Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u subjektů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem (SYMPHONY-1)

18. dubna 2024 aktualizováno: Epizyme, Inc.

SYMPHONY-1: Fáze 1b/3 dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 3fázová, biomarkerově adaptivní studie tazemetostatu nebo placeba v kombinaci s lenalidomidem plus rituximab u pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem

Jedná se o multicentrický, dvojitě zaslepený, aktivně kontrolovaný, randomizovaný, 3-stupňový design obohacení biomarkerů s brzkým zastavením marnosti a přehodnocením velikosti vzorku s bezpečnostním záběhem určeným k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tazemetostatu v kombinaci s lenalidomid a rituximab (R2) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL), kteří absolvovali alespoň 1 předchozí systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo chemoimunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je bezpečnostní zaváděcí fáze, fáze 2 je fáze účinnosti a bezpečnosti pro hodnocení populace mutantního typu EZH2 a celkové populace FL bez ohledu na stav mutace EZH2 a volitelná fáze 3 s fází účinnosti a bezpečnosti pro subjekty s EZH2 mutace. Fáze 3 se samotnou populací mutantního typu bude provedena v případě, že účinnost celkové populace ve fázi 2 selže, zatímco účinnost mutantního typu EZH2 je dostatečně slibná. Fáze 2 bude zahrnovat 2 průběžné analýzy marnosti založené na ORR pro první marnost a PFS pro druhou. Kromě toho existuje možné přehodnocení velikosti vzorku na základě PFS. To má zajistit včasnou detekci přítomnosti/nepřítomnosti přínosu klinické účinnosti a také zajistit adekvátní podporu na základě výsledků studie, aby se prokázal významný rozdíl v účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Uwe Hahn, MD
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Lee Hui-Peng, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Stephen Opat, MD
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • Philip Campbell, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Hollywood Private Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Yoon Cheah, MD
  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Staženo
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Fritz Offner, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Ann Janssens, MD
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Adrien Chauchet, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • Staženo
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand, site Estaing
        • Kontakt:
          • Steven Le Gouill, MD
      • Nantes, Francie, 44202
        • Nábor
        • L'Hôpital Privé Confluent
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHU de Nancy Brabois
        • Kontakt:
          • Pierre Feugier, MD
      • Vannes, Francie, 56017
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Pascal Godmer, MD
    • Aquitaine
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Francie, 33600
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital du Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Krimo Bouabdallah, MD
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU Brest Hôp Morvan
        • Kontakt:
          • Adrian Tempescul, MD
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Anna Schmitt, MD
    • Haut-Rhin
      • Mulhouse, Haut-Rhin, Francie, 68100
        • Nábor
        • Centre Hosp Mulh Hop Emile Muller
        • Kontakt:
          • Bernard Drenou, MD
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Jardin, MD
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU de Limoges Dupuytren
        • Kontakt:
          • Julie Abraham, MD
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
        • Kontakt:
          • Sylvain Carras, MD
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hematologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Gastinne, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU de Lille Hop Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Franck Morschhauser, MD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Kontakt:
          • Kamel Laribi, MD
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides
        • Kontakt:
          • Corinne Haioun, MD
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tucci, MD
      • Catania, Itálie, 95122
        • Nábor
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Benedetta Puccini, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati, MD
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80122
        • Nábor
        • AOU Federico II
        • Kontakt:
          • Fabrizio Pane, MD
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
        • Kontakt:
          • Gerardo Musuraca, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Crump, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Stephane Doucet, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Sir Mortimer B Davis/Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Nathalie Johnson, MD
  • Korejská republika
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Junshik 준식 Hong 홍, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, MD
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp], Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Goo Cho, MD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Tamas Schneider, MD
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
        • Kontakt:
          • Zsolt Nagy, MD
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Nábor
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Gabor Mikala, MD
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
          • Arpad Illes, MD
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
        • Nábor
        • Diakoneo Diak Schwaebisch Hall gGmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Geer, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum Der Universität München AöR
        • Kontakt:
          • Dreyling Martin, MD
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Staženo
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Muenche
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Georg Hess, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
        • Kontakt:
          • Franz-Georg Bauernfeind, MD
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
        • Nábor
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Ullrich Graeven, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24116
        • Nábor
        • Städt. Krankenhaus Kiel
        • Kontakt:
          • Repp Roland, MD
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kraków, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak, MD
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Wojciech Homenda, MD
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Torun
        • Kontakt:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
        • Kontakt:
          • Tomasz Wrobel, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Jan Walewski, MD
    • Wielkopolskie
      • Skorzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Kontakt:
          • Maciej Kazmierczak, MD
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Pamela McKay, MD
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital - Haematology
        • Kontakt:
          • Angus Broom, MD
    • London City
      • London, London City, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Aristeidis Chaidos, MD
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • John Gribben, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Southern Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael Meshad, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Arizona Oncology Associates - Tuscon-Rusadill Road
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • TOI - Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omkar Marathe, MD
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Nábor
        • UCSF Fresno
        • Kontakt:
          • Haifaa Abdulhaq, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Health Sciences
        • Kontakt:
          • Benjamin Heyman
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Clinical Research Unit Hematology/Oncology
        • Kontakt:
          • Sven De Vos, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder
        • Kontakt:
          • David Andorsky, MD
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's
        • Kontakt:
          • Kyle Work, MD
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Staženo
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
          • Mehdi M Moezi, MD
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center
        • Kontakt:
          • Syed Farhan Zafar, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Tan Han, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Staženo
        • Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • Miami Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Affiliates/Ocala Oncology - Clinic
        • Kontakt:
          • Ketan Doshi, MD
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Medical Center, INC
        • Kontakt:
          • Jason Tache, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Sunil Gandhi, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viralkumar Bhanderi
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute I
        • Kontakt:
          • Sameh Gaballa, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis
        • Kontakt:
          • Shachar Peles, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Staženo
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Sonali Smith, MD
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Leonard Klein, MD
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Nábor
        • June E. Nylen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Donald B Wender, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Staženo
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Staženo
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-6908
        • Staženo
        • The office of Frederick P. Smith, MD, P.C.
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Staženo
        • Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sano Dahlia, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Reynolds, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
          • Jose C Villasboas Bisneto, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Saint Louis University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajeh Nabeel Mhd, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Julie Vose, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Bruno Fang, MD
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bruno Fang, MD
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Nábor
        • Regional Cancer Care Associates-Freehold
        • Kontakt:
          • Nandini Ignatius, MD
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Staženo
        • Hackensack University Medical John Theurer Cancer Center
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Staženo
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Howell
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Nábor
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Little Silver
        • Kontakt:
          • Ian Horkheimer, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Nábor
        • New Mexico Cancer Care Alliance
        • Kontakt:
          • Leslie Andritsos, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Staženo
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joanna Rhodes, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salles Gilles, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia U - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Amengual, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • John P Leonard, MD
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.
        • Kontakt:
          • Sung Ho Lee, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Nábor
        • Messino Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christopher Chay, MD
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute - Concord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Park, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Kontakt:
          • Nashat Gabrail, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office
        • Kontakt:
          • Miguel Islas-Ohlmayer, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patel Ameet
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffrey Sharman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15524
        • Nábor
        • Western Pennsylvania Hospital Hematology & Cellular Therapy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrus M Khan, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Staženo
        • University of Pittsburgh Medical Center - Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Staženo
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Radhakrishnan Ramchandren, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Flinn
        • Kontakt:
          • Viralkumar Bhanderi, MD
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - Amarillo
        • Kontakt:
          • Praveen Tumula, MD
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology-Austin Midtown
        • Kontakt:
          • Jason M Melear, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
          • Moshe Y Levy, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology
        • Kontakt:
          • Jay Courtright, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loretta Nastoupil, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Millennium Physicians - Oncology
        • Kontakt:
          • Charles Yen, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Charles Connor, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Mays Cancer Center
        • Kontakt:
          • Adolfo Diaz Duque, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center - Tyler
        • Kontakt:
          • Arielle S Lee, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • USO Texas Oncology - Tyler
        • Kontakt:
          • Habte A Yimer, MD
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Oncology- Weslaco
        • Kontakt:
          • Daniel Farray-Berges, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists/ IHO Corp
        • Kontakt:
          • Stephan Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute; The University of Utah
        • Kontakt:
          • Harsh Shah, MD
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Staženo
        • Peninsula Cancer Institute
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 22155
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc.
        • Kontakt:
          • Amanda Gillespie-Twardy, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Staženo
        • MC Rockwood Cancer Bl Specialty Ctr - North
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Nábor
        • Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sri Obulareddy, MD
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
        • Kontakt:
          • Ming-Chung 銘崇 Wang 王, MD
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chieh-Lin Teng, MD
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Ting Hsu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shang-Ju 尚儒 Wu 吳, MD
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, MD
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen, MD
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jishi Wang, MD
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yufu Li, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, MD
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, MD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30032
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Qinghau Zhang, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Antonio Salar Silvestre, MD
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Miguel Canales Albendea, MD
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • José Hernández Rivas, MD
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Carmen Norma Gutierrez, MD
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
        • Kontakt:
          • Eduardo Ríos Herránz, MD
    • Cataluny
      • Barcelona, Cataluny, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Sabela Bobillo, MD
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Maria Espinosa Casanova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasili s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a prokázali ochotu a schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu.
  2. Muži nebo ženy jsou v době poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu starší 18 let (≥20 let pro Tchaj-wan).
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce před zápisem.
  4. Subjekty s anamnézou hepatitidy B nebo C jsou způsobilé za předpokladu, že subjekty mají adekvátní jaterní funkce, jak je definováno zařazovacím kritériem #15, ale s normální ALT a jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B s nedetekovatelnou HBV DNA a/nebo mají nedetekovatelný virus hepatitidy C (HCV) RNA, pokud je HCV protilátka pozitivní. Viz kritéria vyloučení 17 a 18.
  5. Mít histologicky potvrzenou FL, stupně 1 až 3A.

  6. Musí být dříve léčen alespoň jednou systémovou chemoterapií, imunoterapií nebo chemoimunoterapií: a. Systémová terapie zahrnuje léčby jako: i. Monoterapie rituximabem ii. Chemoterapie podávaná s rituximabem nebo bez něj iii. Radioimunokonjugáty, jako je 90Y-ibritumomab tiuxetan a 131I-tositumomab.

    b. Systémová terapie nezahrnuje např.: i. Lokální polní radioterapie u omezeného stadia onemocnění ii. eradikace Helicobacter pylori c. Předchozí vyšetřovací terapie budou povoleny za předpokladu, že subjekt obdržel alespoň

1 předchozí systémovou terapií, jak je diskutováno v začleňovacím kritériu č. 6a. d. Předchozí autologní/alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) bude povolena.

E. Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR T) bude povolena. 7. Musí mít zdokumentovanou relabující, refrakterní nebo PD po léčbě systémovou terapií (refrakterní definovaná jako méně než PR nebo progrese onemocnění < 6 měsíců po poslední dávce).

8. Mít měřitelnou nemoc podle definice Luganské klasifikace (Cheson, 2014; Příloha 5). 9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. 10. Pro subjekty, které zaznamenaly jakoukoli klinicky významnou toxicitu související s předchozí protinádorovou léčbou (tj. chemoterapií, imunoterapií a/nebo radioterapií):

A. V době, kdy subjekt poskytne dobrovolný písemný informovaný souhlas, všechny toxicity se buď vyřešily na stupeň 1 podle National Cancer Institute CTCAE verze 5.0 NEBO jsou klinicky stabilní a již nejsou klinicky významné. 11. Poskytli dostatek nádorové tkáně pro testování mutace EZH2 u všech subjektů, aby bylo možné stratifikaci a stanovení CNG u podskupiny subjektů WT EZH2 z části 3. fáze studie.

  1. Pokud je z místně specifického testování znám stav mutace EZH2, mohou být subjekty zařazeny, ale pro potvrzení stavu EZH2 v laboratořích specifických pro studii bude vyžadována další nádorová tkáň. Pokud byl archivní vzorek nádoru odebrán více než 15 měsíců před podáním první dávky (cyklus 1 den 1), musí být provedena čerstvá biopsie. Biopsie čerstvého nádoru je vhodná s výjimkou postupů, u kterých se předpokládá, že vedou k nepřijatelnému riziku z důvodu anatomického umístění včetně mozku, plic/mediastina, slinivky nebo endoskopických postupů přesahujících jícen, žaludek nebo střevo. Přijatelné jsou také řezy z archivní biopsie nádoru připevněné na sklíčka. POZNÁMKA: Potvrzující testování bude provedeno také pro Stupeň 1, pokud je prováděno místní testování EZH2, pokud po projednání s lékařským monitorem sponzora nebo Designee není dostatek nádorové tkáně k provedení testování. 12. Doba mezi předchozí protinádorovou léčbou a první dávkou tazemetostatu takto:
  1. Cytotoxická chemoterapie – minimálně 21 dní.
  2. Necytotoxická chemoterapie (např. inhibitor s malou molekulou) – minimálně 14 dní.
  3. Nitromočoviny – minimálně 6 týdnů.
  4. Monoklonální a/nebo bispecifické protilátky nebo CAR T - Nejméně 28 dní.

  5. Radioterapie - alespoň 6 týdnů od předchozí radioizotopové terapie; alespoň 12 týdnů od 50% ozáření pánve nebo celého těla. 13. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.

    14. Přiměřená funkce kostní dřeně:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/mm3 (≥1,0 × 109/l), pokud nedochází k lymfomové infiltraci kostní dřeně NEBO ANC ≥750/mm3 (≥0,75 × 109/l) s infiltrací kostní dřeně • Bez podpory růstovým faktorem (filgrastim nebo pegfilgrastim) po dobu alespoň 14 dnů.

  2. Krevní destičky ≥75 000/mm3 (≥75 × 109/L)

    • Vyhodnoceno nejméně 7 dní po poslední transfuzi krevních destiček.
  3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl • Může dostat transfuzi 15. Přiměřená funkce jater:
  1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) s výjimkou nekonjugované hyperbilirubinemie u Gilbertova syndromu.

  2. Alkalická fosfatáza (ALP) (při absenci kostního onemocnění), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3 × ULN (≤5 × ULN, pokud má subjekt jaterní metastázy). 16. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN (pokud na warfarinu, pak INR ≤ 3,0). U jedinců s rizikem tromboembolie se doporučuje profylaktická antikoagulace nebo protidestičková léčba podle uvážení zkoušejícího.

    17. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít při screeningu dva negativní těhotenské testy v moči nebo séru (testy beta-lidského choriového gonadotropinu [β-hCG] s minimální citlivostí 25 mIU/ml nebo ekvivalentních jednotek β-hCG). k dávkování. První těhotenský test musí být proveden během 10 až 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva a druhý těhotenský test musí být proveden během 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva. Subjekt nesmí dostávat studovaný lék, dokud studijní lékař neověří, že výsledky těchto těhotenských testů jsou negativní. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou přirozeně postmenopauzální (nejméně 24 měsíců po sobě jdoucí amenorea [amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění] a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. totální hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie s operací dokončenou alespoň 1 měsíc před podáním dávky).

    18. Zapsané ženy ve fertilním věku (FCBP) musí buď praktikovat úplnou abstinenci, nebo souhlasit s použitím dvou spolehlivých metod antikoncepce současně. To zahrnuje JEDNU vysoce účinnou metodu antikoncepce a JEDNU další účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepce musí začít alespoň 28 dní před první dávkou studovaného léčiva, pokračovat během studijní léčby (včetně během přerušení dávkování) a po dobu 12 měsíců po vysazení studovaného léčiva. Ženy se také musí zdržet kojení po dobu 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Pokud níže uvedené metody antikoncepce nejsou pro FCBP vhodné, musí být odeslána ke kvalifikovanému poskytovateli antikoncepce, aby určil lékařsky účinnou metodu antikoncepce vhodnou pro danou osobu. Níže jsou uvedeny příklady vysoce účinných a doplňkových účinných metod antikoncepce:

    • Příklady vysoce účinných metod:

      • Nitroděložní tělísko (IUD)
      • Hormonální (ovulaci inhibující kombinované [estrogen a progesteron] antikoncepční pilulky nebo intravaginální/transdermální systém, injekce, implantáty, nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel [IUS], depotní injekce medroxyprogesteronacetátu, pilulky inhibující ovulaci pouze progesteron [např. desogestrel])

    POZNÁMKA: Existuje možnost interference tazemetostatu s metodami hormonální antikoncepce v důsledku enzymatické indukce.

    - Oboustranné podvázání vejcovodů

    - Partnerova vasektomie (pokud je lékařsky potvrzena [azoospermie] a jediný sexuální partner)

    • Příklady dalších účinných metod:

    - Pánský latexový nebo syntetický kondom

    • Membrána

    • Cervikální čepice POZNÁMKA: Subjekty ve fertilním věku osvobozené od těchto požadavků na antikoncepci jsou subjekty, které praktikují úplnou abstinenci od heterosexuálního sexuálního kontaktu. Skutečná abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

      19. Všichni zapsaní účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS™ pro USA nebo Revlimid Global PPP pro bývalé USA a být ochotni a schopni splnit požadavky programu Revlimid REMS™ nebo Revlimid Global PPP podle potřeby pro danou zemi. ve kterém se droga užívá.

A. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS™ (pro USA) nebo Revlimid Global PPP (pro bývalé USA). Během studijní léčby musí FCBP souhlasit s prováděním těhotenských testů týdně po dobu prvních 28 dnů účasti ve studii a poté každých 28 dní pro FCBP s pravidelnými nebo žádnými menstruačními cykly NEBO každých 14 dní pro FCBP s nepravidelnými menstruačními cykly. FCBP musí mít také těhotenský test na konci léčby lenalidomidem a 14. a 28. den po poslední dávce lenalidomidu. Ženy osvobozené od tohoto požadavku jsou subjekty, které byly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců NEBO prodělaly totální hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

20. Muži musí buď praktikovat úplnou abstinenci, nebo souhlasit s použitím latexového nebo syntetického kondomu, a to i po úspěšné vazektomii (lékařsky potvrzená azoospermie), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo FCBP od první dávky studovaného léku během studijní léčby ( včetně během přerušení dávkování) a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.

POZNÁMKA: Muži nesmí darovat sperma nebo sperma z první dávky studovaného léku, během studijní léčby (včetně během přerušení dávkování) a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  1. Předchozí expozice tazemetostatu nebo jinému inhibitoru (inhibitorům) EZH2.
  2. Předchozí expozice lenalidomidu.
  3. Stupeň 3b, smíšená histologie nebo FL, která se histologicky transformovala na DLBCL (mohou být zařazeni jedinci transformovaní z DLBCL na FL).
  4. Má trombocytopenii, neutropenii nebo anémii stupně ≥3 (podle kritérií CTCAE verze 5.0) nebo jakoukoli předchozí anamnézu myeloidních malignit, včetně myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myeloproliferativního novotvaru (MPN).
  5. Má v anamnéze T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL)/T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (T-ALL).
  6. Subjekty s nekontrolovanými leptomeningeálními metastázami nebo mozkovými metastázami nebo s anamnézou dříve léčených mozkových metastáz.

  7. Subjekty užívající léky, které jsou známy jako silné inhibitory CYP3A a silné nebo středně silné induktory CYP3A (včetně třezalky tečkované) (viz část 12.1.1.1.3 a https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-druginteractions- stolní substráty-inhibitory-a-induktory; https://lékové interakce.

    medicine.iu.edu/MainTable.aspx).

  8. Nejste ochotni vyloučit sevillské pomeranče, grapefruitový džus, sevillské pomeranče a grapefruity ze stravy a/nebo konzumované do 1 týdne od první dávky studovaného léku a po dobu trvání studie. A grapefruity z jejich stravy.
  9. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. A. Poznámka: Menší chirurgický zákrok (např. menší biopsie extrakraniálního místa, zavedení centrálního žilního katetru, revize zkratu) je povolen do 3 týdnů před zařazením.
  10. Nemůžete užívat perorálně léky NEBO máte malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem, zvracení), který by mohl zhoršit biologickou dostupnost tazemetostatu.
  11. Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání vyššího než New York Heart Association (NYHA) třídy II, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční komorová arytmie (příloha 3).
  12. Prodloužení korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) na ≥480 ms při screeningu nebo anamnéze syndromu dlouhého QT.

  13. Žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců před zahájením léčby tazemetostatem.

    A. zatímco subjekty starší než 3 měsíce od hluboké žilní trombózy/plicní embolie jsou způsobilé, ale doporučuje se jim podstoupit profylaxi.

  14. Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  15. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tazemetostatu nebo lenalidomidu; známá těžká hypersenzitivita na kteroukoli složku rituximabu vyžadující hospitalizaci nebo resuscitaci.
  16. Neschopnost být léčena profylaxí Pneumocystis.
  17. Aktivní virová infekce nebo séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV): HBV povrchový antigen (HBsAg) pozitivní NEBO HBsAg negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní s detekovatelnou HBV DNA.

POZNÁMKA: Subjekty, které jsou HBsAg negativní, anti-HBs pozitivní a/nebo anti-HBc pozitivní, ale s nedetekovatelnou virovou DNA a normální ALT, jsou způsobilé. Subjekty, které jsou séropozitivní v důsledku očkování proti HBV (HBsAg negativní, HBV povrchové protilátky [anti-HBs] pozitivní a jádrové protilátky HBV [anti-HBc] negativní), jsou způsobilí.

18. Aktivní virová infekce virem hepatitidy C (měřeno pozitivní HCV protilátkou a detekovatelnou virovou RNA), virem lidské imunodeficience (HIV), A/NEBO lidským T-buněčným lymfotropním virem 1 (měřeno pozitivní protilátkou HTLV-1). POZNÁMKA: Subjekty s anamnézou infekce hepatitidy C (reaktivní HCV protilátky), kteří mají normální ALT a nedetekovatelnou HCV RNA, jsou způsobilí. 19. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii NEBO naruší jeho schopnost přijímat studijní léčbu nebo dokončit studii.

20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící. 21. Subjekty, které podstoupily transplantaci solidních orgánů. 22. Subjekty s jinými malignitami než FL.

A. Výjimka: Subjekty s jiným maligním onemocněním, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tazemetostat + rameno R2

Fáze 1 (Fáze 1b):

  • Tazemetostat bude eskalován z počáteční dávky 400 mg PO dvakrát denně na 600 mg PO dvakrát denně na 800 mg PO dvakrát denně ve 28denních cyklech.
  • Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
  • Lenalidomid 20 mg nebo 10 mg (pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min nebo <60 ml/min), podávaný PO QD ve dnech 1 až 21 po dobu 12 cyklů.

Fáze 2 a volitelná fáze 3 (Fáze 3):

  • Tazemetostat 800 mg podávaný PO dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech.
  • Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
  • Lenalidomid 20 mg nebo 10 mg (pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min nebo <60 ml/min), PO QD ve dnech 1 až 21 po dobu 12 cyklů.

Udržovací terapie (fáze 1, 2 a volitelná fáze 3):

Tazemetostat bude podáván jako monoterapie v dávce 800 mg dvakrát denně po dobu až 2 let po úvodních 12 měsících kombinované terapie.
Kombinovaný produkt: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
Lék: Tazemetostat

Fáze 1 (Fáze 1b):

Tazemetostat bude eskalován z počáteční dávky 400 mg perorálně dvakrát denně na 600 mg perorálně dvakrát denně na 800 mg PO dvakrát denně ve 28denních cyklech, jak je tolerováno ve standardním uspořádání 3 + 3. Tazemetostat bude podáván jako monoterapie v dávce 800 mg dvakrát denně po dobu až 2 let po úvodních 12 měsících kombinované terapie.

Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
Lék: Tazemetostat

Fáze 2 a volitelná fáze 3 (Fáze 3):

Tazemetostat 800 mg podávaný perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech po 12 cyklů. Tazemetostat bude podáván jako monoterapie v dávce 800 mg dvakrát denně po dobu až 2 let po úvodních 12 měsících kombinované terapie.

Ostatní jména:
  • EPZ-6438
  • IPN60200
Kombinovaný produkt: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg tobolky nebo 10 mg tobolky (pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo
Komparátor placeba: Placebo + R2 Arm

Fáze 2 a volitelná fáze 3 (Fáze 3):

  • Placebo podávané PO dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech.
  • Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
  • Lenalidomid 20 mg nebo 10 mg (pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min nebo <60 ml/min), podávaný PO QD ve dnech 1 až 21 po dobu 12 cyklů.

Udržovací terapie (fáze 1, 2 a volitelná fáze 3):

Placebo bude podáváno jako monoterapie v dávce dvakrát denně po dobu až 2 let po úvodních 12 měsících kombinované terapie. Během udržovací léčby bude podávání placeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo dokud účastník neodvolá souhlas.
Kombinovaný produkt: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1; pak v den 1 cyklů 2 až 5.
Kombinovaný produkt: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg tobolky nebo 10 mg tobolky (pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo podávané perorálně dvakrát denně v kontinuálních 28denních cyklech. Placebo bude podáváno jako monoterapie v dávce dvakrát denně po dobu až 2 let po úvodních 12 měsících kombinované terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 72 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do doby potvrzené progrese onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení vyšetřovatelů.
Až 72 měsíců
Doporučená dávka 3. fáze (RP3D) tazemetostatu v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem (R2)
Časové okno: Subjekty jsou hodnoceny na DLT během prvního 28denního cyklu. RP3D pro fázi 3 bude vybrán na konci fáze 1b
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost tazemetostatu v kombinaci s R2 u subjektů s R/R FL. RP3D tazemetostatu pro další hodnocení ve fázi 3 bude vybrána podle toho, jak se vyskytnou toxicity omezující dávku (DLT) a nežádoucí účinky (AE).
Subjekty jsou hodnoceny na DLT během prvního 28denního cyklu. RP3D pro fázi 3 bude vybrán na konci fáze 1b

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 100 týdnů
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
až 100 týdnů
Farmakokinetika (PK) tazemetostatu: Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
Časové okno: V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
Cmax se zaznamená z odebraných vzorků krve PK.
V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
PK tazemetostatu, EPZ 6930 (desethyl metabolit) a lenalidomidu, jak to údaje umožňují: Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
PK tazemetostatu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)],
Časové okno: V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
PK tazemetostatu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) tazemetostatu, EPZ 6930 (desethyl metabolit) a lenalidomidu, jak údaje umožňují
Časové okno: V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
V cyklech 1 a 2 ve dnech 1 a 15 (28denní cyklus)
PFS
Časové okno: Až 72 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do doby potvrzené progrese onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zaslepené nezávislé hodnotící komise (IRC).
Až 72 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 72 měsíců
ORR je definována jako podíl subjektů dosahujících částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR) podle Luganské klasifikace z roku 2014, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a IRC.
Až 72 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 72 měsíců
DOR je definována jako doba od počáteční CR nebo PR do zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
Až 72 měsíců
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Až 72 měsíců
DOCR, definovaný jako doba od počáteční CR do zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení vyšetřovatele a IRC.
Až 72 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 72 měsíců
Míra kontroly onemocnění definovaná jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD trvající 12 nebo více měsíců, jak bylo hodnoceno zkoušejícími a IRC.
Až 72 měsíců
Vyhodnocení dotazníků kvality života
Časové okno: Měřeno při screeningu, v den 1 a den 15 cyklů 1 a 2, v den 1 a volitelně v den 15 každého cyklu od cyklu 3 a dále a na konci návštěvy léčby po dobu až 3 let. (Každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoťte a porovnejte kvalitu života související se zdravím měřenou přístrojem EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) a funkčním hodnocením léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym)
Měřeno při screeningu, v den 1 a den 15 cyklů 1 a 2, v den 1 a volitelně v den 15 každého cyklu od cyklu 3 a dále a na konci návštěvy léčby po dobu až 3 let. (Každý cyklus je 28 dní)
Populační PK parametry perorální clearance (CL/F) tazemetostatu
Časové okno: Až 72 měsíců
CL/F se použije ke generování odhadů AUC tazemetostatu
Až 72 měsíců
Populační PK parametry konstanty rychlosti absorpce prvního řádu (Ka) pro tazemetostat.
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 72 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 72 měsíců
Procento účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 72 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 72 měsíců
Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 72 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami nálezů vitálních funkcí. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 72 měsíců
Procento účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 72 měsíců
Bude uvedeno procento účastníků s klinicky významnými změnami hodnot EKG. Klinická významnost bude hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 72 měsíců
Stav výkonu hodnocený organizací Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až 72 měsíců
ECOG je 6-bodová stupnice stavu výkonu, která se používá k hodnocení výkonu pomocí PA jako klíčového indikátoru (např. 0 = plně aktivní, 2 = více než 50 % hodin chůze, 5 = mrtvý) Stav výkonu bude hodnocen podle obvyklou klinickou praxí a bude zaznamenán do zdravotnické dokumentace.
Až 72 měsíců
Délka expozice studijnímu léku
Časové okno: Až 72 měsíců
Bude uvedena doba expozice studovanému léčivu.
Až 72 měsíců
Celkový počet léčebných cyklů
Časové okno: Až 72 měsíců
Bude uveden celkový počet léčebných cyklů pro studované léčivo.
Až 72 měsíců
Procento studovaného léku užívaného účastníky
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Průměrná intenzita dávky studovaného léčiva
Časové okno: Až 72 měsíců
Průměrná intenzita dávky na účastníka = celková dávka (mg) na účastníka / trvání léčby (dny).
Až 72 měsíců
Počet účastníků vyžadujících snížení dávky, přerušení léčby nebo přerušení léčby
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců
Populační PK parametry perorálního distribučního objemu (Vd/F) tazemetostatu.
Časové okno: Až 72 měsíců
Až 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epizyme, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZH-302
  • 2019-003333-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit