Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære efter brystkræftoperation (WB ABCs)

24. marts 2026 opdateret af: Duke University

Forbedring af velvære for personer med vedvarende smerter efter operation for brystkræft, lobulært karcinom in situ eller duktalt karcinom in situ: Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner tre adfærdsmæssige interventionsstrategier og undersøger psykologiske faktorer som drivere til den fortsatte byrde af vedvarende smerte

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved færdighedstræning og sundhedsuddannelsesinterventioner designet specifikt til at øge velvære hos mennesker med vedvarende smerter efter brystkirurgi for lobulært karcinom in situ (LCIS), duktalt karcinom in situ (DCIS), eller invasiv brystkræft, og at undersøge rollerne af psykologiske og fysiologiske variabler som modificerbare bidragydere til den fortsatte byrde af vedvarende smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende smerter efter brystkirurgi for lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft anerkendes i stigende grad som et vigtigt klinisk og folkesundhedsproblem på grund af det store antal kvinder, der er berørt, den kraftige negative virkning at vedvarende smerte har på følelsesmæssig og fysisk funktion og dens økonomiske omkostninger. De fleste af de mere end en kvart million kvinder, der nyligt er blevet diagnosticeret med brystkræft i USA i år, vil blive opereret som en del af helbredende behandling. Forekomsten af ​​vedvarende smerter efter kirurgisk fjernelse af det berørte bryst (mastektomi) eller mere begrænsede operationer (lumpektomi) er høj og spænder fra 25-60 % på tværs af undersøgelser. I modsætning til akutte postoperative smerter, som er en normal reaktion på kirurgisk traume, har vedvarende smerter ved eller nær operationsstedet en usikker mangefacetteret ætiologi og ingen tilfredsstillende farmakologisk behandling. Et kritisk spørgsmål er, om centrale smerterelaterede psykosociale faktorer er årsagerne til den fortsatte byrde af vedvarende smerte, og om de kan afhjælpes ved ikke-farmakologisk intervention. Den forskning, der er planlagt under denne pris, vil give en første kritisk test af den hypotese, som smertekatastrofer spiller i forbindelse med vedvarende smerte efter brystkirurgi. Det vil også udforske rollen af ​​to andre vigtige psykosociale variabler, der kan bidrage til den byrde, der er forbundet med vedvarende smerte efter brystkræftkirurgi: selveffektivitet til at engagere sig i værdsatte aktiviteter og psykologisk ufleksibelhed. Vi har udviklet, manualiseret og pilottestet en træningsintervention i smertehåndtering, der specifikt retter sig mod behovene hos kvinder med vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi (CST-PSP) og har til formål at reducere smertekatastrofer, øge selveffektiviteten til at deltage i værdifulde aktiviteter og øge den psykologiske fleksibilitet. Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg med flere steder for at evaluere effektiviteten af ​​CST-PSP-interventionen samt en sundhedspædagogisk intervention. Undersøgelsen vil blive udført i forskellige onkologiske klinikker tilknyttet Duke University/Duke Cancer Network og University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center. Deltagerne (N=564) vil blive randomiseret til enten at modtage: 1) CST-PSP, 2) sundhedsundervisning med en interventionist eller 3) selvstyret sundhedsundervisning. Deltagerne vil gennemføre vurderinger før intervention og efter 3 måneder (post-intervention), 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Undersøgelsens mål er: Mål 1: Undersøg virkningen af ​​interventionsprogrammer på vedvarende post-kirurgiske smertesværhedsgrad og interferens (dvs. PEG-score), følelsesmæssig nød (angst og depression) og kræftspecifik lidelse. Mål 2: Undersøg indvirkningen af ​​interventionsprogrammer på smertekatastrofer, smerte-selveffektivitet og psykologisk inflexibilitet, og evaluer disse variabler som mulige mediatorer af interventionsfordelene. Formål 3: Evaluer virkningen af ​​interventionsprogrammer på smertefølsomhed og central sensibilisering, og udforsk, om ændringer i disse variable medierer gruppeforskelle i smertens sværhedsgrad og interferens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forudgående diagnose af trin 0 til III brystkræft, DCIS eller LCiS
  • modtog første brystkræftoperation (total eller delvis mastektomi, lumpektomi) for mindst 3 måneder siden
  • rapporterer en score på ≥3 i den seneste måned på 0 til 10 brystsmerters sværhedsgrad og/eller interferensskala
  • kan tale og læse engelsk
  • i stand til at give meningsfuldt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • hørenedsættelse, der begrænser brugen af ​​videokonferencer til interventionssessioner
  • kognitiv svækkelse, der er dokumenteret i journalen eller medfører, at man ikke kan give et meningsfuldt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i mestringsfærdigheder for vedvarende post-kirurgiske smerter
ny træningsintervention til smertehåndtering, designet specifikt til personer med vedvarende smerter (PP) efter brystkræftoperation
færdighedstræning og erfaringsbaserede læringsøvelser
Andre navne:
  • Træning i mestringsfærdigheder for vedvarende post-kirurgiske smerter
Aktiv komparator: Almen sundhedsundervisning med coach
generel sundhedspædagogisk intervention
generel sundhedspædagogisk intervention, der fokuserer på at forbedre den generelle sundhed
Aktiv komparator: Selvstyret sundhedsundervisning
generel sundhedspædagogisk intervention
generel sundhedspædagogisk intervention, der fokuserer på at forbedre den generelle sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PEG-smertens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vedvarende post-kirurgisk smertebelastning 3-element mål: gennemsnitlig smerteintensitet (P); forstyrrelse af livsnydelse (E); interferens med generel aktivitet (G)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig nød: Patientsundhedsspørgeskema Angst og depression skala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sammensat score på 8-punkts vurdering af depressive symptomer i de sidste to uger og 7-punkts vurdering af symptomer på angst i de sidste to uger
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i katastrofiserende smerte: Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
13-punkts vurdering af den grad, som deltagerne oplever katastrofal tænkning under smertefulde oplevelser
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i central sensibilisering: Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
25-punkts spørgeskema designet til at måle overfølsomhed over for sanser og tegn på central sensibilisering
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i central sensibilisering: tidsmæssig opsummering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Designet til at måle central smerteformidling ved hjælp af vægtede pinprick -sonder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftspecifik nød: Virkning af begivenhedsskala (IES)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
15-varer mål for påtrængende og undgåelig kognition vedrørende brystkræft i løbet af den sidste uge
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i psykologisk ufleksibilitet: Accept og action spørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
7-punkts spørgeskema designet til at måle psykologisk ufleksibilitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selveffektivitet: Kronisk smerter Selveffektivitetsskala: Funktion af selveffektivitetsunderskala (FSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
9-punkts spørgeskema designet til at måle kroniske smertepatienters opfattede selveffektivitet til at deltage i aktiviteter
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i smertefølsomhed: tryksmerter tærskler
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Designet til at måle central hyperexcitabilitet ved hjælp af et digitalt trykalgometer målt tryk, der først opfattes som smertefuldt og registreret i kg
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i smertefølsomhed: Mekaniske kutane smertestrænser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evalueret ved hjælp af vægtede pinprick -sonder med standardstimulusintensiteter (8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn) og kontaktområder (spidsdiameter 0,20 mm). Stimuli påføres den midterste falanx af ciffer 3, begyndende med den laveste kraftstimulator, indtil suprathreshold-værdien er nået. Retningen af ​​testingen ændres derefter mod lavere stimulusintensiteter, indtil sonde-stimuleringen opfattes som 'berøring' kun (under-tærskelværdi). Testning dirigerer derefter igen mod højere intensiteter, indtil 5 suprathreshold og 5 undergrænseværdier er blevet registreret.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner