Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohoda po operaci rakoviny prsu (WB ABCs)

25. září 2023 aktualizováno: Duke University

Zlepšení pohody u jedinců s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu, lobulárního karcinomu in situ nebo duktálního karcinomu in situ: Randomizovaná klinická studie, která srovnává tři behaviorální intervenční strategie a zkoumá psychologické faktory jako hnací síly pokračující zátěže přetrvávající bolesti

Účelem této studie je porovnat přínosy nácviku dovedností a intervencí zdravotní výchovy navržených speciálně pro zvýšení pohody osob s přetrvávající bolestí po operaci prsu pro lobulární karcinom in situ (LCIS), duktální karcinom in situ (DCIS), nebo invazivní rakovina prsu a zkoumat role psychologických a fyziologických proměnných jako modifikovatelných přispěvatelů k pokračující zátěži přetrvávající bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Přetrvávající bolest po operaci prsu u lobulárního karcinomu in situ (LCIS), duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu je stále více uznávána jako důležitý klinický problém a problém veřejného zdraví kvůli velkému počtu postižených žen, silnému negativnímu dopadu že přetrvávající bolest má na emocionální a fyzické fungování a její finanční náklady. Většina z více než čtvrt milionu žen, u kterých byla letos v USA nově diagnostikována rakovina prsu, podstoupí operaci jako součást kurativní léčby. Prevalence přetrvávající bolesti po chirurgickém odstranění postiženého prsu (mastektomie) nebo omezenějších operacích (lumpektomie) je vysoká a pohybuje se ve studiích od 25 do 60 %. Na rozdíl od akutní pooperační bolesti, která je normální odpovědí na chirurgické trauma, přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti má nejistou mnohostrannou etiologii a žádnou uspokojivou farmakologickou léčbu. Zásadní otázkou je, zda klíčové psychosociální faktory související s bolestí jsou hnacími silami přetrvávající zátěže přetrvávající bolesti a zda by mohly být zmírněny nefarmakologickou intervencí. Výzkum plánovaný v rámci této ceny poskytne první kritický test předpokládané hnací role katastrofické bolesti při přetrvávající bolesti po operaci prsu. Prozkoumá také roli dvou dalších klíčových psychosociálních proměnných, které mohou přispívat k zátěži spojené s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu: sebeúčinnost při zapojování se do cenných činností a psychickou neflexibilitu. Vyvinuli jsme, manuálně a pilotně otestovali tréninkovou intervenci dovedností zvládání bolesti, která se specificky zaměřuje na potřeby žen s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu (CST-PSP) a jejímž cílem je snížit katastrofální bolest, zvýšit vlastní účinnost při zapojování se do hodnotných aktivit. a zvýšit psychickou flexibilitu. Navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii na více místech, aby se vyhodnotila účinnost intervence CST-PSP, stejně jako intervence zdravotní výchovy. Studie bude provedena na různých onkologických klinikách přidružených k Duke University/Duke Cancer Network a University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center. Účastníci (N=564) budou randomizováni tak, aby buď dostali: 1) CST-PSP, 2) zdravotní výchovu s intervencí nebo 3) zdravotní výchovu s vlastním vedením. Účastníci dokončí hodnocení před intervencí a 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců následného sledování a 12 měsíců sledování. Cíle studie jsou: Cíl 1: Prozkoumat dopad intervenčních programů na přetrvávající závažnost pooperační bolesti a interferenci (tj. PEG skóre), emoční stres (úzkost a deprese) a stres specifický pro rakovinu. Cíl 2: Prozkoumat dopad intervenčních programů na katastrofizaci bolesti, vlastní účinnost bolesti a psychickou neflexibilitu a vyhodnotit tyto proměnné jako možné mediátory přínosů intervence. Cíl 3: Zhodnotit dopad intervenčních programů na citlivost na bolest a centrální senzibilizaci a prozkoumat, zda změny v těchto proměnných zprostředkovávají skupinové rozdíly v závažnosti bolesti a interferenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shelby, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Bovbjerg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí diagnóza rakoviny prsu stadia 0 až III, DCIS nebo LCiS
  • podstoupila první operaci rakoviny prsu (celková nebo částečná mastektomie, lumpektomie) nejméně před 3 měsíci
  • uvádí skóre ≥3 za poslední měsíc na stupnici závažnosti bolesti prsou a/nebo interference 0 až 10
  • schopni mluvit a číst anglicky
  • schopen poskytnout smysluplný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • sluchové postižení, které omezuje používání videokonferencí pro intervenční sezení
  • kognitivní porucha, která je zdokumentována v lékařském záznamu nebo vede k neschopnosti poskytnout smysluplný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení dovedností zvládání přetrvávající pooperační bolesti
nový trénink dovedností zvládání bolesti navržený speciálně pro osoby s přetrvávající bolestí (PP) po operaci rakoviny prsu
nácvik dovedností a cvičení prožitkového učení
Ostatní jména:
  • Školení dovedností zvládání přetrvávající pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova s ​​trenérem
všeobecná zdravotní výchovná intervence
všeobecná zdravotní výchovná intervence, která se zaměřuje na zlepšení celkového zdraví
Aktivní komparátor: Samostatně vedená zdravotní výchova
všeobecná zdravotní výchovná intervence
všeobecná zdravotní výchovná intervence, která se zaměřuje na zlepšení celkového zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity a interference PEG bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Přetrvávající pooperační bolestivost 3-položková míra: průměrná intenzita bolesti (P); zasahování do užívání si života (E); narušení obecné činnosti (G)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta Screener deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
9bodové hodnocení symptomů deprese za poslední dva týdny
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dopad události (IES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
15bodová míra rušivé a vyhýbavé kognice týkající se rakoviny prsu během minulého týdne
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
13položkové hodnocení míry, do jaké účastníci zažívají katastrofické myšlení během bolestivých zážitků
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
7-položkový dotazník určený k měření psychické nepružnosti
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
25položkový dotazník určený k měření přecitlivělosti na smysly a známek centrální senzibilizace
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Citlivost na bolest: Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Navrženo pro měření centrální hyperexcitability pomocí digitálního tlakového algometru měřeného tlakem, který je nejprve vnímán jako bolestivý a zaznamenáván v kg
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Centrální senzibilizace: Časová sumace
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Navrženo pro měření zprostředkování centrální bolesti pomocí vážených sond
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
7bodové hodnocení symptomů úzkosti za poslední dva týdny
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti: Subškála funkční vlastní účinnosti (FSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
9položkový dotazník určený k měření vnímané sebeúčinnosti pacientů s chronickou bolestí při zapojení se do aktivit
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
6-položkový vlastní přehled o čase stráveném využíváním zdravotní péče za poslední 4 týdny, stejně jako o užívání léků a čase stráveném na intervenci
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Pětiúrovňové rozměry EuroQoL-5 (5L EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
5bodové hodnocení aktuální zdravotní užitečnosti plus 0 až 100 hodnocení celkového zdraví; QALYS bude odvozen z odhadů užitné hodnoty
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všeobecná zdravotní výchova

Klinické studie na CST-PSP

3
Předplatit