비만 환자에 대한 저탄수화물 식이 중재의 효과: 파일럿 시험
2026년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
포도당 불내성 또는 당뇨병이 있거나 없는 비만 환자의 장-뇌 상호 작용 및 저탄수화물 식이 중재의 효과 이해: 파일럿 시험
포도당 불내성 또는 당뇨병이 있거나 없는 비만 및 마른 환자의 혈당 조절, 체성분 및 장-뇌 상호작용에 대한 6개월 저탄수화물 식이 개입의 효과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 A: 건강한 린 컨트롤
- 체질량지수 19.0~24.9kg/m2의 건강한 정상체중인 사람, HbA1C
- 정상적인 식습관
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 서명으로 문서화된 사전 동의
그룹 B: 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 비만
- HbA1C >5.7% 및/또는 공복 혈당 >5.6mmol/l) 및 체질량 지수 > 30kg/m2인 당뇨병 전증/당뇨병 비만, 그렇지 않으면 건강한 사람
- 정상적인 식습관
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
그룹 A: 건강한 린 컨트롤
- 기존 저탄수화물 식단(1일 에너지 섭취량의 45% 미만을 탄수화물로 섭취)
- 기존 식단(채식주의자, 비건, 글루텐 프리 등)
- 정신 질환
- 알코올 남용(흡연 가능)
- 정기적인 약물 복용(경구 피임약 허용)
- 포함 전 마지막 3개월 이내에 항생제 섭취
- 정기적인 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취
- 위장관의 만성 질환, 위장관에 중대한 변화가 있는 위장관 수술 병력(예: 비만 수술)
- 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 염증성 질환
- 임신
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
그룹 B: 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 비만
- 기존 저탄수화물 식단(1일 에너지 섭취량의 45% 미만을 탄수화물로 섭취)
- 기존 식단(채식주의자, 비건, 글루텐 프리 등)
- 정신 질환
- 알코올 남용(흡연 가능)
- 정기적인 약물 복용(예외: 경구 피임약, 메트포르민, SGLT-2, 스타틴 및 항고혈압제는 허용됨)
- 포함 전 마지막 3개월 이내에 항생제 섭취
- 정기적인 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취
- 위장관의 만성 질환, 위장관에 중대한 변화가 있는 위장관 수술 병력(예: 비만 수술)
- 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 염증성 질환
- 임신
- 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저탄수화물 식이 중재
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저탄수화물 다이어트(최대.
6개월 동안 탄수화물 130g/d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사 2시간 후 혈당 수준으로 정의되는 혈당 조절에 대한 저탄수화물 식이 개입의 효과.
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 저탄수화물 식이 개입이 체성분에 미치는 영향
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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혈장, 소변 및 대변 샘플에서 측정된 대사체학에 대한 저탄수화물 식이 개입의 효과
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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핵자기공명(1H-NMR)과 질량분석법을 결합하여 소변에 존재하는 세균 대사체의 대사체 분석
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기준선에서 6개월로 변경
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대변 샘플에서 측정된 장내 미생물 구성에 대한 저탄수화물 식이 개입의 효과
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Metagenomic shotgun sequencing으로 측정한 인간 장내 미생물 구성
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기준선에서 6개월로 변경
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기능적 MRI로 측정한 뇌 네트워크 활동에 대한 저탄수화물 식이 중재의 효과
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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MRI로 측정한 간 지방 비율에 대한 저탄수화물 식이 개입의 효과
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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기준선에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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