국소적으로 진행된 비인두 암종에서 화학방사선요법 후 강화 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 비인두 암종(NPC)

   1. WHO 유형 2a, 2b 비각질화, 미분화 하위 유형
   2. 각질화 하위 유형은 EBV 감염과 관련이 적기 때문에 제외됩니다.

2. II-IVB기 국소 진행성 질환

   ㅏ. II기-IVB기 질환은 AJCC 8판에 따라 초기 진단 시 초기 CT 및/또는 MRI, PET CT로 확인되어야 합니다.

3. 사전 치료

   1. 환자는 근치적 방사선 치료(방사선 선량 ≥ 60Gy) 및 동시 시스플라틴(누적 선량 ≥ 200mg/m2)을 받아야 합니다.
   2. 유도 화학요법 후 CCRT는 허용됩니다.
   3. 보조 FP가 뒤따르는 CCRT는 허용됩니다.
   4. 환자는 화학 요법 및 방사선 요법(탈모증 제외)으로 인한 모든 급성, 가역적 독성 효과로부터 Gr2 이하를 회복해야 합니다.
4. 만 19세 이상 만 19세 이상
5. 환자는 ECOG 수행도 상태가 0, 1이어야 합니다.
6. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
7. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 이를 준수할 수 있는 환자
8. 연구 참여 전에 사전 동의서에 서명하고 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자. 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
9. 다음에 정의된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가집니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

혈액학적 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL 혈소판 ≥100 000/µL 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La 신장 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 측정 또는 계산된b 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl) 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 30mL/분 이상 간 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN 참가자가 PT 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자의 참가자는 제외됩니다.

   ㅏ. 제외: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 조기 위암, 근치적으로 치료된 상피내암 또는 치료 종료 후 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 및 치료 의사는 이전 악성 종양의 재발 위험이 크지 않습니다.

2. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.

   ㅏ. 무작위 배정으로부터 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요하지 않은 그레이브스병 및/또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.

3. 원발성 면역결핍의 병력, 치료적 면역억제를 필요로 하는 장기 이식의 병력 및 무작위 배정 후 28일 이내에 면역억제제의 사용 또는 다른 면역 요법으로 인한 심각한(등급 3 또는 4) 면역 매개 독성의 이전 병력.

   1. 비강내/흡입 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 초과하지 않는 전신 스테로이드는 허용됩니다.
   2. 회복을 돕기 위해 경구 스테로이드 과정이 필요한 폐렴 또는 간질 성 폐 질환의 병력
4. 장천공의 위험인자로 알려진 게실염, 복강내농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증의 병력
5. 무작위화 전 30일 이내에 투여된 약독화 생백신.
6. 펨브롤리주맙에 대한 중증 과민증(≥등급 3)의 병력
7. 표준 기관 방법 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력을 사용하여 측정한 선별심전도에서 평균 QTc 보정 > 470msec.
8. 치료받지 않았거나 통제되지 않은 심혈관 질환을 경험했거나 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력)가 있는 환자. 유의한 심장 병력이 있는 환자는 조절되더라도 무작위 배정 전 12주 이내에 LVEF > 50%를 가져야 합니다.
9. 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.

10. 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 알려진 활동성 결핵(비활동성 결핵 또는 결핵 흉터는 허용됨)
    2. 혈청학적 평가에 의해 알려진 급성 B형 또는 C형 간염(선제적 항바이러스제로 치료된 비활성 건강한 HBsAg 보균자는 허용됨)
    3. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
11. 질병이 성장의 증거 없이 입증할 수 있는 안정성을 가져야 하고 최근 스테로이드 사용 및/또는 암성 수막염이 필요하지 않은 활동성 증상 중추 신경계(CNS) 전이
12. 치료가 필요한 활동성 감염
13. 증상이 있는 복수 또는 흉수
14. 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 소변 임신 검사에서 음성으로 입증되어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 과거에 면역억제 요법을 사용했는지 여부에 관계없이 이전 장기 이식 또는 동종 골수 이식