Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en lavkarbo diettintervensjon hos overvektige pasienter: en pilotforsøk

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Forstå tarm-hjerne-interaksjoner og effekten av en lavkarbo diettintervensjon hos overvektige pasienter med og uten glukoseintoleranse eller diabetes: en pilotforsøk

Effekter av en 6 måneders lavkarbo diettintervensjon på glykemisk kontroll, kroppssammensetning og tarm-hjerne-interaksjon hos overvektige og magre pasienter med og uten glukoseintoleranse eller diabetes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A: SUNNE LEAN KONTROLLER

  • Friske normalvektige personer med en kroppsmasseindeks på 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
  • Normale matvaner
  • Stabil kroppsvekt i minst tre måneder
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Gruppe B: PRE-DIABETISK eller DIABETISK FEDME

  • Prediabetiker/diabetisk overvekt med HbA1C >5,7 % og/eller fastende glukose >5,6 mmol/l) og kroppsmasseindeks > 30 kg/m2, ellers frisk
  • Normale matvaner
  • Stabil kroppsvekt i minst tre måneder
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A: SUNNE LEAN KONTROLLER

  • Eksisterende lavkarbodiett (mindre enn 45 % av det daglige energiinntaket av karbohydrater)
  • Eksisterende diett (vegetarisk, vegansk, glutenfri osv.)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Alkoholmisbruk, (røyking tillatt)
  • Regelmessig inntak av medisiner (perorale prevensjonsmidler tillatt)
  • Inntak av antibiotika innen de siste 3 månedene før inkludering
  • Regelmessig inntak av pro- eller prebiotika
  • Kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, historie med gastrointestinal kirurgi med store endringer i mage-tarmkanalen (f. fedmekirurgi)
  • Klinisk relevant akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.

Gruppe B: PRE-DIABETISK eller DIABETISK FEDME

  • Eksisterende lavkarbodiett (mindre enn 45 % av det daglige energiinntaket av karbohydrater)
  • Eksisterende diett (vegetarisk, vegansk, glutenfri osv.)
  • Psykiatrisk sykdom
  • Alkoholmisbruk, (røyking tillatt)
  • Regelmessig inntak av medisiner (unntatt: p-piller, metformin, SGLT-2, statiner og antihypertensiva, som er tillatt)
  • Inntak av antibiotika innen de siste 3 månedene før inkludering
  • Regelmessig inntak av pro- eller prebiotika
  • Kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, historie med gastrointestinal kirurgi med store endringer i mage-tarmkanalen (f. fedmekirurgi)
  • Klinisk relevant akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo kosttilskudd
Annen: Lavkarbo diett
Lavkarbo diett (maks. 130g karbohydrater/d) i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av lavkarbo kosttilskudd på glykemisk kontroll som definert av blodsukkernivået 2 timer etter en oral glukosetoleransetest.
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lavkarbo kosttilskudd på kroppssammensetning målt med dobbel-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Effekt av lavkarbo kosttilskudd på metabolomikk målt i plasma-, urin- og avføringsprøver
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Metabolomisk analyse av bakterielle metabolitter som finnes i urinen ved å kombinere kjernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
Endring fra baseline til 6 måneder
Effekt av en lavkarbo diettintervensjon på tarmmikrobiotasammensetning målt i avføringsprøver
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Menneskelig tarmmikrobiota-sammensetning målt med metagenomisk haglesekvensering
Endring fra baseline til 6 måneder
Effekt av en lavkarbo-diettintervensjon på hjernenettverksaktivitet målt med funksjonell MR
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder
Effekt av en lavkarbo kostholdsintervensjon på leverfettfraksjon målt med MR
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCP Obese

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavkarbo diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere