Kasvaimen, kasvaimen mikroympäristön ja immuunijärjestelmän esikäsittely immuunihoitoon (PROMIT)
Vaihe 2, yksihaarainen tutkimus dakarbatsiinilla (DTIC), jota seuraa immunoterapian uusintaaltistus ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa melanoomassa, jossa on primaarinen resistenssi PD-1/PD-L1- tai PD-1 + CTLA-4-salpaukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROMIT on vaiheen 2, yksihaarainen, avoin DTIC-tutkimus, jota seuraa yhdistetty immuunitarkistuspisteen salpaushoito (ICB) tai PD-1/PD-L1-salpausmonoterapia aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu, leikkauskelvoton tai metastaattinen. melanooma (vaiheen III tai vaiheen IV melanooma AJCC-vaihejärjestelmän mukaan). Koehenkilöiden on oltava BRAF-villityyppiä ja heillä on oltava ensisijainen resistenssi ICB:tä vastaan. Saatavilla on oltava tuoretta kasvainkudosta, joka on peräisin ei-leikkausalueelta tai etäpesäkkeestä.
Potilaita hoidetaan DTIC:llä 850 mg/m² päivänä 1 ja 21 i.v. (DTIC-vaihe). Sen jälkeen potilaat saavat yhdistelmähoitona ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) 4 kertaa 3 viikon välein i.v. TAI nivolumabi 240 mg joka toinen viikko TAI pembrolitsumabi 200 mg joka 3. viikko (ICB:n uudelleenaltistusvaihe; EMA:n hyväksymä annosteluohjelma). ICB-vaiheen loppuun mennessä vastaus dokumentoidaan (ensisijainen päätepiste). Turvallisuusseuranta hoitoon liittyvien haittatapahtumien varalta suoritetaan 30 päivään asti viimeisen yhdistetyn ICB-annoksen jälkeen. Potilaita seurataan eloonjäämisen suhteen 12 viikon välein yhdistetyn ICB-vaiheen (toinen ensisijainen päätetapahtuma) päättymisen jälkeen. Kasvain- ja verinäytteet arvioidaan tutkimuksen aikana kasvaimen, kasvaimen mikroympäristön ja immuunijärjestelmän muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
- Eteneminen tarkistuspisteen estäjähoidon jälkeen (PD-1/PD-L1 tai PD-1 + CTLA-4-salpaus)
- Saavutettavat kasvaimen metastaasit
- ECOG 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Uvea melanooma, limakalvon melanooma
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisissa sairauksissa
- Aikaisempi vaste tarkistuspisteen estäjähoitoon (PD-1/PD-L1 tai PD-1 + CTLA-4-salpaus) etäpesäkkeissä
- BRAF V600 mutaatio
- Aktiiviset aivometastaasit
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii yli 10 mg prednisolonia päivässä tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini (päivä 1 ja päivä 21) 850 mg/m2 i.v.
sen jälkeen uudelleen altistuminen edelliselle immunoterapialle
|
Dakarbatsiinijauhe IV-liuokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä CR, PR, SD tai PD
Aikaikkuna: viikko 14
|
Potilas määritellään vasteena, jos täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) voidaan nähdä.
Potilas, jolla on stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), määritellään vastetta jättäväksi.
|
viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään tutkimukseen osallistumisen ja kuolinpäivämäärän välisenä aikana (mikä tahansa syy).
Koehenkilöille, joilla ei ole dokumentaatiota kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmää seurataan jatkuvasti, kun koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkettä, ja 12 viikon välein puhelimitse sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat lopettaneet hoitovaiheen.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .