低碳水化合物饮食干预对肥胖患者的影响：初步试验
2023年11月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
了解肠脑相互作用和低碳水化合物饮食干预对伴有和不伴有葡萄糖不耐受或糖尿病的肥胖患者的影响：一项试点试验
为期 6 个月的低碳水化合物饮食干预对伴有和不伴有葡萄糖耐受不良或糖尿病的肥胖和瘦型患者的血糖控制、身体成分和肠-脑相互作用的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bettina Wölnerhanssen, MD
- 电话号码：0041616858585
- 邮箱：bettina.woelnerhanssen@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Anne Christin Meyer-Gerspach, MSc, PhD
- 电话号码：0041616858585
- 邮箱：annechristin.meyergerspach@unibas.ch
学习地点
-
-
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Basel、瑞士、4002
- 招聘中
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
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接触：
- Bettina Wölnerhanssen, MD
- 电话号码：0616858585
- 邮箱：forschung@claraspital.ch
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接触：
- Valentine Bordier, MSc
- 电话号码：0616858585
- 邮箱：valentine.bordier@clarspital.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A 组：健康的精益控制
- 身体质量指数为19.0-24.9kg/m2的健康正常体重受试者， 糖化血红蛋白
- 正常的饮食习惯
- 体重稳定至少三个月
- 签署的知情同意书
B 组：糖尿病前期或糖尿病肥胖
- HbA1C >5.7% 和/或空腹血糖 >5.6 mmol/l) 和体重指数 > 30kg/m2 的糖尿病前期/糖尿病肥胖者，否则健康
- 正常的饮食习惯
- 体重稳定至少三个月
- 签署的知情同意书
排除标准：
A 组：健康的精益控制
- 预先存在的低碳水化合物饮食（碳水化合物占每日能量摄入量的 45% 以下）
- 预先存在的饮食（素食、素食、无麸质等）
- 精神疾病
- 酗酒，（允许吸烟）
- 定期服用药物（允许口服避孕药）
- 入组前最后 3 个月内服用抗生素
- 定期摄入益生元或益生元
- 胃肠道慢性疾病，有胃肠道重大改变的胃肠道手术史（例如 减肥手术）
- 临床相关的急性或慢性炎症性疾病
- 怀孕
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
B 组：糖尿病前期或糖尿病肥胖
- 预先存在的低碳水化合物饮食（碳水化合物占每日能量摄入量的 45% 以下）
- 预先存在的饮食（素食、素食、无麸质等）
- 精神疾病
- 酗酒，（允许吸烟）
- 定期服用药物（除了：允许口服避孕药、二甲双胍、SGLT-2、他汀类药物和抗高血压药）
- 入组前最后 3 个月内服用抗生素
- 定期摄入益生元或益生元
- 胃肠道慢性疾病，有胃肠道重大改变的胃肠道手术史（例如 减肥手术）
- 临床相关的急性或慢性炎症性疾病
- 怀孕
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物饮食干预
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低碳水化合物饮食（最多
130 克碳水化合物/天）持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低碳水化合物饮食干预对口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血糖水平定义的血糖控制的影响。
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低碳水化合物饮食干预对双能 X 射线吸收测定法测量的身体成分的影响
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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低碳水化合物饮食干预对血浆、尿液和粪便样本中代谢组学的影响
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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结合核磁共振 (1H-NMR) 和质谱法对尿液中存在的细菌代谢物进行代谢组学分析
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从基线到 6 个月的变化
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低碳水化合物饮食干预对粪便样本中肠道微生物群组成的影响
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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用宏基因组鸟枪法测序测量人类肠道微生物群组成
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从基线到 6 个月的变化
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用功能性 MRI 测量低碳水化合物饮食干预对脑网络活动的影响
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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低碳水化合物饮食干预对 MRI 测量的肝脏脂肪分数的影响
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina Wölnerhanssen, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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