종양, 종양 미세 환경 및 면역 요법에 대한 면역 체계의 전조 (PROMIT)
PD-1/PD-L1 또는 PD-1 + CTLA-4 봉쇄에 대한 1차 내성이 있는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에서 면역요법 재도전 후 다카바진(DTIC)에 대한 2상, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
PROMIT는 이전에 치료를 받았거나 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 성인(≥ 18세) 피험자를 대상으로 DTIC에 이어 병용 면역 체크포인트 차단(ICB) 요법 또는 PD-1/PD-L1-차단 단일 요법을 따르는 2상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 흑색종(AJCC 병기결정 시스템에 따른 III기 또는 IV기 흑색종). 피험자는 BRAF 야생형이어야 하며 ICB에 대한 1차 저항성을 보여야 합니다. 절제 불가능하거나 전이성인 질병 부위의 신선한 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
피험자는 DTIC 850 mg/m² 1일 및 21 i.v. (DTIC 단계). 그 후, 환자는 ipilimumab(3mg/kg)과 nivolumab(1mg/kg)을 3주마다 4회 i.v. 또는 2주마다 니볼루맙 240mg 또는 3주마다 펨브롤리주맙 200mg(ICB 재노출 단계, EMA 승인 투여 계획). ICB 단계가 끝날 때까지 응답이 문서화됩니다(1차 종료점). 치료 관련 부작용에 대한 안전성 추적은 결합된 ICB의 마지막 투여 후 30일까지 수행됩니다. 통합 ICB 단계 종료 후 12주마다 생존을 위해 환자를 추적할 것입니다(두 번째 1차 종점). 종양, 종양 미세 환경 및 면역 체계의 변화를 평가하기 위해 연구 과정 동안 종양 및 혈액 샘플을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종
- 체크포인트 억제제 요법(PD-1/PD-L1 또는 PD-1 + CTLA-4 차단) 후 진행
- 접근 가능한 종양 전이
- ECOG 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 포도막 흑색종, 점막 흑색종
- 전이성 질환의 이전 화학 요법
- 전이성 질환에서 관문 억제제 요법(PD-1/PD-L1 또는 PD-1 + CTLA-4 차단)에 대한 이전 반응
- BRAF V600 돌연변이
- 활성 뇌 전이
- 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다카르바진
다카르바진(1일 및 21일) 850 mg/m² i.v.
이전 면역 요법에 다시 노출
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IV 용액용 다카르바진 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR, PR, SD 또는 PD가 있는 참가자 비율
기간: 14주차
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환자는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 볼 수 있는 경우 반응자로 정의됩니다.
안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 환자는 비반응자로 정의됩니다.
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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연구 포함과 사망 날짜(모든 원인) 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
사망 문서가 없는 피험자의 경우 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS가 검열됩니다.
OS는 피험자가 연구 약물을 복용하는 동안 지속적으로 추적되고 피험자가 치료 단계를 중단한 후 전화 연락을 통해 12주마다 추적됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMIT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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