Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus lihavilla potilailla: pilottitutkimus
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Suolen ja aivojen vuorovaikutusten ja vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutuksen ymmärtäminen liikalihavilla potilailla, joilla on glukoosi-intoleranssia tai diabetesta tai ei niitä: Pilottikoe
Kuuden kuukauden vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset glukoositason hallintaan, kehon koostumukseen ja suoliston ja aivojen vuorovaikutukseen lihavilla ja laihoilla potilailla, joilla on glukoosi-intoleranssia tai diabetesta tai ei niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A: TERVEELLINEN LEAN CONTROL
- Terveet normaalipainoiset henkilöt, joiden painoindeksi on 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
- Normaalit ruokailutottumukset
- Vakaa ruumiinpaino vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Ryhmä B: ESIABEETTINEN tai DIABEETTINEN LIIKA
- Prediabeettinen/diabeettinen liikalihava, jonka HbA1C >5,7 % ja/tai paastoglukoosi >5,6 mmol/l) ja painoindeksi > 30 kg/m2, muuten terve
- Normaalit ruokailutottumukset
- Vakaa ruumiinpaino vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä A: TERVEELLINEN LEAN CONTROL
- Aikaisempi vähähiilihydraattinen ruokavalio (alle 45 % päivittäisestä energiansaannista hiilihydraatteina)
- Jo olemassa oleva ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton jne.)
- Psykiatrinen sairaus
- Alkoholin väärinkäyttö (tupakointi sallittu)
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (ehkäisytabletit sallittu)
- Antibioottien saanti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Pro- tai prebioottien säännöllinen saanti
- Ruoansulatuskanavan krooniset sairaudet, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, joissa on suuria muutoksia maha-suolikanavassa (esim. bariatrinen kirurgia)
- Kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen tulehdussairaus
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Ryhmä B: ESIABEETTINEN tai DIABEETTINEN LIIKA
- Aikaisempi vähähiilihydraattinen ruokavalio (alle 45 % päivittäisestä energiansaannista hiilihydraatteina)
- Jo olemassa oleva ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton jne.)
- Psykiatrinen sairaus
- Alkoholin väärinkäyttö (tupakointi sallittu)
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, metformiini, SGLT-2, statiinit ja verenpainelääkkeet, jotka ovat sallittuja)
- Antibioottien saanti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Pro- tai prebioottien säännöllinen saanti
- Ruoansulatuskanavan krooniset sairaudet, aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, joissa on suuria muutoksia maha-suolikanavassa (esim. bariatrinen kirurgia)
- Kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen tulehdussairaus
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavaliointerventio
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio (max.
130g hiilihydraatteja/d) 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus verensokeritasoon määriteltynä veren glukoositasolla 2 tunnin kuluttua oraalisen glukoosinsietotestin jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus kehon koostumukseen mitattuna kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus metabolomiikkaan mitattuna plasma-, virtsa- ja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Virtsassa olevien bakteerien metaboliittien aineenvaihduntaanalyysi yhdistämällä ydinmagneettinen resonanssi (1H-NMR) ja massaspektrometria
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen mitattuna ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ihmisen suoliston mikrobiston koostumus mitattuna metagenomisella haulikkosekvensoinnilla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus aivoverkoston toimintaan mitattuna toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutus maksan rasvaosaan MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCP Obese
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .