Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en lav-carb diætintervention hos overvægtige patienter: et pilotforsøg

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Forståelse af tarm-hjerne-interaktioner og effekten af ​​en lav-carb diætintervention hos overvægtige patienter med og uden glukoseintolerance eller diabetes: et pilotforsøg

Effekter af en 6 måneders low-carb diætintervention på glykæmisk kontrol, kropssammensætning og tarm-hjerne interaktion hos overvægtige og magre patienter med og uden glukoseintolerance eller diabetes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A: SUNDE LEAN KONTROLLER

  • Sunde normalvægtige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
  • Normale spisevaner
  • Stabil kropsvægt i mindst tre måneder
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Gruppe B: PRE-DIABETISK eller DIABETISK FEDME

  • Prædiabetisk/diabetisk overvægtig med et HbA1C >5,7 % og/eller fastende glukose >5,6 mmol/l) og kropsmasseindeks > 30 kg/m2, ellers rask
  • Normale spisevaner
  • Stabil kropsvægt i mindst tre måneder
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A: SUNDE LEAN KONTROLLER

  • Eksisterende lavkulhydratdiæt (mindre end 45 % af det daglige energiindtag af kulhydrater)
  • Eksisterende diæt (vegetarisk, vegansk, glutenfri osv.)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Alkoholmisbrug, (rygning tilladt)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, (orale præventionsmidler tilladt)
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Regelmæssig indtagelse af pro- eller præbiotika
  • Kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, anamnese med mave-tarmkirurgi med større ændringer i mave-tarmkanalen (f. fedmekirurgi)
  • Klinisk relevant akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Gruppe B: PRE-DIABETISK eller DIABETISK FEDME

  • Eksisterende lavkulhydratdiæt (mindre end 45 % af det daglige energiindtag af kulhydrater)
  • Eksisterende diæt (vegetarisk, vegansk, glutenfri osv.)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Alkoholmisbrug, (rygning tilladt)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin (undtagen: orale præventionsmidler, metformin, SGLT-2, statiner og antihypertensiva, som er tilladt)
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Regelmæssig indtagelse af pro- eller præbiotika
  • Kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, anamnese med mave-tarmkirurgi med større ændringer i mave-tarmkanalen (f. fedmekirurgi)
  • Klinisk relevant akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low Carb diætintervention
Andet: Low Carb diæt
Low Carb diæt (max. 130g kulhydrater/d) i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af en diætintervention med lavt kulhydratindhold på glykæmisk kontrol som defineret ved blodsukkerniveauet 2 timer efter en oral glucosetolerancetest.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en low-carb diætintervention på kropssammensætning målt med dobbelt-energi røntgen absorptiometri
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Effekt af en low-carb diætintervention på metabolomics målt i plasma, urin og afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Metabolomisk analyse af de bakterielle metabolitter til stede i urinen ved at kombinere kernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
Skift fra baseline til 6 måneder
Effekt af en low-carb diætintervention på tarmmikrobiotasammensætning målt i afføringsprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Menneskets tarmmikrobiotasammensætning målt med metagenomisk haglgeværsekventering
Skift fra baseline til 6 måneder
Effekt af en low-carb diætintervention på hjernenetværksaktivitet målt med funktionel MRI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Effekt af en low-carb diætintervention på leverfedtfraktion målt med MRI
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCP Obese

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low Carb diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner