- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225585
Bem-estar após a cirurgia de câncer de mama (WB ABCs)
24 de março de 2026 atualizado por: Duke University
Melhorando o bem-estar de indivíduos com dor persistente após cirurgia para câncer de mama, carcinoma lobular in situ ou carcinoma ductal in situ: um ensaio clínico randomizado que compara três estratégias de intervenção comportamental e examina fatores psicológicos como impulsionadores da carga contínua de dor persistente
O objetivo deste estudo é comparar os benefícios do treinamento de habilidades e intervenções de educação em saúde projetadas especificamente para aumentar o bem-estar de pessoas com dor persistente após cirurgia de mama para carcinoma lobular in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS), ou câncer de mama invasivo, e examinar os papéis das variáveis psicológicas e fisiológicas como contribuintes modificáveis para a carga contínua de dor persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor persistente após cirurgia de mama para carcinoma lobular in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo é cada vez mais reconhecida como um importante problema clínico e de saúde pública devido ao grande número de mulheres afetadas, o poderoso impacto negativo que a dor persistente tem sobre o funcionamento emocional e físico e seus custos financeiros.
A maioria das mais de um quarto de milhão de mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama nos EUA este ano serão submetidas a cirurgia como parte do tratamento curativo.
A prevalência de dor persistente após a remoção cirúrgica da mama afetada (mastectomia) ou cirurgias mais limitadas (lumpectomia) é alta, variando de 25 a 60% entre os estudos.
Ao contrário da dor aguda pós-operatória, que é uma resposta normal ao trauma cirúrgico, a dor persistente no local cirúrgico ou próximo a ele tem uma etiologia multifacetada incerta e nenhum tratamento farmacológico satisfatório.
Uma questão crítica é se os principais fatores psicossociais relacionados à dor são condutores da carga contínua de dor persistente e se eles poderiam ser melhorados por intervenção não farmacológica.
A pesquisa planejada sob este prêmio fornecerá um primeiro teste crítico do hipotético papel impulsionador da catastrofização da dor na dor persistente após cirurgia de mama.
Ele também explorará o papel de duas outras variáveis psicossociais importantes que podem contribuir para o fardo associado à dor persistente após a cirurgia de câncer de mama: autoeficácia para se envolver em atividades valiosas e inflexibilidade psicológica.
Desenvolvemos, manualizamos e testamos uma intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor que visa especificamente as necessidades de mulheres com dor persistente após cirurgia de câncer de mama (CST-PSP) e visa reduzir a catastrofização da dor, aumentar a autoeficácia para se envolver em atividades valiosas e aumentar a flexibilidade psicológica.
Propomos um ensaio clínico randomizado em vários locais para avaliar a eficácia da intervenção CST-PSP, bem como uma intervenção de educação em saúde.
O estudo será conduzido em diversas clínicas de oncologia afiliadas à Duke University/Duke Cancer Network e à University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center.
Os participantes (N=564) serão randomizados para receber: 1) CST-PSP, 2) educação em saúde com um intervencionista ou 3) educação em saúde autoguiada.
Os participantes completarão avaliações pré-intervenção e 3 meses (pós-intervenção), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.
Os objetivos do estudo são: Objetivo 1: Examinar o impacto dos programas de intervenção na gravidade e interferência da dor pós-cirúrgica persistente (ou seja, pontuação PEG), sofrimento emocional (ansiedade e depressão) e sofrimento específico do câncer.
Objetivo 2: Investigar o impacto de programas de intervenção na catastrofização da dor, na autoeficácia da dor e na inflexibilidade psicológica e avaliar essas variáveis como possíveis mediadoras dos benefícios da intervenção.
Objetivo 3: Avaliar o impacto dos programas de intervenção na sensibilidade à dor e na sensibilização central e explorar se as mudanças nessas variáveis medeiam as diferenças de grupo na gravidade e na interferência da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0 a III, DCIS ou LCiS
- recebeu a primeira cirurgia de câncer de mama (mastectomia total ou parcial, lumpectomia) há pelo menos 3 meses
- relata pontuação ≥3 no último mês na escala de gravidade e/ou interferência de 0 a 10 da dor na mama
- capaz de falar e ler inglês
- capaz de fornecer consentimento significativo
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- deficiência auditiva que limita o uso de videoconferência para sessões de intervenção
- comprometimento cognitivo que está documentado no prontuário médico ou resulta em incapacidade de fornecer consentimento significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento para dor pós-cirúrgica persistente
nova intervenção de treinamento de habilidades para lidar com a dor projetada especificamente para pessoas com dor persistente (PP) após cirurgia de câncer de mama
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treinamento de habilidades e exercícios de aprendizagem experiencial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação geral em saúde com um treinador
intervenção de educação geral em saúde
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intervenção de educação em saúde geral que se concentra na melhoria da saúde geral
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Comparador Ativo: Educação em saúde autoguiada
intervenção de educação geral em saúde
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intervenção de educação em saúde geral que se concentra na melhoria da saúde geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade e interferência da dor PEG
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Carga de dor persistente pós-cirúrgica Medida de 3 itens: intensidade média da dor (P); interferência no prazer da vida (E); interferência com a atividade geral (G)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento emocional: Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação composta de avaliação de 8 itens de sintomas depressivos nas últimas duas semanas e avaliação de 7 itens dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Catastrofização da mudança na dor: escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Avaliação de 13 itens do grau em que os participantes experimentam pensamento catastrófico durante experiências dolorosas
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na sensibilização central: Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de 25 itens projetado para medir a hipersensibilidade aos sentidos e sinais de sensibilização central
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na sensibilização central: soma temporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Projetado para medir a mediação central da dor usando sondas de picada ponderada
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na angústia específica do câncer: impacto da escala de eventos (s)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida de 15 itens de cognição intrusiva e evitado em relação ao câncer de mama durante a semana passada
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na inflexibilidade psicológica: Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de 7 itens projetado para medir a inflexibilidade psicológica
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na autoeficácia: Escala de Autoeficácia da Dor Crônica: subescala de auto-eficácia da função (FSE)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de 9 itens projetado para medir a autoeficácia percebida dos pacientes com dor crônica por se envolver em atividades
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na sensibilidade à dor: limiares de dor na pressão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Projetado para medir a hiperexcitabilidade central usando um algômetro de pressão digital medido por pressão que é percebida como dolorosa e registrada em kg
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na sensibilidade à dor: limiares de dor cutâneos mecânicos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliado usando sondas de picada ponderada com intensidades de estímulo padrão (8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 Mn) e áreas de contato (diâmetro da ponta 0,20 mm).
Os estímulos são aplicados à falange média do dígito 3, começando com o estimulador de força mais baixa até que o valor suprathold seja atingido.
A direção do teste é então alterada em direção a intensidades mais baixas de estímulo até que a estimulação da sonda seja percebida apenas como 'toque' (valor do sublêmeo).
Os testes então direcionam novamente para intensidades mais altas, até que 5 valores suprathold e 5 valores sublimiares tenham sido registrados.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00104214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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