Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jó közérzet mellrák műtét után (WB ABCs)

2023. szeptember 25. frissítette: Duke University

Az emlőrák műtéte után tartós fájdalommal küzdő egyének közérzetének javítása, in situ lebenyes karcinóma vagy in situ ductalis karcinóma: egy randomizált klinikai vizsgálat, amely három viselkedési beavatkozási stratégiát hasonlít össze, és megvizsgálja a pszichológiai tényezőket, mint a folyamatos fenntartás hajtóerejét

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a készségfejlesztő és egészségügyi oktatási beavatkozások előnyeit, amelyeket kifejezetten a lobularis carcinoma in situ (LCIS), in situ ductalis carcinoma (DCIS) emlőműtét után tartós fájdalomtól szenvedők jólétének javítására terveztek. vagy invazív emlőrák, és megvizsgálni a pszichológiai és fiziológiai változók szerepét, mint módosítható tényezőket a tartós fájdalom folyamatos megterhelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lobularis carcinoma in situ (LCIS), a ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy az invazív emlőrák miatti emlőműtétet követő tartós fájdalmat egyre inkább fontos klinikai és közegészségügyi problémaként ismerik el az érintett nők nagy száma, valamint az erős negatív hatás miatt. hogy a tartós fájdalom hatással van az érzelmi és fizikai működésre és annak anyagi költségeire. Az Egyesült Államokban idén újonnan mellrákkal diagnosztizált több mint negyedmillió nő többsége a gyógyító kezelés részeként műtéten esik át. Az érintett emlő műtéti eltávolítása (mastektómia) vagy korlátozottabb műtétek (lumpectomia) utáni tartós fájdalom prevalenciája magas, a vizsgálatok során 25-60% között mozog. Az akut posztoperatív fájdalomtól eltérően, amely normális válasz a műtéti traumára, a műtéti helyen vagy annak közelében jelentkező tartós fájdalomnak bizonytalan sokrétű etiológiája van, és nincs kielégítő gyógyszeres kezelés. Kritikus kérdés, hogy a fájdalommal összefüggő kulcsfontosságú pszichoszociális tényezők okozzák-e a tartós fájdalom folyamatos terhét, és hogy ezek enyhíthetők-e nem gyógyszeres beavatkozással. A díj keretében tervezett kutatás első kritikus tesztje lesz a fájdalom katasztrofális hajtóerejének feltételezett hajtóerejének a mellműtét utáni tartós fájdalomban. Két másik kulcsfontosságú pszichoszociális változó szerepét is feltárja, amelyek hozzájárulhatnak az emlőrákműtét utáni tartós fájdalomhoz kapcsolódó teherhez: az önhatékonyság értékes tevékenységekben való részvételhez és a pszichológiai rugalmatlanság. Kifejlesztettünk, kézi vezérléssel és kísérleti teszteléssel teszteltünk egy fájdalommegküzdési készségfejlesztő beavatkozást, amely kifejezetten az emlőrák-műtétet követően tartós fájdalomtól szenvedő nők szükségleteit célozza meg (CST-PSP), és célja, hogy csökkentse a fájdalom katasztrofális hatását, növelje az önhatékonyságot az értékes tevékenységekben való részvételhez. , és növeli a pszichológiai rugalmasságot. Javasolunk egy több helyszínes, randomizált klinikai vizsgálatot a CST-PSP beavatkozás hatékonyságának értékelésére, valamint egy egészségügyi oktatási beavatkozást. A vizsgálatot a Duke Egyetem/Duke Cancer Network és a University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center különböző onkológiai klinikáin végzik. A résztvevők (N=564) véletlenszerű besorolást kapnak: 1) CST-PSP, 2) egészségügyi oktatás intervenciós szakemberrel, vagy 3) önvezető egészségügyi oktatás. A résztvevők elvégzik az értékelést a beavatkozás előtt és 3 hónapos (a beavatkozás utáni), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés után. A vizsgálat céljai a következők: 1. Cél: Vizsgálja meg a beavatkozási programok hatását a tartós műtét utáni fájdalom súlyosságára és interferenciájára (azaz PEG-pontszám), érzelmi distresszre (szorongás és depresszió) és rákspecifikus distresszre. 2. cél: Vizsgálja meg a beavatkozási programok hatását a fájdalom katasztrofizálására, a fájdalom önhatékonyságára és a pszichológiai rugalmatlanságra, és értékelje ezeket a változókat, mint a beavatkozás előnyeinek lehetséges közvetítőit. 3. cél: Értékelje az intervenciós programok hatását a fájdalomérzékenységre és a központi érzékenységre, és vizsgálja meg, hogy e változók változásai közvetítik-e a csoportok közötti különbségeket a fájdalom súlyosságában és interferenciájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

307

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Shelby, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dana Bovbjerg, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrák, DCIS vagy LCiS előzetes diagnosztizálása
  • legalább 3 hónapja átesett az első mellrák műtéten (teljes vagy részleges mastectomia, lumpectomia)
  • az elmúlt hónapban 3-as pontszámot ért el a 0-tól 10-ig terjedő emlőfájdalom súlyossági és/vagy interferencia-skálán
  • tud beszélni és olvasni angolul
  • képes érdemi hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • halláskárosodás, amely korlátozza a videokonferencia használatát a beavatkozási üléseken
  • kognitív károsodás, amely dokumentálva van az orvosi nyilvántartásban, vagy azt eredményezi, hogy nem tud érdemi beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megbirkózási készségek képzése a tartós műtét utáni fájdalomra
új fájdalommegküzdési készségeket oktató beavatkozás, amelyet kifejezetten az emlőrák-műtétet követően tartós fájdalomban (PP) szenvedő betegek számára fejlesztettek ki
készségfejlesztő és tapasztalati tanulási gyakorlatok
Más nevek:
  • Megbirkózási készségek képzése a tartós műtét utáni fájdalomra
Aktív összehasonlító: Általános egészségnevelés edzővel
általános egészségnevelési beavatkozás
általános egészségnevelési beavatkozás, amely az általános egészségi állapot javítására összpontosít
Aktív összehasonlító: Önvezető egészségnevelés
általános egészségnevelési beavatkozás
általános egészségnevelési beavatkozás, amely az általános egészségi állapot javítására összpontosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEG-fájdalom súlyosságának és interferenciájának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Tartós műtét utáni fájdalomterhelés 3 tételes mérték: átlagos fájdalomintenzitás (P); az élet élvezetébe való beavatkozás (E); zavar az általános tevékenységben (G)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A depressziós tünetek 9 tételes értékelése az elmúlt két hétben
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Eseményskála (IES) hatása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A mellrákkal kapcsolatos tolakodó és elkerülő megismerés 15 tételes mérőszáma az elmúlt héten
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
13 tételből álló értékelés arról, hogy a résztvevők milyen mértékben élnek át katasztrofális gondolkodást fájdalmas élmények során
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A pszichológiai rugalmatlanság mérésére készült 7 tételes kérdőív
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Központi érzékenyítési jegyzék (CSI)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
25 tételből álló kérdőív az érzékszervekkel szembeni túlérzékenység és a központi szenzibilizáció jeleinek mérésére
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Fájdalomérzékenység: Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A központi hiperingerlékenység digitális nyomásalgométerrel történő mérésére tervezték. A mért nyomást először fájdalmasnak érzékelik, és kg-ban rögzítik.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Központi szenzibilizáció: Időbeli összegzés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A központi fájdalom közvetítésének mérésére tervezték súlyozott tűszúrásos szondák segítségével
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szorongásos tünetek 7 tételes értékelése az elmúlt két hétben
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Krónikus fájdalom önhatékonysági skála: Function Self-Efficacy Alscale (FSE)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
9 tételes kérdőív, amelynek célja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek észlelt önhatékonyságának mérése a tevékenységekben
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
6 tételes önbevallás az egészségügyi ellátás igénybevételével az elmúlt 4 hétben eltöltött időről, valamint a gyógyszerhasználatról és a beavatkozásra fordított időről
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Ötszintű EuroQoL-5 méretek (5L EQ-5D)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
5 tételes értékelés az aktuális egészségügyi hasznosságról, plusz az általános egészségi állapot 0-tól 100-ig terjedő értékelése; A QALYS a hasznossági becslésekből származik
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Kutatásvezető: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00104214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános egészségügyi oktatás

Klinikai vizsgálatok a CST-PSP

3
Iratkozz fel