- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225585
Benessere dopo la chirurgia del cancro al seno (WB ABCs)
24 marzo 2026 aggiornato da: Duke University
Miglioramento del benessere per le persone con dolore persistente dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno, carcinoma lobulare in situ o carcinoma duttale in situ: uno studio clinico randomizzato che confronta tre strategie di intervento comportamentale ed esamina i fattori psicologici come driver del peso continuo del dolore persistente
Lo scopo di questo studio è confrontare i benefici della formazione professionale e degli interventi di educazione sanitaria progettati specificamente per aumentare il benessere delle persone con dolore persistente dopo chirurgia mammaria per carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ (DCIS), o carcinoma mammario invasivo, e per esaminare i ruoli delle variabili psicologiche e fisiologiche come contributori modificabili al peso continuo del dolore persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico al seno per carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo è sempre più riconosciuto come un importante problema clinico e di salute pubblica a causa dell'elevato numero di donne colpite, del potente impatto negativo che il dolore persistente ha sul funzionamento emotivo e fisico e sui suoi costi finanziari.
La maggior parte delle oltre 250.000 donne con nuova diagnosi di cancro al seno negli Stati Uniti quest'anno subiranno un intervento chirurgico come parte del trattamento curativo.
La prevalenza del dolore persistente dopo la rimozione chirurgica del seno colpito (mastectomia) o interventi chirurgici più limitati (lumpectomia) è elevata, variando dal 25 al 60% tra gli studi.
A differenza del dolore acuto post-operatorio, che è una normale risposta al trauma chirurgico, il dolore persistente in corrispondenza o in prossimità del sito chirurgico ha un'eziologia sfaccettata incerta e nessun trattamento farmacologico soddisfacente.
Una domanda critica è se i principali fattori psicosociali correlati al dolore siano i driver del carico continuo del dolore persistente e se possano essere migliorati da un intervento non farmacologico.
La ricerca prevista nell'ambito di questo premio fornirà un primo test critico dell'ipotizzato ruolo trainante del dolore catastrofico nel dolore persistente dopo l'intervento chirurgico al seno.
Esplorerà anche il ruolo di altre due variabili psicosociali chiave che possono contribuire al peso associato al dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno: l'autoefficacia per impegnarsi in attività di valore e l'inflessibilità psicologica.
Abbiamo sviluppato, manualizzato e testato pilota un intervento di formazione sulle capacità di coping del dolore che si rivolge specificamente alle esigenze delle donne con dolore persistente dopo un intervento chirurgico al cancro al seno (CST-PSP) e mira a ridurre il dolore catastrofico, aumentare l'autoefficacia per impegnarsi in attività di valore e aumentare la flessibilità psicologica.
Proponiamo uno studio clinico multi-sito randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento CST-PSP, nonché un intervento di educazione sanitaria.
Lo studio sarà condotto in diverse cliniche oncologiche affiliate alla Duke University/Duke Cancer Network e all'Università di Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center.
I partecipanti (N=564) saranno randomizzati per ricevere: 1) CST-PSP, 2) educazione sanitaria con un interventista o 3) educazione sanitaria autoguidata.
I partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento e a 3 mesi (post-intervento), 6 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up.
Gli obiettivi dello studio sono: Obiettivo 1: esaminare l'impatto dei programmi di intervento sulla gravità e l'interferenza del dolore post-chirurgico persistente (ad esempio, punteggio PEG), disagio emotivo (ansia e depressione) e disagio specifico del cancro.
Obiettivo 2: Indagare l'impatto dei programmi di intervento sulla catastrofizzazione del dolore, sull'autoefficacia del dolore e sull'inflessibilità psicologica e valutare queste variabili come possibili mediatori dei benefici dell'intervento.
Obiettivo 3: valutare l'impatto dei programmi di intervento sulla sensibilità al dolore e sulla sensibilizzazione centrale ed esplorare se i cambiamenti in queste variabili mediano le differenze di gruppo nella gravità del dolore e nell'interferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente diagnosi di carcinoma mammario in stadio da 0 a III, DCIS o LCiS
- ha ricevuto il primo intervento chirurgico per cancro al seno (mastectomia totale o parziale, lumpectomia) almeno 3 mesi fa
- segnala un punteggio di ≥3 nell'ultimo mese sulla scala di gravità del dolore al seno da 0 a 10 e/o di interferenza
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- in grado di fornire un consenso significativo
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- ipoacusia che limita l'uso della videoconferenza per le sessioni di intervento
- compromissione cognitiva che è documentata nella cartella clinica o risulta nell'impossibilità di fornire un consenso significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping per il dolore post-chirurgico persistente
nuovo intervento di formazione sulle capacità di affrontare il dolore progettato specificamente per le persone con dolore persistente (PP) a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno
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formazione delle competenze ed esercizi di apprendimento esperienziale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria generale con un coach
intervento generale di educazione sanitaria
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intervento di educazione sanitaria generale che si concentra sul miglioramento della salute generale
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria autoguidata
intervento generale di educazione sanitaria
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intervento di educazione sanitaria generale che si concentra sul miglioramento della salute generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità e nell'interferenza del dolore PEG
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Persistente carico di dolore post-chirurgico Misurazione a 3 elementi: intensità media del dolore (P); interferenza con il godimento della vita (E); interferenza con l'attività generale (G)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del disagio emotivo: questionario sulla salute del paziente e scala di depressione (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Punteggio composito della valutazione di 8 elementi dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane e valutazione di 7 elementi dei sintomi dell'ansia nelle ultime due settimane
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della catastrofizzazione del dolore: Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Valutazione di 13 elementi del grado in cui i partecipanti sperimentano un pensiero catastrofico durante esperienze dolorose
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della sensibilizzazione centrale: inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario a 25 elementi progettato per misurare l'ipersensibilità ai sensi e ai segni di sensibilizzazione centrale
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della sensibilizzazione centrale: somma temporale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Progettato per misurare la mediazione del dolore centrale usando sonde con punta ponderata
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'angoscia specifica del cancro: Impatto della scala degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misura di 15 elementi di cognizione invadente ed evitante riguardo al cancro al seno durante la scorsa settimana
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nell'inflessibilità psicologica: questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario a 7 elementi progettato per misurare l'inflessibilità psicologica
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia: Scala di autoefficacia del dolore cronico: sottoscala di autoefficacia della funzione (FSE)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario a 9 elementi progettato per misurare l'autoefficacia percepita dai pazienti con dolore cronico per impegnarsi in attività
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della sensibilità del dolore: soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Progettato per misurare l'ipereccitabilità centrale utilizzando un algometro di pressione digitale misurato la pressione che viene percepita per la prima volta dolorosa e registrata in kg
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della sensibilità del dolore: soglie di dolore cutaneo meccanico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutata usando sonde ponderate ponderate con intensità di stimolo standard (8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mn) e aree di contatto (diametro della punta 0,20 mm).
Gli stimoli vengono applicati alla falange medio della cifra 3, a partire dallo stimolatore della forza più bassa fino a raggiungere il valore di soprasresca.
La direzione del test viene quindi cambiata verso intensità di stimolo più basse fino a quando la stimolazione della sonda non viene percepita come "tocco" (valore sotto-soglia).
Il test si dirige di nuovo verso intensità più elevate, fino a quando non sono stati registrati 5 valori di sotto -soglia.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Investigatore principale: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00104214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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