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유방암 수술 후 웰빙 (WB ABCs)

2026년 3월 24일 업데이트: Duke University

유방암, 상피내 소엽 암종 또는 유관 암종 수술 후 지속적인 통증이 있는 개인의 웰빙 개선: 세 가지 행동 개입 전략을 비교하고 지속적인 통증의 지속적인 부담의 동인으로서 심리적 요인을 조사하는 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 소엽 상피내암종(LCIS), 관내암종(DCIS), 또는 침윤성 유방암, 지속적인 통증의 지속적인 부담에 대한 수정 가능한 기여자로서 심리적 및 생리적 변수의 역할을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

소엽상피내암종(LCIS), 유관상피내암종(DCIS) 또는 침윤성 유방암에 대한 유방 수술 후 지속되는 통증은 많은 수의 여성이 영향을 받고 있으며, 강력한 부정적 영향으로 인해 중요한 임상 및 공중 보건 문제로 점차 인식되고 있습니다. 지속적인 통증은 정서적, 신체적 기능과 재정적 비용에 영향을 미칩니다. 올해 미국에서 새로 유방암 진단을 받은 25만 명 이상의 여성 대부분이 완치 치료의 일환으로 수술을 받게 됩니다. 영향을 받은 유방의 외과적 제거(유방절제술) 또는 보다 제한적인 수술(종양절제술) 후 지속되는 통증의 유병률은 연구 전반에 걸쳐 25-60%로 높습니다. 수술 외상에 대한 정상적인 반응인 급성 수술 후 통증과 달리 수술 부위 또는 수술 부위 부근의 지속성 통증은 원인이 불확실하고 다면적이며 만족스러운 약물 치료가 없습니다. 중요한 질문은 주요 통증 관련 심리사회적 요인이 지속적인 통증의 지속적인 부담을 유발하는지 여부와 비약물적 개입으로 개선될 수 있는지 여부입니다. 이 상을 통해 계획된 연구는 유방 수술 후 지속적인 통증에서 고통을 파국화하는 가설화된 추진 역할에 대한 첫 번째 중요한 테스트를 제공할 것입니다. 또한 유방암 수술 후 지속적인 통증과 관련된 부담에 기여할 수 있는 두 가지 다른 주요 심리사회적 변수인 가치 있는 활동에 참여하기 위한 자기효능감과 심리적 경직성의 역할을 탐구할 것입니다. 우리는 특히 유방암 수술(CST-PSP) 후 지속적인 통증이 있는 여성의 요구를 목표로 하고 통증 파국화를 줄이고 가치 있는 활동에 참여하기 위한 자기 효능감을 높이는 것을 목표로 하는 통증 대처 기술 훈련 개입을 개발, 수동화 및 파일럿 테스트했습니다. , 그리고 심리적 유연성을 증가시킵니다. 우리는 건강 교육 중재뿐만 아니라 CST-PSP 개입의 효능을 평가하기 위해 다중 사이트 무작위 임상 시험을 제안합니다. 이 연구는 듀크 대학교/듀크 암 네트워크 및 피츠버그 대학교/UPMC 힐만 암 센터와 제휴한 다양한 종양 클리닉에서 수행될 것입니다. 참가자(N=564)는 무작위로 다음 중 하나를 받게 됩니다. 참가자는 개입 전 및 3개월(중재 후), 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에 평가를 완료합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 지속적인 수술 후 통증 중증도 및 간섭(즉, PEG 점수), 정서적 고통(불안 및 우울증) 및 암 관련 고통에 대한 개입 프로그램의 영향을 조사합니다. 목표 2: 통증 파국화, 통증 자기효능감 및 심리적 경직성에 대한 중재 프로그램의 영향을 조사하고 이러한 변수를 중재 혜택의 가능한 중재자로 평가합니다. 목표 3: 중재 프로그램이 통증 민감도 및 중추 감작에 미치는 영향을 평가하고 이러한 변수의 변화가 통증 심각도 및 간섭의 그룹 차이를 중재하는지 여부를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0기에서 III기 유방암, DCIS 또는 LCIS의 사전 진단
  • 최소 3개월 전에 첫 유방암 수술(전체 또는 부분 유방절제술, 종괴절제술)을 받았습니다.
  • 0에서 10까지의 유방 통증 중증도 및/또는 간섭 척도에서 지난 달에 ≥3의 점수를 보고합니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 있는
  • 의미 있는 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 중재 세션을 위한 화상 회의 사용을 제한하는 청각 장애
  • 의료 기록에 기록되어 있거나 의미 있는 동의를 제공할 수 없는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 지속적인 통증에 대한 대처 기술 훈련
유방암 수술 후 지속적인 통증(PP)이 있는 사람들을 위해 특별히 고안된 새로운 통증 대처 기술 훈련 중재
기술 훈련 및 체험 학습 연습
다른 이름들:
  • 지속적인 수술 후 통증에 대한 대처 기술 교육
활성 비교기: 코치와 함께하는 일반 건강 교육
일반 건강 교육 개입
전반적인 건강 개선에 중점을 둔 일반 건강 교육 개입
활성 비교기: 자기주도적 건강 교육
일반 건강 교육 개입
전반적인 건강 개선에 중점을 둔 일반 건강 교육 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEG 통증 심각도 및 간섭의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
지속적인 수술 후 통증 부담 3-항목 측정: 평균 통증 강도(P); 삶의 즐거움에 대한 방해(E); 일반 활동 방해(G)
기준선, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 고통의 변화 : 환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도 (PHQ-ADS)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
지난 2 주 동안의 우울 증상의 8 개 항목 평가 및 지난 2 주 동안 불안 증상의 7 개 항목 평가의 복합 점수
기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
통증의 치명적 변화 : 통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
13 참가자가 고통스러운 경험 중에 치명적인 사고를 경험하는 정도의 13- 항목 평가
기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
중앙 감작 변화 : 중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
중앙 감각의 감각과 징후에 대한 과민증을 측정하도록 설계된 25 개 항목 설문지
기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
중심 감작의 변화 : 시간적 합산
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
가중치 핀 프릭 프로브를 사용하여 중앙 통증 중재를 측정하도록 설계되었습니다.
기준선, 6 개월, 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 별 고통의 변화 : 사건 척도의 영향 (IES)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
지난주 유방암에 관한 방해 및 피하는인지의 15- 항목 측정
기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
심리적 융통성 변화 : 수용 및 행동 설문지 (AAQ-II)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
심리적 융통성을 측정하도록 설계된 7 개 항목 설문지
기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
자기 효능의 변화 : 만성 통증 자기 효능 척도 : 기능 자기 효능 하위 척도 (FSE)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
만성 통증 환자의 활동에 대한 인식 된 자기 효능을 측정하도록 설계된 9 개 항목 설문지
기준선, 3 개월, 6 개월, 12 개월
통증 민감도 변화 : 압력 통증 임계 값
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
디지털 압력 알제계를 사용하여 중심 hyperexcitability를 측정하도록 설계되었습니다. Algometer 측정 압력은 처음 고통스럽고 kg로 기록됩니다.
기준선, 6 개월, 12 개월
통증 민감도 변화 : 기계적 피부 통증 임계 값
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
표준 자극 강도 (8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512 mn)와 접촉 영역 (팁 직경 0.20 mm)을 갖는 가중 핀 프릭 프로브를 사용하여 평가했습니다. 자극은 3 자리 3의 중간 지골에 적용되며, 가장 낮은 자극기로 시작하여 suprathreshold 값에 도달 할 때까지 자극이 적용됩니다. 그런 다음 프로브 자극이 '터치'만 (하위 임계 값 값)로 인식 될 때까지 테스트 방향이 낮은 자극 강도로 변경됩니다. 그런 다음 테스트는 5 개의 suprathreshold와 5 개의 하위 임계 값이 기록 될 때까지 더 높은 강도로 다시 지시합니다.
기준선, 6 개월, 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • 수석 연구원: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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