Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos em pacientes obesos: um estudo piloto
28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Compreendendo as interações intestino-cérebro e o efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos em pacientes obesos com e sem intolerância à glicose ou diabetes: um estudo piloto
Efeitos de 6 meses de intervenção dietética com baixo teor de carboidratos no controle glicêmico, composição corporal e interação intestino-cérebro em pacientes obesos e magros com e sem intolerância à glicose ou diabetes
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A: CONTROLES LEAN SAUDÁVEIS
- Indivíduos saudáveis com peso normal e índice de massa corporal de 19,0-24,9kg/m2, HbA1C
- Hábitos alimentares normais
- Peso corporal estável por pelo menos três meses
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Grupo B: PRÉ-DIABÉTICO ou OBESO DIABÉTICO
- Pré-diabético/diabético obeso com HbA1C > 5,7% e/ou glicemia de jejum > 5,6 mmol/l) e índice de massa corporal > 30kg/m2, caso contrário saudável
- Hábitos alimentares normais
- Peso corporal estável por pelo menos três meses
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
Grupo A: CONTROLES LEAN SAUDÁVEIS
- Dieta pobre em carboidratos pré-existente (menos de 45% da ingestão diária de energia por carboidratos)
- Dieta pré-existente (vegetariana, vegana, sem glúten, etc.)
- doença psiquiátrica
- Abuso de álcool, (permitido fumar)
- Ingestão regular de medicamentos (contraceptivos orais permitidos)
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Ingestão regular de pró ou prebióticos
- Doenças crónicas do trato gastrointestinal, antecedentes de cirurgia gastrointestinal com alterações importantes do trato gastrointestinal (ex. cirurgia bariatrica)
- Doença inflamatória aguda ou crônica clinicamente relevante
- Gravidez
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Grupo B: PRÉ-DIABÉTICO ou OBESO DIABÉTICO
- Dieta pobre em carboidratos pré-existente (menos de 45% da ingestão diária de energia por carboidratos)
- Dieta pré-existente (vegetariana, vegana, sem glúten, etc.)
- doença psiquiátrica
- Abuso de álcool, (permitido fumar)
- Ingestão regular de medicamentos (exceto: anticoncepcionais orais, metformina, SGLT-2, estatinas e anti-hipertensivos, que são permitidos)
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Ingestão regular de pró ou prebióticos
- Doenças crónicas do trato gastrointestinal, antecedentes de cirurgia gastrointestinal com alterações importantes do trato gastrointestinal (ex. cirurgia bariatrica)
- Doença inflamatória aguda ou crônica clinicamente relevante
- Gravidez
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção dietética Low Carb
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Dieta Low Carb (máx.
130g de carboidratos/d) por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos no controle glicêmico, conforme definido pelo nível de glicose no sangue 2h após um teste oral de tolerância à glicose.
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos na composição corporal medida com absorciometria de raio-x de dupla energia
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos na metabolômica medida em amostras de plasma, urina e fezes
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Análise metabolômica dos metabólitos bacterianos presentes na urina combinando ressonância magnética nuclear (1H-NMR) e espectrometria de massa
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos na composição da microbiota intestinal medida em amostras de fezes
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Composição da microbiota intestinal humana medida com sequenciamento metagenômico shotgun
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos na atividade da rede cerebral medida com ressonância magnética funcional
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Efeito de uma intervenção dietética com baixo teor de carboidratos na fração de gordura do fígado medida com ressonância magnética
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCP Obese
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .