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Bem-estar após a cirurgia de câncer de mama (WB ABCs)

24 de março de 2026 atualizado por: Duke University

Melhorando o bem-estar de indivíduos com dor persistente após cirurgia para câncer de mama, carcinoma lobular in situ ou carcinoma ductal in situ: um ensaio clínico randomizado que compara três estratégias de intervenção comportamental e examina fatores psicológicos como impulsionadores da carga contínua de dor persistente

O objetivo deste estudo é comparar os benefícios do treinamento de habilidades e intervenções de educação em saúde projetadas especificamente para aumentar o bem-estar de pessoas com dor persistente após cirurgia de mama para carcinoma lobular in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS), ou câncer de mama invasivo, e examinar os papéis das variáveis ​​psicológicas e fisiológicas como contribuintes modificáveis ​​para a carga contínua de dor persistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor persistente após cirurgia de mama para carcinoma lobular in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer de mama invasivo é cada vez mais reconhecida como um importante problema clínico e de saúde pública devido ao grande número de mulheres afetadas, o poderoso impacto negativo que a dor persistente tem sobre o funcionamento emocional e físico e seus custos financeiros. A maioria das mais de um quarto de milhão de mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama nos EUA este ano serão submetidas a cirurgia como parte do tratamento curativo. A prevalência de dor persistente após a remoção cirúrgica da mama afetada (mastectomia) ou cirurgias mais limitadas (lumpectomia) é alta, variando de 25 a 60% entre os estudos. Ao contrário da dor aguda pós-operatória, que é uma resposta normal ao trauma cirúrgico, a dor persistente no local cirúrgico ou próximo a ele tem uma etiologia multifacetada incerta e nenhum tratamento farmacológico satisfatório. Uma questão crítica é se os principais fatores psicossociais relacionados à dor são condutores da carga contínua de dor persistente e se eles poderiam ser melhorados por intervenção não farmacológica. A pesquisa planejada sob este prêmio fornecerá um primeiro teste crítico do hipotético papel impulsionador da catastrofização da dor na dor persistente após cirurgia de mama. Ele também explorará o papel de duas outras variáveis ​​psicossociais importantes que podem contribuir para o fardo associado à dor persistente após a cirurgia de câncer de mama: autoeficácia para se envolver em atividades valiosas e inflexibilidade psicológica. Desenvolvemos, manualizamos e testamos uma intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor que visa especificamente as necessidades de mulheres com dor persistente após cirurgia de câncer de mama (CST-PSP) e visa reduzir a catastrofização da dor, aumentar a autoeficácia para se envolver em atividades valiosas e aumentar a flexibilidade psicológica. Propomos um ensaio clínico randomizado em vários locais para avaliar a eficácia da intervenção CST-PSP, bem como uma intervenção de educação em saúde. O estudo será conduzido em diversas clínicas de oncologia afiliadas à Duke University/Duke Cancer Network e à University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center. Os participantes (N=564) serão randomizados para receber: 1) CST-PSP, 2) educação em saúde com um intervencionista ou 3) educação em saúde autoguiada. Os participantes completarão avaliações pré-intervenção e 3 meses (pós-intervenção), 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento. Os objetivos do estudo são: Objetivo 1: Examinar o impacto dos programas de intervenção na gravidade e interferência da dor pós-cirúrgica persistente (ou seja, pontuação PEG), sofrimento emocional (ansiedade e depressão) e sofrimento específico do câncer. Objetivo 2: Investigar o impacto de programas de intervenção na catastrofização da dor, na autoeficácia da dor e na inflexibilidade psicológica e avaliar essas variáveis ​​como possíveis mediadoras dos benefícios da intervenção. Objetivo 3: Avaliar o impacto dos programas de intervenção na sensibilidade à dor e na sensibilização central e explorar se as mudanças nessas variáveis ​​medeiam as diferenças de grupo na gravidade e na interferência da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico prévio de câncer de mama estágio 0 a III, DCIS ou LCiS
  • recebeu a primeira cirurgia de câncer de mama (mastectomia total ou parcial, lumpectomia) há pelo menos 3 meses
  • relata pontuação ≥3 no último mês na escala de gravidade e/ou interferência de 0 a 10 da dor na mama
  • capaz de falar e ler inglês
  • capaz de fornecer consentimento significativo

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • deficiência auditiva que limita o uso de videoconferência para sessões de intervenção
  • comprometimento cognitivo que está documentado no prontuário médico ou resulta em incapacidade de fornecer consentimento significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades de enfrentamento para dor pós-cirúrgica persistente
nova intervenção de treinamento de habilidades para lidar com a dor projetada especificamente para pessoas com dor persistente (PP) após cirurgia de câncer de mama
treinamento de habilidades e exercícios de aprendizagem experiencial
Outros nomes:
  • Treinamento de habilidades de enfrentamento para dor pós-cirúrgica persistente
Comparador Ativo: Educação geral em saúde com um treinador
intervenção de educação geral em saúde
intervenção de educação em saúde geral que se concentra na melhoria da saúde geral
Comparador Ativo: Educação em saúde autoguiada
intervenção de educação geral em saúde
intervenção de educação em saúde geral que se concentra na melhoria da saúde geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade e interferência da dor PEG
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Carga de dor persistente pós-cirúrgica Medida de 3 itens: intensidade média da dor (P); interferência no prazer da vida (E); interferência com a atividade geral (G)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento emocional: Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação composta de avaliação de 8 itens de sintomas depressivos nas últimas duas semanas e avaliação de 7 itens dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Catastrofização da mudança na dor: escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação de 13 itens do grau em que os participantes experimentam pensamento catastrófico durante experiências dolorosas
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na sensibilização central: Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de 25 itens projetado para medir a hipersensibilidade aos sentidos e sinais de sensibilização central
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na sensibilização central: soma temporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Projetado para medir a mediação central da dor usando sondas de picada ponderada
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na angústia específica do câncer: impacto da escala de eventos (s)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medida de 15 itens de cognição intrusiva e evitado em relação ao câncer de mama durante a semana passada
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na inflexibilidade psicológica: Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de 7 itens projetado para medir a inflexibilidade psicológica
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na autoeficácia: Escala de Autoeficácia da Dor Crônica: subescala de auto-eficácia da função (FSE)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de 9 itens projetado para medir a autoeficácia percebida dos pacientes com dor crônica por se envolver em atividades
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na sensibilidade à dor: limiares de dor na pressão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Projetado para medir a hiperexcitabilidade central usando um algômetro de pressão digital medido por pressão que é percebida como dolorosa e registrada em kg
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na sensibilidade à dor: limiares de dor cutâneos mecânicos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliado usando sondas de picada ponderada com intensidades de estímulo padrão (8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 Mn) e áreas de contato (diâmetro da ponta 0,20 mm). Os estímulos são aplicados à falange média do dígito 3, começando com o estimulador de força mais baixa até que o valor suprathold seja atingido. A direção do teste é então alterada em direção a intensidades mais baixas de estímulo até que a estimulação da sonda seja percebida apenas como 'toque' (valor do sublêmeo). Os testes então direcionam novamente para intensidades mais altas, até que 5 valores suprathold e 5 valores sublimiares tenham sido registrados.
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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