- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04225585
Jó közérzet mellrák műtét után (WB ABCs)
2023. szeptember 25. frissítette: Duke University
Az emlőrák műtéte után tartós fájdalommal küzdő egyének közérzetének javítása, in situ lebenyes karcinóma vagy in situ ductalis karcinóma: egy randomizált klinikai vizsgálat, amely három viselkedési beavatkozási stratégiát hasonlít össze, és megvizsgálja a pszichológiai tényezőket, mint a folyamatos fenntartás hajtóerejét
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a készségfejlesztő és egészségügyi oktatási beavatkozások előnyeit, amelyeket kifejezetten a lobularis carcinoma in situ (LCIS), in situ ductalis carcinoma (DCIS) emlőműtét után tartós fájdalomtól szenvedők jólétének javítására terveztek. vagy invazív emlőrák, és megvizsgálni a pszichológiai és fiziológiai változók szerepét, mint módosítható tényezőket a tartós fájdalom folyamatos megterhelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lobularis carcinoma in situ (LCIS), a ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy az invazív emlőrák miatti emlőműtétet követő tartós fájdalmat egyre inkább fontos klinikai és közegészségügyi problémaként ismerik el az érintett nők nagy száma, valamint az erős negatív hatás miatt. hogy a tartós fájdalom hatással van az érzelmi és fizikai működésre és annak anyagi költségeire.
Az Egyesült Államokban idén újonnan mellrákkal diagnosztizált több mint negyedmillió nő többsége a gyógyító kezelés részeként műtéten esik át.
Az érintett emlő műtéti eltávolítása (mastektómia) vagy korlátozottabb műtétek (lumpectomia) utáni tartós fájdalom prevalenciája magas, a vizsgálatok során 25-60% között mozog.
Az akut posztoperatív fájdalomtól eltérően, amely normális válasz a műtéti traumára, a műtéti helyen vagy annak közelében jelentkező tartós fájdalomnak bizonytalan sokrétű etiológiája van, és nincs kielégítő gyógyszeres kezelés.
Kritikus kérdés, hogy a fájdalommal összefüggő kulcsfontosságú pszichoszociális tényezők okozzák-e a tartós fájdalom folyamatos terhét, és hogy ezek enyhíthetők-e nem gyógyszeres beavatkozással.
A díj keretében tervezett kutatás első kritikus tesztje lesz a fájdalom katasztrofális hajtóerejének feltételezett hajtóerejének a mellműtét utáni tartós fájdalomban.
Két másik kulcsfontosságú pszichoszociális változó szerepét is feltárja, amelyek hozzájárulhatnak az emlőrákműtét utáni tartós fájdalomhoz kapcsolódó teherhez: az önhatékonyság értékes tevékenységekben való részvételhez és a pszichológiai rugalmatlanság.
Kifejlesztettünk, kézi vezérléssel és kísérleti teszteléssel teszteltünk egy fájdalommegküzdési készségfejlesztő beavatkozást, amely kifejezetten az emlőrák-műtétet követően tartós fájdalomtól szenvedő nők szükségleteit célozza meg (CST-PSP), és célja, hogy csökkentse a fájdalom katasztrofális hatását, növelje az önhatékonyságot az értékes tevékenységekben való részvételhez. , és növeli a pszichológiai rugalmasságot.
Javasolunk egy több helyszínes, randomizált klinikai vizsgálatot a CST-PSP beavatkozás hatékonyságának értékelésére, valamint egy egészségügyi oktatási beavatkozást.
A vizsgálatot a Duke Egyetem/Duke Cancer Network és a University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center különböző onkológiai klinikáin végzik.
A résztvevők (N=564) véletlenszerű besorolást kapnak: 1) CST-PSP, 2) egészségügyi oktatás intervenciós szakemberrel, vagy 3) önvezető egészségügyi oktatás.
A résztvevők elvégzik az értékelést a beavatkozás előtt és 3 hónapos (a beavatkozás utáni), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés után.
A vizsgálat céljai a következők: 1. Cél: Vizsgálja meg a beavatkozási programok hatását a tartós műtét utáni fájdalom súlyosságára és interferenciájára (azaz PEG-pontszám), érzelmi distresszre (szorongás és depresszió) és rákspecifikus distresszre.
2. cél: Vizsgálja meg a beavatkozási programok hatását a fájdalom katasztrofizálására, a fájdalom önhatékonyságára és a pszichológiai rugalmatlanságra, és értékelje ezeket a változókat, mint a beavatkozás előnyeinek lehetséges közvetítőit.
3. cél: Értékelje az intervenciós programok hatását a fájdalomérzékenységre és a központi érzékenységre, és vizsgálja meg, hogy e változók változásai közvetítik-e a csoportok közötti különbségeket a fájdalom súlyosságában és interferenciájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
307
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Shelby, PhD
- Telefonszám: 919-416-3410
- E-mail: rebecca.shelby@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dana Bovbjerg, PhD
- Telefonszám: 412-623-5965
- E-mail: bovbjergdh@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Shelby, PhD
- Telefonszám: 919-416-3410
- E-mail: rebecca.shelby@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Shelby, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Bovbjerg, PhD
- Telefonszám: 412-623-5965
- E-mail: bovbjergdh@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dana Bovbjerg, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrák, DCIS vagy LCiS előzetes diagnosztizálása
- legalább 3 hónapja átesett az első mellrák műtéten (teljes vagy részleges mastectomia, lumpectomia)
- az elmúlt hónapban 3-as pontszámot ért el a 0-tól 10-ig terjedő emlőfájdalom súlyossági és/vagy interferencia-skálán
- tud beszélni és olvasni angolul
- képes érdemi hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- halláskárosodás, amely korlátozza a videokonferencia használatát a beavatkozási üléseken
- kognitív károsodás, amely dokumentálva van az orvosi nyilvántartásban, vagy azt eredményezi, hogy nem tud érdemi beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megbirkózási készségek képzése a tartós műtét utáni fájdalomra
új fájdalommegküzdési készségeket oktató beavatkozás, amelyet kifejezetten az emlőrák-műtétet követően tartós fájdalomban (PP) szenvedő betegek számára fejlesztettek ki
|
készségfejlesztő és tapasztalati tanulási gyakorlatok
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Általános egészségnevelés edzővel
általános egészségnevelési beavatkozás
|
általános egészségnevelési beavatkozás, amely az általános egészségi állapot javítására összpontosít
|
Aktív összehasonlító: Önvezető egészségnevelés
általános egészségnevelési beavatkozás
|
általános egészségnevelési beavatkozás, amely az általános egészségi állapot javítására összpontosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PEG-fájdalom súlyosságának és interferenciájának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Tartós műtét utáni fájdalomterhelés 3 tételes mérték: átlagos fájdalomintenzitás (P); az élet élvezetébe való beavatkozás (E); zavar az általános tevékenységben (G)
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A depressziós tünetek 9 tételes értékelése az elmúlt két hétben
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Eseményskála (IES) hatása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A mellrákkal kapcsolatos tolakodó és elkerülő megismerés 15 tételes mérőszáma az elmúlt héten
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
13 tételből álló értékelés arról, hogy a résztvevők milyen mértékben élnek át katasztrofális gondolkodást fájdalmas élmények során
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A pszichológiai rugalmatlanság mérésére készült 7 tételes kérdőív
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Központi érzékenyítési jegyzék (CSI)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
25 tételből álló kérdőív az érzékszervekkel szembeni túlérzékenység és a központi szenzibilizáció jeleinek mérésére
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Fájdalomérzékenység: Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A központi hiperingerlékenység digitális nyomásalgométerrel történő mérésére tervezték. A mért nyomást először fájdalmasnak érzékelik, és kg-ban rögzítik.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Központi szenzibilizáció: Időbeli összegzés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A központi fájdalom közvetítésének mérésére tervezték súlyozott tűszúrásos szondák segítségével
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szorongásos tünetek 7 tételes értékelése az elmúlt két hétben
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Krónikus fájdalom önhatékonysági skála: Function Self-Efficacy Alscale (FSE)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
9 tételes kérdőív, amelynek célja a krónikus fájdalomban szenvedő betegek észlelt önhatékonyságának mérése a tevékenységekben
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
6 tételes önbevallás az egészségügyi ellátás igénybevételével az elmúlt 4 hétben eltöltött időről, valamint a gyógyszerhasználatról és a beavatkozásra fordított időről
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Ötszintű EuroQoL-5 méretek (5L EQ-5D)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
5 tételes értékelés az aktuális egészségügyi hasznosságról, plusz az általános egészségi állapot 0-tól 100-ig terjedő értékelése; A QALYS a hasznossági becslésekből származik
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Kutatásvezető: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános egészségügyi oktatás
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a CST-PSP
-
Algenis SpAOncoclínicasToborzásKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBrazília
-
University of ReginaGovernment of CanadaToborzásDepresszió | Szorongás | Poszt traumatikus stresszKanada
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...IsmeretlenKrónikus deréktáji fájdalom | Alvászavar
-
CuraSen Therapeutics, Inc.BefejezveElmebaj | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok, Új Zéland
-
CuraSen Therapeutics, Inc.VisszavontEnyhe kognitív károsodás (MCI) | Parkinson-kór (PD)
-
University of ReginaGovernment of CanadaToborzásDepresszió, szorongás | Pszichológiai traumaKanada
-
Southeast University, ChinaBefejezveMechanikus szellőztetési komplikáció | Akut légzési elégtelenség
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro Christian... és más munkatársakBefejezve
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Még nincs toborzás