- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04225585
Velvære efter brystkræftoperation (WB ABCs)
24. marts 2026 opdateret af: Duke University
Forbedring af velvære for personer med vedvarende smerter efter operation for brystkræft, lobulært karcinom in situ eller duktalt karcinom in situ: Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre adfærdsmæssige interventionsstrategier og undersøger psykologiske faktorer som drivere til den fortsatte byrde af vedvarende smerte
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved færdighedstræning og sundhedsuddannelsesinterventioner designet specifikt til at øge velvære hos mennesker med vedvarende smerter efter brystkirurgi for lobulært karcinom in situ (LCIS), duktalt karcinom in situ (DCIS), eller invasiv brystkræft, og at undersøge rollerne af psykologiske og fysiologiske variabler som modificerbare bidragydere til den fortsatte byrde af vedvarende smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende smerter efter brystkirurgi for lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft anerkendes i stigende grad som et vigtigt klinisk og folkesundhedsproblem på grund af det store antal kvinder, der er berørt, den kraftige negative virkning at vedvarende smerte har på følelsesmæssig og fysisk funktion og dens økonomiske omkostninger.
De fleste af de mere end en kvart million kvinder, der nyligt er blevet diagnosticeret med brystkræft i USA i år, vil blive opereret som en del af helbredende behandling.
Forekomsten af vedvarende smerter efter kirurgisk fjernelse af det berørte bryst (mastektomi) eller mere begrænsede operationer (lumpektomi) er høj og spænder fra 25-60 % på tværs af undersøgelser.
I modsætning til akutte postoperative smerter, som er en normal reaktion på kirurgisk traume, har vedvarende smerter ved eller nær operationsstedet en usikker mangefacetteret ætiologi og ingen tilfredsstillende farmakologisk behandling.
Et kritisk spørgsmål er, om centrale smerterelaterede psykosociale faktorer er årsagerne til den fortsatte byrde af vedvarende smerte, og om de kan afhjælpes ved ikke-farmakologisk intervention.
Den forskning, der er planlagt under denne pris, vil give en første kritisk test af den hypotese, som smertekatastrofer spiller i forbindelse med vedvarende smerte efter brystkirurgi.
Det vil også udforske rollen af to andre vigtige psykosociale variabler, der kan bidrage til den byrde, der er forbundet med vedvarende smerte efter brystkræftkirurgi: selveffektivitet til at engagere sig i værdsatte aktiviteter og psykologisk ufleksibelhed.
Vi har udviklet, manualiseret og pilottestet en træningsintervention i smertehåndtering, der specifikt retter sig mod behovene hos kvinder med vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi (CST-PSP) og har til formål at reducere smertekatastrofer, øge selveffektiviteten til at deltage i værdifulde aktiviteter og øge den psykologiske fleksibilitet.
Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg med flere steder for at evaluere effektiviteten af CST-PSP-interventionen samt en sundhedspædagogisk intervention.
Undersøgelsen vil blive udført i forskellige onkologiske klinikker tilknyttet Duke University/Duke Cancer Network og University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center.
Deltagerne (N=564) vil blive randomiseret til enten at modtage: 1) CST-PSP, 2) sundhedsundervisning med en interventionist eller 3) selvstyret sundhedsundervisning.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger før intervention og efter 3 måneder (post-intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsens mål er: Mål 1: Undersøg virkningen af interventionsprogrammer på vedvarende post-kirurgiske smertesværhedsgrad og interferens (dvs. PEG-score), følelsesmæssig nød (angst og depression) og kræftspecifik lidelse.
Mål 2: Undersøg indvirkningen af interventionsprogrammer på smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet og psykologisk inflexibilitet, og evaluer disse variabler som mulige mediatorer af interventionsfordelene.
Formål 3: Evaluer virkningen af interventionsprogrammer på smertefølsomhed og central sensibilisering, og udforsk, om ændringer i disse variable medierer gruppeforskelle i smertens sværhedsgrad og interferens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forudgående diagnose af trin 0 til III brystkræft, DCIS eller LCiS
- modtog første brystkræftoperation (total eller delvis mastektomi, lumpektomi) for mindst 3 måneder siden
- rapporterer en score på ≥3 i den seneste måned på 0 til 10 brystsmerters sværhedsgrad og/eller interferensskala
- kan tale og læse engelsk
- i stand til at give meningsfuldt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- hørenedsættelse, der begrænser brugen af videokonferencer til interventionssessioner
- kognitiv svækkelse, der er dokumenteret i journalen eller medfører, at man ikke kan give et meningsfuldt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i mestringsfærdigheder for vedvarende post-kirurgiske smerter
ny træningsintervention til smertehåndtering, designet specifikt til personer med vedvarende smerter (PP) efter brystkræftoperation
|
færdighedstræning og erfaringsbaserede læringsøvelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almen sundhedsundervisning med coach
generel sundhedspædagogisk intervention
|
generel sundhedspædagogisk intervention, der fokuserer på at forbedre den generelle sundhed
|
|
Aktiv komparator: Selvstyret sundhedsundervisning
generel sundhedspædagogisk intervention
|
generel sundhedspædagogisk intervention, der fokuserer på at forbedre den generelle sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PEG-smertens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vedvarende post-kirurgisk smertebelastning 3-element mål: gennemsnitlig smerteintensitet (P); forstyrrelse af livsnydelse (E); interferens med generel aktivitet (G)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig nød: Patientsundhedsspørgeskema Angst og depression skala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammensat score på 8-punkts vurdering af depressive symptomer i de sidste to uger og 7-punkts vurdering af symptomer på angst i de sidste to uger
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i katastrofiserende smerte: Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
13-punkts vurdering af den grad, som deltagerne oplever katastrofal tænkning under smertefulde oplevelser
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i central sensibilisering: Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
25-punkts spørgeskema designet til at måle overfølsomhed over for sanser og tegn på central sensibilisering
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i central sensibilisering: tidsmæssig opsummering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Designet til at måle central smerteformidling ved hjælp af vægtede pinprick -sonder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kræftspecifik nød: Virkning af begivenhedsskala (IES)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
15-varer mål for påtrængende og undgåelig kognition vedrørende brystkræft i løbet af den sidste uge
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i psykologisk ufleksibilitet: Accept og action spørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
7-punkts spørgeskema designet til at måle psykologisk ufleksibilitet
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet: Kronisk smerter Selveffektivitetsskala: Funktion af selveffektivitetsunderskala (FSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
9-punkts spørgeskema designet til at måle kroniske smertepatienters opfattede selveffektivitet til at deltage i aktiviteter
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i smertefølsomhed: tryksmerter tærskler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Designet til at måle central hyperexcitabilitet ved hjælp af et digitalt trykalgometer målt tryk, der først opfattes som smertefuldt og registreret i kg
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i smertefølsomhed: Mekaniske kutane smertestrænser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Evalueret ved hjælp af vægtede pinprick -sonder med standardstimulusintensiteter (8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn) og kontaktområder (spidsdiameter 0,20 mm).
Stimuli påføres den midterste falanx af ciffer 3, begyndende med den laveste kraftstimulator, indtil suprathreshold-værdien er nået.
Retningen af testingen ændres derefter mod lavere stimulusintensiteter, indtil sonde-stimuleringen opfattes som 'berøring' kun (under-tærskelværdi).
Testning dirigerer derefter igen mod højere intensiteter, indtil 5 suprathreshold og 5 undergrænseværdier er blevet registreret.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00104214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .