- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225585
Bienestar después de la cirugía de cáncer de mama (WB ABCs)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
Mejora del bienestar de las personas con dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama, carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ: un ensayo clínico aleatorizado que compara tres estrategias de intervención conductual y examina los factores psicológicos como impulsores de la carga continua de dolor persistente
El propósito de este estudio es comparar los beneficios del entrenamiento de habilidades y las intervenciones de educación para la salud diseñadas específicamente para aumentar el bienestar de las personas con dolor persistente después de la cirugía de mama por carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS), o cáncer de mama invasivo, y examinar los roles de las variables psicológicas y fisiológicas como contribuyentes modificables a la carga continua de dolor persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor persistente después de la cirugía de mama por carcinoma lobulillar in situ (LCIS), carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo se reconoce cada vez más como un importante problema clínico y de salud pública debido a la gran cantidad de mujeres afectadas, el poderoso impacto negativo que el dolor persistente tiene sobre el funcionamiento emocional y físico y sus costos financieros.
La mayoría de las más de un cuarto de millón de mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama en los EE. UU. este año se someterán a cirugía como parte del tratamiento curativo.
La prevalencia de dolor persistente después de la extirpación quirúrgica de la mama afectada (mastectomía) o cirugías más limitadas (lumpectomía) es alta, oscilando entre el 25 y el 60 % en todos los estudios.
A diferencia del dolor posoperatorio agudo, que es una respuesta normal al trauma quirúrgico, el dolor persistente en o cerca del sitio quirúrgico tiene una etiología multifacética incierta y no tiene un tratamiento farmacológico satisfactorio.
Una pregunta crítica es si los factores psicosociales clave relacionados con el dolor son los impulsores de la carga continua del dolor persistente y si podrían mejorarse mediante una intervención no farmacológica.
La investigación planificada bajo este premio proporcionará una primera prueba crítica del hipotético papel impulsor del catastrofismo del dolor en el dolor persistente después de la cirugía mamaria.
También explorará el papel de otras dos variables psicosociales clave que pueden contribuir a la carga asociada con el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama: la autoeficacia para participar en actividades valiosas y la inflexibilidad psicológica.
Hemos desarrollado, manualizado y realizado una prueba piloto de una intervención de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor que se enfoca específicamente en las necesidades de las mujeres con dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama (CST-PSP) y tiene como objetivo reducir la catastrofización del dolor, aumentar la autoeficacia para participar en actividades valiosas. y aumentar la flexibilidad psicológica.
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado de múltiples sitios para evaluar la eficacia de la intervención CST-PSP, así como una intervención de educación para la salud.
El estudio se llevará a cabo en diversas clínicas de oncología afiliadas a Duke University/Duke Cancer Network y University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center.
Los participantes (N=564) serán asignados al azar para recibir: 1) CST-PSP, 2) educación para la salud con un intervencionista o 3) educación para la salud autoguiada.
Los participantes completarán las evaluaciones antes de la intervención y a los 3 meses (después de la intervención), a los 6 meses de seguimiento y a los 12 meses de seguimiento.
Los objetivos del estudio son: Objetivo 1: Examinar el impacto de los programas de intervención sobre la intensidad y la interferencia del dolor posquirúrgico persistente (es decir, la puntuación PEG), la angustia emocional (ansiedad y depresión) y la angustia específica del cáncer.
Objetivo 2: Investigar el impacto de los programas de intervención sobre el catastrofismo del dolor, la autoeficacia del dolor y la rigidez psicológica, y evaluar estas variables como posibles mediadores de los beneficios de la intervención.
Objetivo 3: Evaluar el impacto de los programas de intervención sobre la sensibilidad al dolor y la sensibilización central, y explorar si los cambios en estas variables median las diferencias grupales en la intensidad del dolor y la interferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico previo de cáncer de mama en estadio 0 a III, DCIS o LCiS
- recibió la primera cirugía de cáncer de mama (mastectomía total o parcial, lumpectomía) hace al menos 3 meses
- informa una puntuación de ≥3 en el último mes en la escala de 0 a 10 de intensidad y/o interferencia del dolor mamario
- capaz de hablar y leer inglés
- capaz de proporcionar un consentimiento significativo
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- discapacidad auditiva que limita el uso de videoconferencias para sesiones de intervención
- deterioro cognitivo que está documentado en el registro médico o resulta en la incapacidad de proporcionar un consentimiento significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento para el dolor posquirúrgico persistente
Nueva intervención de capacitación en habilidades para afrontar el dolor diseñada específicamente para personas con dolor persistente (PP) después de una cirugía de cáncer de mama.
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entrenamiento de habilidades y ejercicios de aprendizaje experiencial
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación general para la salud con un entrenador.
intervención de educación sanitaria general
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Intervención de educación para la salud general que se enfoca en mejorar la salud en general.
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Comparador activo: Educación sanitaria autoguiada
intervención de educación sanitaria general
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Intervención de educación para la salud general que se enfoca en mejorar la salud en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad e interferencia del dolor de PEG
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Carga de dolor posquirúrgico persistente Medida de 3 ítems: intensidad media del dolor (P); interferencia con el disfrute de la vida (E); interferencia con la actividad general (G)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de angustia emocional: Escala de ansiedad y depresión de salud del paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuación compuesta de evaluación de 8 ítems de síntomas depresivos en las últimas dos semanas y evaluación de 7 ítems de síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la catástrofe del dolor: Escala de catastrófismo del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de 13 ítems del grado en que los participantes experimentan pensamiento catastrófico durante experiencias dolorosas
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la sensibilización central: inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de 25 ítems diseñado para medir la hipersensibilidad a los sentidos y signos de sensibilización central
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la sensibilización central: suma temporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Diseñado para medir la mediación central del dolor utilizando sondas de pinchazos ponderadas
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia específica del cáncer: impacto de la escala de eventos (IES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida de 15 ítems de cognición intrusiva y evitativa con respecto al cáncer de seno durante la semana pasada
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la inflexibilidad psicológica: cuestionario de aceptación y acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de 7 ítems diseñado para medir la inflexibilidad psicológica
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la autoeficacia: escala de autoeficacia del dolor crónico: subescala de autoeficacia de función (FSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de 9 ítems diseñado para medir la autoeficacia percibida de los pacientes con dolor crónico para participar en actividades
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la sensibilidad al dolor: umbrales de dolor a presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Diseñado para medir la hiperexcitabilidad central utilizando un algómetro de presión digital medido por la presión que se percibe por primera vez como dolorosa y registrada en KG
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la sensibilidad al dolor: umbrales mecánicos de dolor cutáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluado utilizando sondas de pinchazos ponderadas con intensidades de estímulo estándar (8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mn) y áreas de contacto (diámetro de la punta 0.20 mm).
Los estímulos se aplican a la falange media del dígito 3, comenzando con el estimulador de fuerza más baja hasta que se alcanza el valor de suprathold.
La dirección de la prueba se cambia hacia intensidades de estímulo más bajas hasta que la estimulación de la sonda se percibe como 'toque' solo (valor subcresiente).
Las pruebas luego dirigen nuevamente hacia intensidades más altas, hasta que se han registrado 5 valores de umbral de suprathres y 5 sublimales.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .