Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention bei adipösen Patienten: eine Pilotstudie
28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Verständnis der Darm-Hirn-Interaktionen und der Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention bei übergewichtigen Patienten mit und ohne Glukoseintoleranz oder Diabetes: eine Pilotstudie
Auswirkungen einer 6-monatigen kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf die glykämische Kontrolle, die Körperzusammensetzung und die Darm-Hirn-Interaktion bei übergewichtigen und schlanken Patienten mit und ohne Glukoseintoleranz oder Diabetes
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A: GESUNDE LEAN-KONTROLLEN
- Gesunde normalgewichtige Probanden mit einem Body-Mass-Index von 19,0–24,9 kg/m2, HbA1C
- Normale Essgewohnheiten
- Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Gruppe B: Prädiabetiker oder diabetische Fettleibige
- Prädiabetiker/diabetische Adipositas mit einem HbA1C >5,7 % und/oder Nüchternglukose >5,6 mmol/l) und Body-Mass-Index > 30kg/m2, ansonsten gesund
- Normale Essgewohnheiten
- Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
Gruppe A: GESUNDE LEAN-KONTROLLEN
- Vorbestehende kohlenhydratarme Ernährung (weniger als 45 % der täglichen Energieaufnahme durch Kohlenhydrate)
- Vorbestehende Ernährung (vegetarisch, vegan, glutenfrei etc.)
- Psychiatrische Krankheit
- Alkoholmissbrauch, (Rauchen erlaubt)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (orale Kontrazeptiva erlaubt)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss
- Regelmäßige Einnahme von Pro- oder Präbiotika
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit großen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes (z. bariatrische Chirurgie)
- Klinisch relevante akute oder chronisch entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
Gruppe B: Prädiabetiker oder diabetische Fettleibige
- Vorbestehende kohlenhydratarme Ernährung (weniger als 45 % der täglichen Energieaufnahme durch Kohlenhydrate)
- Vorbestehende Ernährung (vegetarisch, vegan, glutenfrei etc.)
- Psychiatrische Krankheit
- Alkoholmissbrauch, (Rauchen erlaubt)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer: orale Kontrazeptiva, Metformin, SGLT-2, Statine und Antihypertensiva, die erlaubt sind)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss
- Regelmäßige Einnahme von Pro- oder Präbiotika
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit großen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes (z. bariatrische Chirurgie)
- Klinisch relevante akute oder chronisch entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsintervention mit niedrigem Kohlenhydratgehalt
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Low Carb Ernährung (max.
130g Kohlenhydrate/d) für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf die glykämische Kontrolle, definiert durch den Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf die Körperzusammensetzung, gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf die Metabolomik, gemessen in Plasma-, Urin- und Stuhlproben
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Stoffwechselanalyse der im Urin vorhandenen bakteriellen Stoffwechselprodukte durch Kombination von Kernspinresonanz (1H-NMR) und Massenspektrometrie
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen in Stuhlproben
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota, gemessen mit metagenomischer Shotgun-Sequenzierung
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf die Aktivität des Gehirnnetzwerks, gemessen mit funktioneller MRT
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wirkung einer kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf den Leberfettanteil, gemessen mit MRT
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCP Obese
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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