Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos en pacientes obesos: un ensayo piloto
28 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comprensión de las interacciones intestino-cerebro y el efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos en pacientes obesos con y sin intolerancia a la glucosa o diabetes: un ensayo piloto
Efectos de una intervención dietética baja en carbohidratos de 6 meses sobre el control glucémico, la composición corporal y la interacción intestino-cerebro en pacientes obesos y delgados con y sin intolerancia a la glucosa o diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: CONTROLES LEAN SALUDABLES
- Sujetos sanos de peso normal con un índice de masa corporal de 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
- Hábitos alimenticios normales
- Peso corporal estable durante al menos tres meses.
- Consentimiento informado documentado por firma
Grupo B: PREDIABÉTICOS o DIABÉTICOS OBESOS
- Obeso prediabético/diabético con HbA1C >5,7 % y/o glucosa en ayunas >5,6 mmol/l) e índice de masa corporal >30 kg/m2, por lo demás sano
- Hábitos alimenticios normales
- Peso corporal estable durante al menos tres meses.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
Grupo A: CONTROLES LEAN SALUDABLES
- Dieta baja en carbohidratos preexistente (menos del 45% de la ingesta diaria de energía por carbohidratos)
- Dieta preexistente (vegetariana, vegana, sin gluten, etc.)
- enfermedad psiquiátrica
- Abuso de alcohol, (permitido fumar)
- Ingesta regular de medicamentos (se permiten anticonceptivos orales)
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Ingesta regular de pro o prebióticos
- Enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, antecedentes de cirugía gastrointestinal con cambios importantes en el tracto gastrointestinal (p. Cirugía bariátrica)
- Enfermedad inflamatoria aguda o crónica clínicamente relevante
- El embarazo
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Grupo B: PREDIABÉTICOS o DIABÉTICOS OBESOS
- Dieta baja en carbohidratos preexistente (menos del 45% de la ingesta diaria de energía por carbohidratos)
- Dieta preexistente (vegetariana, vegana, sin gluten, etc.)
- enfermedad psiquiátrica
- Abuso de alcohol, (permitido fumar)
- Ingesta regular de medicamentos (excepto: anticonceptivos orales, metformina, SGLT-2, estatinas y antihipertensivos, que están permitidos)
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Ingesta regular de pro o prebióticos
- Enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, antecedentes de cirugía gastrointestinal con cambios importantes en el tracto gastrointestinal (p. Cirugía bariátrica)
- Enfermedad inflamatoria aguda o crónica clínicamente relevante
- El embarazo
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención dietética baja en carbohidratos
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Dieta baja en carbohidratos (máx.
130g carbohidratos/día) durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos sobre el control glucémico definido por el nivel de glucosa en sangre a las 2 h después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos sobre la composición corporal medida con absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos sobre la metabolómica medida en muestras de plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Análisis metabolómico de los metabolitos bacterianos presentes en la orina mediante la combinación de resonancia magnética nuclear (1H-NMR) y espectrometría de masas
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos sobre la composición de la microbiota intestinal medida en muestras de heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Composición de la microbiota intestinal humana medida con secuenciación de escopeta metagenómica
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos sobre la actividad de la red cerebral medida con resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Efecto de una intervención dietética baja en carbohidratos sobre la fracción de grasa hepática medida con MRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCP Obese
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .