- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225585
Wohlbefinden nach einer Brustkrebsoperation (WB ABCs)
25. September 2023 aktualisiert von: Duke University
Verbesserung des Wohlbefindens von Personen mit anhaltenden Schmerzen nach einer Operation bei Brustkrebs, lobulärem Karzinom in situ oder duktalem Karzinom in situ: Eine randomisierte klinische Studie, die drei Verhaltensinterventionsstrategien vergleicht und psychologische Faktoren als Treiber der anhaltenden Belastung durch anhaltende Schmerzen untersucht
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile von Interventionen zur Kompetenzschulung und Gesundheitserziehung zu vergleichen, die speziell darauf ausgerichtet sind, das Wohlbefinden von Menschen mit anhaltenden Schmerzen nach einer Brustoperation bei lobulärem Karzinom in situ (LCIS), duktalem Karzinom in situ (DCIS), oder invasivem Brustkrebs, und die Rolle psychologischer und physiologischer Variablen als modifizierbare Beiträge zur anhaltenden Belastung durch anhaltenden Schmerz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende Schmerzen nach Brustoperationen bei lobulärem Karzinom in situ (LCIS), duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs werden aufgrund der großen Anzahl betroffener Frauen und der starken negativen Auswirkungen zunehmend als wichtiges klinisches und öffentliches Gesundheitsproblem erkannt die anhaltende Schmerzen auf die emotionale und körperliche Funktionsfähigkeit und ihre finanziellen Kosten haben.
Die meisten der mehr als einer Viertelmillion Frauen, bei denen in diesem Jahr in den USA neu Brustkrebs diagnostiziert wurde, werden sich im Rahmen einer kurativen Behandlung einer Operation unterziehen.
Die Prävalenz anhaltender Schmerzen nach chirurgischer Entfernung der betroffenen Brust (Mastektomie) oder begrenzteren Operationen (Lumpektomie) ist hoch und reicht von 25-60 % in allen Studien.
Im Gegensatz zu akuten postoperativen Schmerzen, die eine normale Reaktion auf ein chirurgisches Trauma sind, haben anhaltende Schmerzen an oder in der Nähe der Operationsstelle eine ungewisse vielschichtige Ätiologie und keine zufriedenstellende pharmakologische Behandlung.
Eine entscheidende Frage ist, ob wichtige schmerzbezogene psychosoziale Faktoren Treiber der anhaltenden Belastung durch anhaltende Schmerzen sind und ob sie durch nicht-pharmakologische Interventionen gelindert werden könnten.
Die im Rahmen dieses Preises geplante Forschung wird einen ersten kritischen Test der hypothetischen treibenden Rolle der Schmerzkatastrophisierung bei anhaltenden Schmerzen nach einer Brustoperation liefern.
Es wird auch die Rolle von zwei anderen wichtigen psychosozialen Variablen untersuchen, die zu der Belastung beitragen können, die mit anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation verbunden ist: Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an wertvollen Aktivitäten und psychologische Inflexibilität.
Wir haben eine Trainingsintervention zur Schmerzbewältigung entwickelt, manualisiert und pilotgetestet, die speziell auf die Bedürfnisse von Frauen mit anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (CST-PSP) abzielt und darauf abzielt, die Katastrophierung von Schmerzen zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an wertvollen Aktivitäten zu steigern , und erhöhen die psychologische Flexibilität.
Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten vor, um die Wirksamkeit der CST-PSP-Intervention sowie eine Intervention zur Gesundheitserziehung zu bewerten.
Die Studie wird in verschiedenen onkologischen Kliniken durchgeführt, die der Duke University/dem Duke Cancer Network und der University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center angeschlossen sind.
Die Teilnehmer (N = 564) werden randomisiert und erhalten entweder: 1) CST-PSP, 2) Gesundheitserziehung durch einen Interventionisten oder 3) selbstgesteuerte Gesundheitserziehung.
Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff und nach 3 Monaten (nach dem Eingriff), nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
Die Studienziele sind: Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von Interventionsprogrammen auf anhaltende postoperative Schmerzstärke und Interferenz (d. h. PEG-Score), emotionale Belastung (Angst und Depression) und krebsspezifische Belastung.
Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von Interventionsprogrammen auf Schmerzkatastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit und psychologische Inflexibilität und Bewertung dieser Variablen als mögliche Mediatoren des Interventionsnutzens.
Ziel 3: Bewerten Sie die Auswirkungen von Interventionsprogrammen auf die Schmerzempfindlichkeit und zentrale Sensibilisierung und untersuchen Sie, ob Änderungen dieser Variablen Gruppenunterschiede in der Schmerzstärke und -beeinflussung vermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
307
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca Shelby, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3410
- E-Mail: rebecca.shelby@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dana Bovbjerg, PhD
- Telefonnummer: 412-623-5965
- E-Mail: bovbjergdh@upmc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Shelby, PhD
- Telefonnummer: 919-416-3410
- E-Mail: rebecca.shelby@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Rebecca Shelby, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Dana Bovbjerg, PhD
- Telefonnummer: 412-623-5965
- E-Mail: bovbjergdh@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- Dana Bovbjerg, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherige Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0 bis III, DCIS oder LCiS
- vor mindestens 3 Monaten die erste Brustkrebsoperation (vollständige oder teilweise Mastektomie, Lumpektomie) erhalten hat
- berichtet über einen Wert von ≥ 3 im letzten Monat auf der Skala von 0 bis 10 für die Schwere der Brustschmerzen und/oder die Interferenzskala
- Englisch sprechen und lesen können
- in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Hörbehinderung, die die Nutzung von Videokonferenzen für Interventionssitzungen einschränkt
- kognitive Beeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist oder dazu führt, dass keine sinnvolle Einwilligung erteilt werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewältigungstraining für anhaltende postoperative Schmerzen
neuartige Trainingsintervention zur Schmerzbewältigung, die speziell für Menschen mit anhaltenden Schmerzen (PP) nach einer Brustkrebsoperation entwickelt wurde
|
Fähigkeitentraining und erfahrungsorientierte Lernübungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitserziehung mit einem Coach
allgemeine Intervention zur Gesundheitserziehung
|
Allgemeine Gesundheitserziehungsmaßnahmen, die sich auf die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit konzentrieren
|
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Gesundheitserziehung
allgemeine Intervention zur Gesundheitserziehung
|
Allgemeine Gesundheitserziehungsmaßnahmen, die sich auf die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit konzentrieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der PEG-Schmerzstärke und -Interferenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Anhaltende postoperative Schmerzbelastung 3-Punkte-Maß: durchschnittliche Schmerzintensität (P); Beeinträchtigung der Lebensfreude (E); Störung der allgemeinen Aktivität (G)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depression Screener (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
9-Punkte-Beurteilung der depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Auswirkung der Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
15-Punkte-Messung der aufdringlichen und vermeidenden Kognition in Bezug auf Brustkrebs während der letzten Woche
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
13-Punkte-Bewertung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer während schmerzhafter Erfahrungen Katastrophendenken erleben
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
7-Punkte-Fragebogen zur Messung der psychologischen Inflexibilität
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
25-Punkte-Fragebogen zur Messung der Überempfindlichkeit gegenüber Sinnen und Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Schmerzempfindlichkeit: Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Zur Messung der zentralen Übererregbarkeit mithilfe eines digitalen Druckalgometers, gemessener Druck, der zunächst als schmerzhaft empfunden und in kg aufgezeichnet wird
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Zentrale Sensibilisierung: Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Entwickelt, um die zentrale Schmerzmediation mit gewichteten Nadelstichsonden zu messen
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
7-Punkte-Beurteilung der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Chronische Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala: Funktions-Selbstwirksamkeits-Subskala (FSE)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
9-Punkte-Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Schmerzen bei der Teilnahme an Aktivitäten
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzung der Patientenversorgung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
6-Punkte-Selbstbericht über die Zeit, die in den letzten 4 Wochen mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbracht wurde, sowie über die Einnahme von Medikamenten und die Zeit, die für die Intervention aufgewendet wurde
|
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Fünfstufige EuroQoL-5-Abmessungen (5L EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
5-Punkte-Bewertung des aktuellen Gesundheitsnutzens plus 0 bis 100 Bewertung der allgemeinen Gesundheit; QALYS wird aus Nutzenschätzungen abgeleitet
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00104214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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