kterém se droga užívá.
A. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS™ (pro USA) nebo Revlimid Global PPP (pro bývalé USA). Během studijní léčby musí FCBP souhlasit s prováděním těhotenských testů týdně po dobu prvních 28 dnů účasti ve studii a poté každých 28 dní pro FCBP s pravidelnými nebo žádnými menstruačními cykly NEBO každých 14 dní pro FCBP s nepravidelnými menstruačními cykly. FCBP musí mít také těhotenský test na konci léčby lenalidomidem a 14. a 28. den po poslední dávce lenalidomidu. Ženy osvobozené od tohoto požadavku jsou subjekty, které byly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců NEBO prodělaly totální hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.
20. Muži musí buď praktikovat úplnou abstinenci, nebo souhlasit s použitím latexového nebo syntetického kondomu, a to i po úspěšné vazektomii (lékařsky potvrzená azoospermie), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo FCBP od první dávky studovaného léku během studijní léčby ( včetně během přerušení dávkování) a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.
POZNÁMKA: Muži nesmí darovat sperma nebo sperma z první dávky studovaného léku, během studijní léčby (včetně během přerušení dávkování) a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty
- Předchozí expozice tazemetostatu nebo jinému inhibitoru (inhibitorům) EZH2.
- Předchozí expozice lenalidomidu.
- Stupeň 3b, smíšená histologie nebo FL, která se histologicky transformovala na DLBCL (mohou být zařazeni jedinci transformovaní z DLBCL na FL).
- Má trombocytopenii, neutropenii nebo anémii stupně ≥3 (podle kritérií CTCAE verze 5.0) nebo jakoukoli předchozí anamnézu myeloidních malignit, včetně myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myeloproliferativního novotvaru (MPN).
- Má v anamnéze T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL)/T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (T-ALL).
- Subjekty s nekontrolovanými leptomeningeálními metastázami nebo mozkovými metastázami nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz.
Subjekty užívající léky, které jsou známy jako silné inhibitory CYP3A a silné nebo středně silné induktory CYP3A (včetně třezalky tečkované) (viz část 12.1.1.1.3 a https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- stolní substráty-inhibitory-a-induktory; https://lékové interakce.
medicine.iu.edu/MainTable.aspx).
- Nejste ochotni vyloučit sevillské pomeranče, grapefruitový džus, sevillské pomeranče a grapefruity ze stravy a/nebo konzumované do 1 týdne od první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie. A grapefruity z jejich stravy.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. A. Poznámka: Menší chirurgický zákrok (např. menší biopsie extrakraniálního místa, zavedení centrálního žilního katetru, revize zkratu) je povolen do 3 týdnů před zařazením.
- Nemůžete užívat perorálně léky NEBO máte malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem, zvracení), který by mohl zhoršit biologickou dostupnost tazemetostatu.
- Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční komorová arytmie (příloha 3).
- Prodloužení korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) na ≥480 ms při screeningu nebo anamnéze syndromu dlouhého QT.
Žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců před zahájením léčby tazemetostatem.
A. zatímco subjekty starší než 3 měsíce od hluboké žilní trombózy/plicní embolie jsou způsobilé, ale doporučuje se jim podstoupit profylaxi.
- Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tazemetostatu nebo lenalidomidu; známá těžká hypersenzitivita na kteroukoli složku rituximabu vyžadující hospitalizaci nebo resuscitaci.
- Neschopnost být léčena profylaxí Pneumocystis.
- Aktivní virová infekce nebo séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV): HBV povrchový antigen (HBsAg) pozitivní NEBO HBsAg negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní s detekovatelnou HBV DNA.
POZNÁMKA: Subjekty, které jsou HBsAg negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní, ale s nedetekovatelnou virovou DNA a normální ALT, jsou způsobilé. Subjekty, které jsou séropozitivní v důsledku očkování proti HBV (HBsAg negativní, HBV povrchové protilátky [anti-HBs] pozitivní a jádrové protilátky HBV [anti-HBc] negativní), jsou způsobilí.
18. Aktivní virová infekce virem hepatitidy C (měřeno pozitivní HCV protilátkou a detekovatelnou virovou RNA), virem lidské imunodeficience (HIV), A/NEBO lidským T-buněčným lymfotropním virem 1 (měřeno pozitivní protilátkou HTLV-1). POZNÁMKA: Subjekty s anamnézou infekce hepatitidy C (reaktivní HCV protilátky), kteří mají normální ALT a nedetekovatelnou HCV RNA, jsou způsobilí. 19. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii NEBO naruší jeho schopnost přijímat studijní léčbu nebo dokončit studii.
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící. 21. Subjekty, které podstoupily transplantaci solidních orgánů. 22. Subjekty s jinými malignitami než FL.
A. Výjimka: Subjekty s jiným maligním onemocněním, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tazemetostat + R2 arm
Stage 1 (Phase 1b): completed
Stage 2:
Maintenance Therapy (Stages 1&2): Tazemetostat 800mg PO BD dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following an Independent Data Monitoring Committee review, an urgent safety measure was implemented and administration of tazemetostat was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered. Participants previously exposed to tazemetostat enter protocol-specified long-term safety follow-up |
Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
Lenalidomid 20 mg tobolky nebo 10 mg tobolky (pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo
Fáze 2: Tazemetostat 800 mg podávaný perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech po 12 cyklů. Tazemetostat bude podáván jako monoterapie v dávce 800 mg dvakrát denně po dobu až 2 let po úvodních 12 měsících kombinované terapie.
Ostatní jména:
Stage 1 (Phase 1b): Tazemetostat was escalated from a starting dose of 400 mg orally twice daily to 600 mg orally twice daily to 800 mg PO twice daily in 28-day cycles as tolerated in a standard 3 + 3 design. Tazemetostat will be administered as monotherapy at an 800 mg twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following implementation of the urgent safety measure, tazemetostat administration was discontinued. No further dosing is performed.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + R2 Arm
Participants were assigned to receive placebo in combination with lenalidomide and rituximab. Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was permanently discontinued. No further investigational treatment is administered. Stage 2:
Maintenance Therapy (Stage 2): Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. During maintenance, placebo will be continued until disease progression or unacceptable toxicity, or participant withdraws consent. |
Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
Lenalidomid 20 mg tobolky nebo 10 mg tobolky (pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo
Stage 2: Placebo administered orally twice daily in continuous 28-day cycles. Placebo will be administered as monotherapy twice daily dose for up to 2 years after the initial 12 months of combination therapy. Following implementation of the urgent safety measure, placebo administration was discontinued. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1b: Recommended Phase 3 Dose (RP3D) of tazemetostat in combination with rituximab and lenalidomide (R2)
Časové okno: Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
|
The safety and tolerability of tazemetostat in combination with R2 in subjects with R/R FL were evaluated.
RP3D of tazemetostat for further evaluation in phase 3 was selected as assessed by the occurrence of treatment-emergent dose-limiting toxicities (DLTs) and adverse events (AEs).
|
Subjects are evaluated for DLTs during the first 28-day cycle. The RP3D for Phase 3 was selected at the end of Stage 1
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the Intent-to-treat wild-type (ITT-WT) populations
Časové okno: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators. PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 72 months
|
|
Phase 3: PFS in the Intent-to-treat mutant-type (ITT-MT) population
Časové okno: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators.
|
Stage 2: Up to 72 months
|
|
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status by Investigator assessment
Časové okno: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the first observation of documented objective disease progression per the 2014 Lugano Classification or death due to any cause, whichever occurs first. PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators. |
Stage 2: Up to 72 months
|
|
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) in the all comer (ITT-All) populations.
Časové okno: Stage 2: Up to 72 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the time of confirmed disease progression per the 2014 Lugano Classification or death, whichever occurs first, as assessed by Investigators. PFS will be assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further efficacy data are collected, and any post-urgent safety measure analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 72 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami hodnot EKG.
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 72 měsíců
|
|
Stav výkonu hodnocený organizací Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
ECOG je 6-bodová stupnice stavu výkonu, která se používá k hodnocení výkonu pomocí PA jako klíčového indikátoru (např. 0 = plně aktivní, 2 = více než 50 % hodin chůze, 5 = mrtvý) Stav výkonu bude hodnocen podle obvyklou klinickou praxí a bude zaznamenán do zdravotnické dokumentace.
|
Až 72 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření.
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami nálezů vitálních funkcí.
Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
|
Až 36 měsíců
|
|
Phase 1b: Pharmacokinetics (PK) of tazemetostat: Maximum (peak) Observed Plasma Drug Concentration (Cmax).
Časové okno: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Cmax will be recorded from the PK blood samples collected.
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
Phase 1b: PK of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit: Time to Maximum Observed Drug Concentration (Tmax)
Časové okno: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-t)],
Časové okno: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 1b: PK of tazemetostat: area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time 0 to infinity [AUC(0-∞)]
Časové okno: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 1b: The apparent terminal elimination half-life (t1/2) of tazemetostat, EPZ 6930 (desethyl metabolite), and lenalidomide as data permit
Časové okno: Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
Stage 1: In cycles 1 and 2 on days 1 and 15 (28 days cycle)
|
|
|
Phase 3: Complete Response Rate (CRR) in ITT-WT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded Independent Review Committee (IRC). CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: CRR in ITT-MT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: CRR in the Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) population regardless of mutation status
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
CRR is defined as the proportion of participants achieving CR according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. CRR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: Objective Response Rate (ORR) in the ITT-WT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: ORR in the ITT-MT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: ORR in the R/R FL population regardless of mutation status
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
ORR is defined as the proportion of participants achieving a best overall response (BOR) of partial response (PR) or complete response (CR) according to the 2014 Lugano Classification, as assessed by the Investigator and a blinded IRC. ORR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS) in the ITT-WT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: OS in the ITT-MT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: OS in the R/R FL population regardless of mutation status
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: PFS in the ITT-WT population, assessed by a blinded IRC
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: PFS in the ITT-MT population, assessed by a blinded IRC
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: PFS in the R/R FL population regardless of mutation status, assessed by a blinded IRC
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
Stage 2: Up to 96 months
|
|
|
Phase 3: Duration Of Response (DOR) in the ITT-WT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DOR in the ITT-MT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DOR in the R/R FL population regardless of mutation status
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
DOR is defined as the time from initial CR or PR to documented progression or death due to any cause, whichever occurs first, for those participants with a CR or PR, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DOR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: Disease Control Rate (DCR) in the ITT-WT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DCR in the ITT-MT population
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
Phase 3: DCR in the R/R FL population regardless of mutation status
Časové okno: Stage 2: Up to 96 months
|
DCR, defined as the proportion of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) lasting 12 or more months, as assessed by the Investigator and by a blinded IRC. DCR is assessed based on data collected prior to treatment discontinuation as a result of the urgent safety measure. Following implementation of the urgent safety measure, no further response assessments are performed, and analyses are descriptive in nature. |
Stage 2: Up to 96 months
|
|
PK parameters will be summarized by plasma concentrations of tazemetostat and lenalidomide descriptively.
Časové okno: Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
|
PK assessments will be conducted on samples collected until the urgent safety measure.
No further PK analyses are performed post-urgent safety measure.
|
Stage 2: In cycles 2, 4, 6, and 12 at Day 1 (28 days cycle)
|
|
Duration of Study Drug Exposure
Časové okno: Up to 36 months
|
Study drug exposure reflects administration prior to implementation of the urgent safety measure.
No further investigational drug exposure occurs post-urgent safety measure.
|
Up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, folikulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Rituximab
- Tazemetostat
Další identifikační čísla studie
- EZH-302
- 2019-003333-42 (Číslo EudraCT)
- 2024-510690-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .