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乳がん手術後の健康状態 (WB ABCs)

2023年9月25日 更新者:Duke University

乳がん、非浸潤性小葉がん、または非浸潤性乳管がんの手術後に持続的な痛みを持つ個人の幸福を改善する:3つの行動介入戦略を比較し、持続的な痛みの継続的な負担のドライバーとしての心理的要因を調べるランダム化臨床試験

この研究の目的は、非浸潤性小葉がん(LCIS)、非浸潤性乳管がん(DCIS)の乳房手術後に痛みが持続する人々の健康状態を改善するために特別に設計されたスキルトレーニングと健康教育介入の利点を比較することです。または浸潤性乳がん、および持続的な痛みの継続的な負担に対する修正可能な貢献者としての心理的および生理学的変数の役割を調べること。

調査の概要

詳細な説明

非浸潤性小葉がん(LCIS)、非浸潤性乳管がん(DCIS)、または浸潤性乳がんの乳房手術後の持続的な痛みは、多くの女性が影響を受けるため、重要な臨床的および公衆衛生上の問題としてますます認識されています。その永続的な痛みは、感情的および身体的機能とその経済的コストに影響を与えます。 今年、米国で新たに乳がんと診断された 25 万人以上の女性のほとんどが、根治治療の一環として手術を受ける予定です。 影響を受けた乳房の外科的除去(乳房切除術)またはより限定的な手術(乳房切除術)後の持続的な痛みの有病率は高く、研究全体で25〜60%の範囲です。 外科的外傷に対する正常な反応である術後の急性疼痛とは異なり、手術部位またはその近くの持続性疼痛は、多面的な病因が不明確であり、満足のいく薬理学的治療はありません。 重要な問題は、主要な痛み関連の心理社会的要因が持続的な痛みの継続的な負担のドライバーであるかどうか、およびそれらが非薬理学的介入によって改善できるかどうかです. この賞の下で計画された研究は、乳房手術後の持続性疼痛における壊滅的な疼痛の仮説上の駆動的役割の最初の重要なテストを提供します。 また、乳がん手術後の持続的な痛みに関連する負担に寄与する可能性のある他の2つの重要な心理社会的変数の役割も探ります。 私たちは、特に乳がん手術後の持続的な痛みを持つ女性のニーズに的を絞った痛み対処スキルトレーニング介入 (CST-PSP) を開発、マニュアル化し、パイロットテストを行い、痛みの破局を減らし、価値のある活動に従事するための自己効力感を高めることを目的としています。 、心理的な柔軟性を高めます。 CST-PSP介入の有効性と健康教育介入を評価するために、複数のサイトで無作為化された臨床試験を提案します。 この研究は、デューク大学/デュークがんネットワークおよびピッツバーグ大学/UPMC ヒルマンがんセンターと提携しているさまざまな腫瘍学クリニックで実施されます。 参加者 (N=564) は、1) CST-PSP、2) 介入医による健康教育、または 3) セルフガイドの健康教育のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 参加者は、介入前と 3 か月後 (介入後)、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップで評価を完了します。 研究の目的は次のとおりです。 目的 1: 持続的な術後疼痛の重症度と干渉 (すなわち、PEG スコア)、感情的苦痛 (不安と抑うつ)、およびがん特有の苦痛に対する介入プログラムの影響を調べる。 目的 2: 介入プログラムが痛みの破局化、痛みの自己効力感、および心理的柔軟性の低下に与える影響を調査し、これらの変数を介入の利点のメディエーターとして評価します。 目的 3: 介入プログラムが痛みの感受性と中枢性感作に与える影響を評価し、これらの変数の変化が痛みの重症度と干渉のグループの違いを媒介するかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

307

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rebecca Shelby, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dana Bovbjerg, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージ0からIIIの乳がん、DCISまたはLCiSの事前診断
  • 少なくとも 3 か月前に最初の乳がん手術 (全乳房または部分乳房切除術、乳腺腫瘤摘出術) を受けた
  • 過去 1 か月間に、0 ~ 10 の乳房痛の重症度および/または干渉スケールで 3 以上のスコアを報告している
  • 英語を話し、読むことができる
  • 意味のある同意を提供できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 介入セッションでのビデオ会議の使用を制限する聴覚障害
  • -医療記録に記録されている、または意味のある同意を提供できない結果となった認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続する術後の痛みに対する対処スキルトレーニング
乳がん手術後の持続性疼痛(PP)を持つ人々のために特別に設計された、新しい疼痛対処スキルのトレーニング介入
スキルトレーニングと体験学習演習
他の名前:
  • 持続性術後疼痛の対処技術訓練
アクティブコンパレータ:コーチによる一般的な健康教育
一般的な健康教育への介入
全体的な健康の改善に焦点を当てた一般的な健康教育介入
アクティブコンパレータ:自主的な健康教育
一般的な健康教育への介入
全体的な健康の改善に焦点を当てた一般的な健康教育介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEGの痛みの重症度と干渉の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
永続的な術後の痛みの負担 3 項目の測定: 平均痛み強度 (P);人生の楽しみを妨げる (E);一般的な活動への干渉 (G)
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケートうつ病スクリーナー (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
過去2週間の抑うつ症状の9項目評価
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
イベント規模 (IES) の影響
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
過去 1 週間の乳がんに関する侵入的および回避的認知の 15 項目測定
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
参加者がつらい経験の中で壊滅的な思考を経験する程度の13項目の評価
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
心理的な柔軟性を測定するために設計された 7 項目のアンケート
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
中央感作目録 (CSI)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
感覚に対する過敏症および中枢性感作の徴候を測定するように設計された 25 項目のアンケート
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
痛みの感受性: 圧迫による痛みの閾値
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
デジタル圧力アルゴメーターを使用して中枢性過興奮性を測定するように設計されており、最初に痛みを感じてkgで記録された圧力を測定しました
ベースライン、6 か月、12 か月
中枢性感作: 時間総和
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
重み付けされたピンプリックプローブを使用して中枢性疼痛の調停を測定するように設計されています
ベースライン、6 か月、12 か月
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
過去 2 週間の不安症状の 7 項目評価
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
慢性疼痛自己効力感尺度:機能自己効力感サブスケール (FSE)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
活動に従事するための慢性疼痛患者の自己効力感を測定するために設計された 9 項目のアンケート
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の医療利用
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、9 か月、12 か月
過去 4 週間にヘルスケアを利用した時間、および投薬の使用と介入に費やした時間の 6 項目の自己報告
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、9 か月、12 か月
5 レベル EuroQoL-5 寸法 (5L EQ-5D)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
現在の健康ユーティリティの 5 項目の評価と、全体的な健康の 0 ~ 100 の評価。 QALYS は効用の推定値から導き出されます
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dana Bovbjerg, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者:Rebecca Shelby, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00104214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一般的な健康教育の臨床試験

CST-PSPの臨床試験

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