Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati nei pazienti obesi: una prova pilota
28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Comprendere le interazioni intestino-cervello e l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati in pazienti obesi con e senza intolleranza al glucosio o diabete: uno studio pilota
Effetti di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati di 6 mesi sul controllo glicemico, sulla composizione corporea e sull'interazione intestino-cervello in pazienti obesi e magri con e senza intolleranza al glucosio o diabete
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: CONTROLLI LEAN SANI
- Soggetti sani di peso normale con un indice di massa corporea di 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
- Normali abitudini alimentari
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma
Gruppo B: PRE-DIABETIC o OBESI DIABETICI
- Pre-diabetico/diabetico obeso con HbA1C >5,7% e/o glicemia a digiuno >5,6 mmol/l) e indice di massa corporea >30 kg/m2, altrimenti sano
- Normali abitudini alimentari
- Peso corporeo stabile per almeno tre mesi
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
Gruppo A: CONTROLLI LEAN SANI
- Dieta preesistente a basso contenuto di carboidrati (meno del 45% dell'apporto energetico giornaliero da parte dei carboidrati)
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza glutine ecc.)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol, (consentito fumare)
- Assunzione regolare di farmaci (consentiti contraccettivi orali)
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Assunzione regolare di pro o prebiotici
- Malattie croniche del tratto gastrointestinale, anamnesi di chirurgia gastrointestinale con importanti alterazioni del tratto gastrointestinale (ad es. chirurgia bariatrica)
- Malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente rilevante
- Gravidanza
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Gruppo B: PRE-DIABETIC o OBESI DIABETICI
- Dieta preesistente a basso contenuto di carboidrati (meno del 45% dell'apporto energetico giornaliero da parte dei carboidrati)
- Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza glutine ecc.)
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol, (consentito fumare)
- Assunzione regolare di farmaci (tranne: contraccettivi orali, metformina, SGLT-2, statine e antipertensivi, che sono consentiti)
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Assunzione regolare di pro o prebiotici
- Malattie croniche del tratto gastrointestinale, anamnesi di chirurgia gastrointestinale con importanti alterazioni del tratto gastrointestinale (ad es. chirurgia bariatrica)
- Malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente rilevante
- Gravidanza
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati
|
Dieta a basso contenuto di carboidrati (max.
130 g di carboidrati/giorno) per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sul controllo glicemico come definito dal livello di glucosio nel sangue a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio orale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla composizione corporea misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla metabolomica misurata in campioni di plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Analisi metabolomica dei metaboliti batterici presenti nelle urine combinando risonanza magnetica nucleare (1H-NMR) e spettrometria di massa
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla composizione del microbiota intestinale misurata nei campioni di feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Composizione del microbiota intestinale umano misurata con sequenziamento del fucile metagenomico
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sull'attività della rete cerebrale misurata con la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati sulla frazione di grasso del fegato misurata con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCP Obese
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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