- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225585
Dobre samopoczucie po operacji raka piersi (WB ABCs)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Poprawa samopoczucia osób z uporczywym bólem po operacji raka piersi, raka zrazikowego in situ lub raka przewodowego in situ: randomizowane badanie kliniczne porównujące trzy behawioralne strategie interwencji i badające czynniki psychologiczne jako czynniki napędzające ciągłe obciążenie uporczywym bólem
Celem tego badania jest porównanie korzyści z treningu umiejętności i interwencji z zakresu edukacji zdrowotnej zaprojektowanych specjalnie w celu poprawy samopoczucia osób z uporczywym bólem po operacji piersi z powodu raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS), lub inwazyjnego raka piersi oraz zbadanie roli zmiennych psychologicznych i fizjologicznych jako modyfikowalnych czynników przyczyniających się do ciągłego obciążenia uporczywym bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymujący się ból po operacji piersi z powodu raka zrazikowego in situ (LCIS), raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi jest coraz częściej uznawany za ważny problem kliniczny i zdrowia publicznego ze względu na dużą liczbę dotkniętych kobiet, silny negatywny wpływ jaki uporczywy ból ma na funkcjonowanie emocjonalne i fizyczne oraz jego koszty finansowe.
Większość z ponad ćwierć miliona kobiet, u których w tym roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano raka piersi, przejdzie operację w ramach leczenia.
Częstość występowania uporczywego bólu po chirurgicznym usunięciu zmienionej piersi (mastektomia) lub po bardziej ograniczonych operacjach (lumpektomia) jest wysoka i waha się od 25 do 60% we wszystkich badaniach.
W przeciwieństwie do ostrego bólu pooperacyjnego, który jest normalną reakcją na uraz chirurgiczny, ból przewlekły w miejscu operowanym lub w jego pobliżu ma niepewną wieloaspektową etiologię i brak zadowalającego leczenia farmakologicznego.
Kluczowe pytanie dotyczy tego, czy kluczowe czynniki psychospołeczne związane z bólem są czynnikami powodującymi ciągłe obciążenie uporczywym bólem i czy można je złagodzić za pomocą interwencji niefarmakologicznych.
Badania zaplanowane w ramach tej nagrody zapewnią pierwszy krytyczny test hipotetycznej roli napędowej bólu katastroficznego w uporczywym bólu po operacji piersi.
Zbadana zostanie również rola dwóch innych kluczowych zmiennych psychospołecznych, które mogą przyczyniać się do obciążenia związanego z uporczywym bólem po operacji raka piersi: poczucia własnej skuteczności w angażowaniu się w wartościowe działania i braku elastyczności psychicznej.
Opracowaliśmy, opracowaliśmy podręczniki i przetestowaliśmy pilotażowo interwencję szkoleniową w zakresie radzenia sobie z bólem, która jest specjalnie ukierunkowana na potrzeby kobiet z uporczywym bólem po operacji raka piersi (CST-PSP) i ma na celu zmniejszenie katastrofalnego bólu, zwiększenie poczucia własnej skuteczności w angażowaniu się w wartościowe działania i zwiększyć elastyczność psychologiczną.
Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności interwencji CST-PSP, a także interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej.
Badanie zostanie przeprowadzone w różnych klinikach onkologicznych powiązanych z Duke University/Duke Cancer Network i University of Pittsburgh/UPMC Hillman Cancer Center.
Uczestnicy (N=564) zostaną losowo przydzieleni do: 1) CST-PSP, 2) edukacji zdrowotnej z interwencjonistą lub 3) samodzielnej edukacji zdrowotnej.
Uczestnicy dokonają oceny przed interwencją i po 3 miesiącach (po interwencji), 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji.
Cele badania są następujące: Cel 1: Zbadanie wpływu programów interwencyjnych na uporczywe nasilenie i zakłócenia bólu pooperacyjnego (tj. wynik PEG), stres emocjonalny (lęk i depresja) oraz stres związany z rakiem.
Cel 2: Zbadanie wpływu programów interwencyjnych na katastroficzność bólu, samoskuteczność bólu i sztywność psychologiczną oraz ocenę tych zmiennych jako możliwych mediatorów korzyści z interwencji.
Cel 3: Ocena wpływu programów interwencyjnych na wrażliwość na ból i sensytyzację ośrodkową oraz zbadanie, czy zmiany tych zmiennych pośredniczą w różnicach grupowych w nasileniu bólu i interferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniejsza diagnoza raka piersi w stadium od 0 do III, DCIS lub LCiS
- przeszła pierwszą operację raka piersi (całkowita lub częściowa mastektomia, lumpektomia) co najmniej 3 miesiące temu
- zgłosiła wynik ≥3 w ciągu ostatniego miesiąca w skali nasilenia bólu piersi i/lub interferencji od 0 do 10
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- w stanie udzielić znaczącej zgody
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- upośledzenie słuchu, które ogranicza korzystanie z wideokonferencji podczas sesji interwencyjnych
- upośledzenie funkcji poznawczych udokumentowane w dokumentacji medycznej lub skutkujące brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie z uporczywym bólem pooperacyjnym
nowatorskie szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem, zaprojektowane specjalnie dla osób z uporczywym bólem (PP) po operacji raka piersi
|
szkolenia umiejętności i ćwiczenia uczenia się przez doświadczenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ogólna edukacja zdrowotna z trenerem
interwencja w zakresie ogólnej edukacji zdrowotnej
|
ogólna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która koncentruje się na poprawie ogólnego stanu zdrowia
|
|
Aktywny komparator: Samodzielna edukacja zdrowotna
interwencja w zakresie ogólnej edukacji zdrowotnej
|
ogólna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która koncentruje się na poprawie ogólnego stanu zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu i zakłóceń PEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Trwałe obciążenie bólem pooperacyjnym 3-punktowa miara: średnie natężenie bólu (P); ingerencja w radość życia (E); ingerencja w ogólną aktywność (G)
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu emocjonalnego: Skala lęku w kwestionariuszu zdrowotnym pacjentów i skala depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Złożony wynik 8-elementowej oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni i 7-elementowej oceny objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana katastrofalnego bólu: skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
13-elementowa ocena stopnia, w jakim uczestnicy doświadczają katastrofalnego myślenia podczas bolesnych doświadczeń
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w centralnym uczuleniu: Centralny Inwentarz uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
25-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru nadwrażliwości na zmysły i oznaki centralnego uczulenia
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w centralnym uczuleniu: sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru centralnego mediacji bólu za pomocą ważonych sond pinprick
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju specyficznego dla raka: wpływ skali zdarzenia (IES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
15-elementowa miara natrętnego i unikającego poznania w sprawie raka piersi w ciągu ostatniego tygodnia
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana nieelastyczności psychologicznej: Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
7-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru nieelastyczności psychologicznej
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana własnej skuteczności: Przewlekły ból Skala własnej skuteczności: Podskala własnej skuteczności (FSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
9-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru postrzeganej poczucia własnej skuteczności pacjentów z przewlekłym bólem
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na ból: progi bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zaprojektowany do pomiaru centralnej hiperextibility przy użyciu cyfrowego algometru mierzonego ciśnienia, które jest najpierw postrzegane jako bolesne i rejestrowane w kg
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na ból: mechaniczne progi bólu skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą ważonych sond pinprick o standardowych intensywności bodźca (8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512 mn) i obszarach styku (średnica końcówki 0,20 mm).
Bodźce są stosowane na środkową falanę cyfry 3, zaczynając od stymulatora o najniższej sile, aż do osiągnięcia wartości nadprogowej.
Kierunek testowania jest następnie zmieniany w kierunku niższych intensywności bodźca, dopóki stymulacja sondy nie zostanie postrzegana tylko jako „dotyk” (wartość sub-progowa).
Testowanie następnie kieruje ponownie w kierunku wyższych intensywności, aż do zarejestrowania 5 wartości supratrereshold i 5 wartości podprogowych.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
- Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00104214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .