Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie po operacji raka piersi (WB ABCs)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa samopoczucia osób z uporczywym bólem po operacji raka piersi, raka zrazikowego in situ lub raka przewodowego in situ: randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy behawioralne strategie interwencji i badające czynniki psychologiczne jako czynniki napędzające ciągłe obciążenie uporczywym bólem

Celem tego badania jest porównanie korzyści z treningu umiejętności i interwencji z zakresu edukacji zdrowotnej zaprojektowanych specjalnie w celu poprawy samopoczucia osób z uporczywym bólem po operacji piersi z powodu raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS), lub inwazyjnego raka piersi oraz zbadanie roli zmiennych psychologicznych i fizjologicznych jako modyfikowalnych czynników przyczyniających się do ciągłego obciążenia uporczywym bólem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrzymujący się ból po operacji piersi z powodu raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi jest coraz częściej uznawany za ważny problem kliniczny i zdrowia publicznego ze względu na dużą liczbę dotkniętych kobiet, silny negatywny wpływ jaki uporczywy ból ma na funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne oraz jego koszty finansowe. Większość z ponad ćwierć miliona kobiet, u których w tym roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano raka piersi, przejdzie operację w ramach leczenia. Częstość występowania uporczywego bólu po chirurgicznym usunięciu zmienionej piersi (mastektomia) lub po bardziej ograniczonych operacjach (lumpektomia) jest wysoka i waha się od 25 do 60% we wszystkich badaniach. W przeciwieństwie do ostrego bólu pooperacyjnego, który jest normalną reakcją na uraz chirurgiczny, ból przewlekły w miejscu operowanym lub w jego pobliżu ma niepewną wieloaspektową etiologię i brak zadowalającego leczenia farmakologicznego. Kluczowe pytanie dotyczy tego, czy kluczowe czynniki psychospołeczne związane z bólem są czynnikami powodującymi ciągłe obciążenie uporczywym bólem i czy można je złagodzić za pomocą interwencji niefarmakologicznych. Badania zaplanowane w ramach tej nagrody zapewnią pierwszy krytyczny test hipotetycznej roli napędowej bólu katastroficznego w uporczywym bólu po operacji piersi. Zbadana zostanie również rola dwóch innych kluczowych zmiennych psychospołecznych, które mogą przyczyniać się do obciążenia związanego z uporczywym bólem po operacji raka piersi: poczucia własnej skuteczności w angażowaniu się w wartościowe działania i braku elastyczności psychicznej. Opracowaliśmy, opracowaliśmy podręczniki i przetestowaliśmy pilotażowo interwencję szkoleniową w zakresie radzenia sobie z bólem, która jest specjalnie ukierunkowana na potrzeby kobiet z uporczywym bólem po operacji raka piersi (CST-PSP) i ma na celu zmniejszenie katastrofalnego bólu, zwiększenie poczucia własnej skuteczności w angażowaniu się w wartościowe działania i zwiększyć elastyczność psychologiczną. Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności interwencji CST-PSP, a także interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych klinikach onkologicznych powiązanych z Duke University/Duke Cancer Network i University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center. Uczestnicy (N=564) zostaną losowo przydzieleni do: 1) CST-PSP, 2) edukacji zdrowotnej z interwencjonistą lub 3) samodzielnej edukacji zdrowotnej. Uczestnicy dokonają oceny przed interwencją i po 3 miesiącach (po interwencji), 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji. Cele badania są następujące: Cel 1: Zbadanie wpływu programów interwencyjnych na uporczywe nasilenie i zakłócenia bólu pooperacyjnego (tj. wynik PEG), stres emocjonalny (lęk i depresja) oraz stres związany z rakiem. Cel 2: Zbadanie wpływu programów interwencyjnych na katastroficzność bólu, samoskuteczność bólu i sztywność psychologiczną oraz ocenę tych zmiennych jako możliwych mediatorów korzyści z interwencji. Cel 3: Ocena wpływu programów interwencyjnych na wrażliwość na ból i sensytyzację ośrodkową oraz zbadanie, czy zmiany tych zmiennych pośredniczą w różnicach grupowych w nasileniu bólu i interferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniejsza diagnoza raka piersi w stadium od 0 do III, DCIS lub LCiS
  • przeszła pierwszą operację raka piersi (całkowita lub częściowa mastektomia, lumpektomia) co najmniej 3 miesiące temu
  • zgłosiła wynik ≥3 w ciągu ostatniego miesiąca w skali nasilenia bólu piersi i/lub interferencji od 0 do 10
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • w stanie udzielić znaczącej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • upośledzenie słuchu, które ogranicza korzystanie z wideokonferencji podczas sesji interwencyjnych
  • upośledzenie funkcji poznawczych udokumentowane w dokumentacji medycznej lub skutkujące brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie z uporczywym bólem pooperacyjnym
nowatorskie szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem, zaprojektowane specjalnie dla osób z uporczywym bólem (PP) po operacji raka piersi
szkolenia umiejętności i ćwiczenia uczenia się przez doświadczenie
Inne nazwy:
  • Trening umiejętności radzenia sobie z uporczywym bólem pooperacyjnym
Aktywny komparator: Ogólna edukacja zdrowotna z trenerem
interwencja w zakresie ogólnej edukacji zdrowotnej
ogólna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która koncentruje się na poprawie ogólnego stanu zdrowia
Aktywny komparator: Samodzielna edukacja zdrowotna
interwencja w zakresie ogólnej edukacji zdrowotnej
ogólna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która koncentruje się na poprawie ogólnego stanu zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i zakłóceń PEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Trwałe obciążenie bólem pooperacyjnym 3-punktowa miara: średnie natężenie bólu (P); ingerencja w radość życia (E); ingerencja w ogólną aktywność (G)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu emocjonalnego: Skala lęku w kwestionariuszu zdrowotnym pacjentów i skala depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożony wynik 8-elementowej oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni i 7-elementowej oceny objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana katastrofalnego bólu: skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
13-elementowa ocena stopnia, w jakim uczestnicy doświadczają katastrofalnego myślenia podczas bolesnych doświadczeń
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w centralnym uczuleniu: Centralny Inwentarz uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
25-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru nadwrażliwości na zmysły i oznaki centralnego uczulenia
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w centralnym uczuleniu: sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru centralnego mediacji bólu za pomocą ważonych sond pinprick
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepokoju specyficznego dla raka: wpływ skali zdarzenia (IES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
15-elementowa miara natrętnego i unikającego poznania w sprawie raka piersi w ciągu ostatniego tygodnia
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nieelastyczności psychologicznej: Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
7-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru nieelastyczności psychologicznej
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności: Przewlekły ból Skala własnej skuteczności: Podskala własnej skuteczności (FSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
9-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru postrzeganej poczucia własnej skuteczności pacjentów z przewlekłym bólem
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości na ból: progi bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru centralnej hiperextibility przy użyciu cyfrowego algometru mierzonego ciśnienia, które jest najpierw postrzegane jako bolesne i rejestrowane w kg
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości na ból: mechaniczne progi bólu skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniono za pomocą ważonych sond pinprick o standardowych intensywności bodźca (8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512 mn) i obszarach styku (średnica końcówki 0,20 mm). Bodźce są stosowane na środkową falanę cyfry 3, zaczynając od stymulatora o najniższej sile, aż do osiągnięcia wartości nadprogowej. Kierunek testowania jest następnie zmieniany w kierunku niższych intensywności bodźca, dopóki stymulacja sondy nie zostanie postrzegana tylko jako „dotyk” (wartość sub-progowa). Testowanie następnie kieruje ponownie w kierunku wyższych intensywności, aż do zarejestrowania 5 wartości supratrereshold i 5 wartości podprogowych.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj