Hyvinvointi rintasyöpäleikkauksen jälkeen (WB ABCs)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Hyvinvoinnin parantaminen henkilöille, joilla on jatkuvaa kipua rintasyövän leikkauksen jälkeen, lobulaarinen karsinooma in situ tai kanavasyöpä in situ: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmea käyttäytymiseen perustuvaa interventiostrategiaa ja tutkitaan psykologisia tekijöitä jatkuvan jatkuvuuden aiheuttajana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata taitokoulutuksen ja terveyskasvatusinterventioiden etuja, jotka on suunniteltu erityisesti parantamaan sellaisten ihmisten hyvinvointia, joilla on jatkuvaa kipua rintaleikkauksen jälkeen lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS), tai invasiivista rintasyöpää, ja tutkia psykologisten ja fysiologisten muuttujien roolia muuttuvina vaikuttavina jatkuvan kivun taakkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva kipu rintaleikkauksen jälkeen lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivisen rintasyövän vuoksi tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi kliiniseksi ja kansanterveysongelmaksi johtuen suuresta määrästä naisia, joilla on suuri kielteinen vaikutus. että jatkuva kipu vaikuttaa henkiseen ja fyysiseen toimintaan ja sen taloudelliset kustannukset.
Suurin osa yli neljännesmiljoonasta naisesta, joilla on tänä vuonna äskettäin diagnosoitu rintasyöpä Yhdysvalloissa, joutuu leikkaukseen osana parantavaa hoitoa.
Jatkuvan kivun esiintyvyys sairastuneen rinnan kirurgisen poiston (mastektomia) tai suppeampien leikkausten (lumpektomia) jälkeen on korkea ja vaihtelee 25–60 %:sta kaikissa tutkimuksissa.
Toisin kuin akuutti leikkauksen jälkeinen kipu, joka on normaali vaste kirurgiselle traumalle, jatkuvalla kivulla leikkauskohdassa tai sen lähellä on epävarma monitahoinen etiologia, eikä tyydyttävää lääkehoitoa ole.
Kriittinen kysymys on, ovatko keskeiset kipuun liittyvät psykososiaaliset tekijät jatkuvan kivun aiheuttamia tekijöitä ja voidaanko niitä lievittää ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä.
Tämän palkinnon puitteissa suunniteltu tutkimus tarjoaa ensimmäisen kriittisen testin kivun katastrofaalisen oletetun roolin oletettuun rooliin jatkuvassa kivussa rintaleikkauksen jälkeen.
Siinä tutkitaan myös kahden muun keskeisen psykososiaalisen muuttujan roolia, jotka voivat myötävaikuttaa jatkuvaan kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen: itsetehokkuus arvostettuihin toimintoihin osallistumisessa ja psykologinen joustamattomuus.
Olemme kehittäneet, manuaalisesti testannut ja testannut kivun selviytymistaitojen koulutusintervention, joka on kohdistettu erityisesti naisten tarpeisiin, joilla on jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen (CST-PSP) ja jonka tavoitteena on vähentää kivun katastrofaalisuutta, lisätä itsetehokkuutta arvokkaaseen toimintaan. ja lisää henkistä joustavuutta.
Ehdotamme useaan paikkaan tehtävää, satunnaistettua kliinistä tutkimusta CST-PSP-intervention tehokkuuden arvioimiseksi sekä terveyskasvatusinterventiota.
Tutkimus suoritetaan erilaisissa onkologian klinikoissa, jotka ovat sidoksissa Duke University/Duke Cancer Networkiin ja Pittsburghin yliopistoon/UPMC Hillman Cancer Centeriin.
Osallistujat (N=564) satunnaistetaan joko saamaan: 1) CST-PSP:tä, 2) terveyskasvatusta interventioterapeutin kanssa tai 3) itseohjautuvaa terveyskasvatusta.
Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen interventiota ja 3 kuukautta (intervention jälkeen), 6 kuukauden seurantaa ja 12 kuukauden seurantaa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: Tavoite 1: Tutkia interventio-ohjelmien vaikutusta jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kivun vaikeuteen ja häiriöihin (eli PEG-pisteisiin), emotionaaliseen ahdistukseen (ahdistus ja masennus) ja syöpäspesifiseen ahdistukseen.
Tavoite 2: Tutkia interventio-ohjelmien vaikutusta kivun katastrofaalisuuteen, kivun itsetehokkuuteen ja psykologiseen joustamattomuuteen ja arvioida näitä muuttujia interventiohyötyjen mahdollisina välittäjinä.
Tavoite 3: Arvioi interventio-ohjelmien vaikutusta kivun herkkyyteen ja keskusherkistymiseen ja tutkia, välittävätkö näiden muuttujien muutokset ryhmien eroja kivun vaikeusasteessa ja häiriöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 0–III rintasyöpä, DCIS tai LCiS etukäteen diagnosoitu
- saanut ensimmäisen rintasyöpäleikkauksen (täydellinen tai osittainen rinnanpoisto, lumpektomia) vähintään 3 kuukautta sitten
- raportoi pistemäärän ≥3 viimeisen kuukauden aikana rintakivun vaikeusasteikolla 0-10
- osaa puhua ja lukea englantia
- pysty antamaan merkityksellisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- kuulon heikkeneminen, joka rajoittaa videoneuvottelun käyttöä interventioistunnoissa
- kognitiivinen heikentyminen, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen tai johtaa siihen, että ei pystytä antamaan mielekästä suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selviytymistaitojen koulutus jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun
uusi kivun selviytymistaitojen koulutusinterventio, joka on suunniteltu erityisesti ihmisille, joilla on jatkuva kipu (PP) rintasyöpäleikkauksen jälkeen
|
taitoharjoituksia ja kokemuksellisia oppimisharjoituksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yleinen terveyskasvatus valmentajan kanssa
yleinen terveyskasvatusinterventio
|
yleinen terveyskasvatusinterventio, joka keskittyy yleisen terveyden parantamiseen
|
|
Active Comparator: Itseohjautuva terveyskasvatus
yleinen terveyskasvatusinterventio
|
yleinen terveyskasvatusinterventio, joka keskittyy yleisen terveyden parantamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PEG-kivun vaikeusasteessa ja häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kiputaakka 3 kohdan mitta: keskimääräinen kivun voimakkuus (P); elämästä nauttimisen häiriintyminen (E); häiritsee yleistä toimintaa (G)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emotionaalisessa vaikeuksissa: Potilaan terveyskysely ahdistus ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Masennusoireiden 8 kappaleen arviointi viimeisen kahden viikon aikana ja ahdistuksen oireiden arviointi kahden viimeisen viikon aikana viimeisen kahden viikon aikana
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun katastrofisointi muutos: kivun katastrofisointi asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
13-osainen arvio siitä, missä määrin osallistujat kokevat katastrofaalista ajattelua tuskallisten kokemusten aikana
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keski -herkistymisen muutos: Keski -herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
25-kappaleinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yliherkkyys aisteille ja merkkejä keskusherkistymisestä
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Keskeisen herkistymisen muutos: ajallinen summaus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan keskuskipuvälitys painotettujen PinPrick -koettimien avulla
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpäkohtaisessa hätätilanteessa: tapahtumaasteikon vaikutus (IES)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
15-osainen tunkeilevan ja välttävän kognitio rintasyövän suhteen viime viikolla
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos psykologisessa joustamattomuudessa: hyväksymis- ja toimintakysely (AAQ-II)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
7-kappaleinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan psykologista joustamattomuutta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden muutos: krooninen kivun itsetehokkuusaste: funktion itsetehokkuusasteikko (FSE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
9-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata krooninen kipupotilaiden havaittu itsetehokkuus aktiviteetteihin
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun herkkyyden muutos: Painekipukynnykset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan keskipitkän hypereksiabiliteetti käyttämällä digitaalisen paineen algometriä mitattua painetta, joka havaitaan ensin tuskallisena ja kirjattuna kg: ksi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun herkkyyden muutos: mekaaniset ihon kipukynnykset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä painotettuja PinPrick -koettimia, joilla on tavanomaiset ärsykkeen intensiteetit (8, 16, 32, 64, 128, 256 ja 512 mn) ja kosketusalueet (kärjen halkaisija 0,20 mm).
Stimulit sovelletaan numeron 3 keskimmäiseen phalanxiin, alkaen alhaisimmalla voima-stimulaattorilla, kunnes suprathreshold-arvo saavutetaan.
Testauksen suunta muutetaan sitten kohti alhaisempia ärsykkeen intensiteettiä, kunnes koettimen stimulaatio pidetään vain 'kosketus' (alakynnyksen arvo).
Sitten testaus ohjaa jälleen korkeampien intensiteettien suhteen, kunnes 5 suprathreshold- ja 5 alaraja -arvoa on tallennettu.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .