- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225585
Pohoda po operaci rakoviny prsu (WB ABCs)
25. září 2023 aktualizováno: Duke University
Zlepšení pohody u jedinců s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu, lobulárního karcinomu in situ nebo duktálního karcinomu in situ: Randomizovaná klinická studie, která srovnává tři behaviorální intervenční strategie a zkoumá psychologické faktory jako hnací síly pokračující zátěže přetrvávající bolesti
Účelem této studie je porovnat přínosy nácviku dovedností a intervencí zdravotní výchovy navržených speciálně pro zvýšení pohody osob s přetrvávající bolestí po operaci prsu pro lobulární karcinom in situ (LCIS), duktální karcinom in situ (DCIS), nebo invazivní rakovina prsu a zkoumat role psychologických a fyziologických proměnných jako modifikovatelných přispěvatelů k pokračující zátěži přetrvávající bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající bolest po operaci prsu u lobulárního karcinomu in situ (LCIS), duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu je stále více uznávána jako důležitý klinický problém a problém veřejného zdraví kvůli velkému počtu postižených žen, silnému negativnímu dopadu že přetrvávající bolest má na emocionální a fyzické fungování a její finanční náklady.
Většina z více než čtvrt milionu žen, u kterých byla letos v USA nově diagnostikována rakovina prsu, podstoupí operaci jako součást kurativní léčby.
Prevalence přetrvávající bolesti po chirurgickém odstranění postiženého prsu (mastektomie) nebo omezenějších operacích (lumpektomie) je vysoká a pohybuje se ve studiích od 25 do 60 %.
Na rozdíl od akutní pooperační bolesti, která je normální odpovědí na chirurgické trauma, přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti má nejistou mnohostrannou etiologii a žádnou uspokojivou farmakologickou léčbu.
Zásadní otázkou je, zda klíčové psychosociální faktory související s bolestí jsou hnacími silami přetrvávající zátěže přetrvávající bolesti a zda by mohly být zmírněny nefarmakologickou intervencí.
Výzkum plánovaný v rámci této ceny poskytne první kritický test předpokládané hnací role katastrofické bolesti při přetrvávající bolesti po operaci prsu.
Prozkoumá také roli dvou dalších klíčových psychosociálních proměnných, které mohou přispívat k zátěži spojené s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu: sebeúčinnost při zapojování se do cenných činností a psychickou neflexibilitu.
Vyvinuli jsme, manuálně a pilotně otestovali tréninkovou intervenci dovedností zvládání bolesti, která se specificky zaměřuje na potřeby žen s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu (CST-PSP) a jejímž cílem je snížit katastrofální bolest, zvýšit vlastní účinnost při zapojování se do hodnotných aktivit. a zvýšit psychickou flexibilitu.
Navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii na více místech, aby se vyhodnotila účinnost intervence CST-PSP, stejně jako intervence zdravotní výchovy.
Studie bude provedena na různých onkologických klinikách přidružených k Duke University/Duke Cancer Network a University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center.
Účastníci (N=564) budou randomizováni tak, aby buď dostali: 1) CST-PSP, 2) zdravotní výchovu s intervencí nebo 3) zdravotní výchovu s vlastním vedením.
Účastníci dokončí hodnocení před intervencí a 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců sledování.
Cíle studie jsou: Cíl 1: Prozkoumat dopad intervenčních programů na přetrvávající závažnost pooperační bolesti a interferenci (tj. PEG skóre), emoční stres (úzkost a deprese) a stres specifický pro rakovinu.
Cíl 2: Prozkoumat dopad intervenčních programů na katastrofizaci bolesti, vlastní účinnost bolesti a psychickou neflexibilitu a vyhodnotit tyto proměnné jako možné mediátory přínosů intervence.
Cíl 3: Zhodnotit dopad intervenčních programů na citlivost na bolest a centrální senzibilizaci a prozkoumat, zda změny v těchto proměnných zprostředkovávají skupinové rozdíly v závažnosti bolesti a interferenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
307
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Shelby, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3410
- E-mail: rebecca.shelby@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dana Bovbjerg, PhD
- Telefonní číslo: 412-623-5965
- E-mail: bovbjergdh@upmc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Shelby, PhD
- Telefonní číslo: 919-416-3410
- E-mail: rebecca.shelby@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Shelby, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Dana Bovbjerg, PhD
- Telefonní číslo: 412-623-5965
- E-mail: bovbjergdh@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dana Bovbjerg, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III, DCIS nebo LCiS
- podstoupila první operaci rakoviny prsu (celková nebo částečná mastektomie, lumpektomie) nejméně před 3 měsíci
- uvádí skóre ≥3 za poslední měsíc na stupnici závažnosti bolesti prsou a/nebo interference 0 až 10
- schopni mluvit a číst anglicky
- schopen poskytnout smysluplný souhlas
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- sluchové postižení, které omezuje používání videokonferencí pro intervenční sezení
- kognitivní porucha, která je zdokumentována v lékařském záznamu nebo vede k neschopnosti poskytnout smysluplný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školení dovedností zvládání přetrvávající pooperační bolesti
nový trénink dovedností zvládání bolesti navržený speciálně pro osoby s přetrvávající bolestí (PP) po operaci rakoviny prsu
|
nácvik dovedností a cvičení prožitkového učení
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova s trenérem
všeobecná zdravotní výchovná intervence
|
všeobecná zdravotní výchovná intervence, která se zaměřuje na zlepšení celkového zdraví
|
Aktivní komparátor: Samostatně vedená zdravotní výchova
všeobecná zdravotní výchovná intervence
|
všeobecná zdravotní výchovná intervence, která se zaměřuje na zlepšení celkového zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity a interference PEG bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přetrvávající pooperační bolestivost 3-položková míra: průměrná intenzita bolesti (P); zasahování do užívání si života (E); narušení obecné činnosti (G)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Screener deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
9bodové hodnocení symptomů deprese za poslední dva týdny
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dopad události (IES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
15bodová míra rušivé a vyhýbavé kognice týkající se rakoviny prsu během minulého týdne
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
13položkové hodnocení míry, do jaké účastníci zažívají katastrofické myšlení během bolestivých zážitků
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
7-položkový dotazník určený k měření psychické nepružnosti
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
25položkový dotazník určený k měření přecitlivělosti na smysly a známek centrální senzibilizace
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Citlivost na bolest: Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Navrženo pro měření centrální hyperexcitability pomocí digitálního tlakového algometru měřeného tlakem, který je nejprve vnímán jako bolestivý a zaznamenáván v kg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Centrální senzibilizace: Časová sumace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Navrženo pro měření zprostředkování centrální bolesti pomocí vážených sond
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
7bodové hodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti: Subškála funkční vlastní účinnosti (FSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
9položkový dotazník určený k měření vnímané sebeúčinnosti pacientů s chronickou bolestí při zapojení se do aktivit
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
6-položkový vlastní přehled o čase stráveném využíváním zdravotní péče za poslední 4 týdny, stejně jako o užívání léků a čase stráveném na intervenci
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Pětiúrovňové rozměry EuroQoL-5 (5L EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
5bodové hodnocení aktuální zdravotní užitečnosti plus 0 až 100 hodnocení celkového zdraví; QALYS bude odvozen z odhadů užitné hodnoty
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00104214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všeobecná zdravotní výchova
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
Klinické studie na CST-PSP
-
University of ReginaGovernment of CanadaNáborDeprese | Úzkost | Posttraumatický stresKanada
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
CuraSen Therapeutics, Inc.DokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy, Nový Zéland
-
CuraSen Therapeutics, Inc.StaženoMírná kognitivní porucha (MCI) | Parkinsonova nemoc (PD)
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemie kritické končetinyČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of ReginaGovernment of CanadaNáborDeprese, úzkost | Psychické traumaKanada
-
Southeast University, ChinaDokončenoKomplikace mechanického větrání | Akutní respirační selhání
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...NeznámýChronická bolest dolní části zad | Poruchy spánku
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko