Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów u pacjentów otyłych: badanie pilotażowe
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Zrozumienie interakcji jelitowo-mózgowych i wpływu interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów u otyłych pacjentów z nietolerancją glukozy lub cukrzycą i bez: badanie pilotażowe
Wpływ 6-miesięcznej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na kontrolę glikemii, skład ciała i interakcje jelitowo-mózgowe u otyłych i szczupłych pacjentów z nietolerancją glukozy lub cukrzycą i bez nich
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A: ZDROWE KONTROLE LEAN
- Zdrowe osoby o prawidłowej masie ciała o wskaźniku masy ciała 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
- Normalne nawyki żywieniowe
- Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Grupa B: OTYŁOŚĆ W STANIE PRZEDcukrzycowym lub CUKRZYCOWYM
- Stan przedcukrzycowy/cukrzyca otyły z HbA1C >5,7% i/lub glukozą na czczo >5,6 mmol/l) i wskaźnikiem masy ciała > 30kg/m2, poza tym zdrowy
- Normalne nawyki żywieniowe
- Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
Grupa A: ZDROWE KONTROLE LEAN
- Istniejąca wcześniej dieta niskowęglowodanowa (mniej niż 45% dziennego spożycia energii z węglowodanów)
- Dotychczasowa dieta (wegetariańska, wegańska, bezglutenowa itp.)
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie alkoholu, (palenie dozwolone)
- Regularne przyjmowanie leków (dozwolone doustne środki antykoncepcyjne)
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Regularne przyjmowanie pro- lub prebiotyków
- Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przebyte operacje przewodu pokarmowego z dużymi zmianami w przewodzie pokarmowym (np. chirurgiczne leczenie otyłości)
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba zapalna
- Ciąża
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
Grupa B: OTYŁOŚĆ W STANIE PRZEDcukrzycowym lub CUKRZYCOWYM
- Istniejąca wcześniej dieta niskowęglowodanowa (mniej niż 45% dziennego spożycia energii z węglowodanów)
- Dotychczasowa dieta (wegetariańska, wegańska, bezglutenowa itp.)
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie alkoholu, (palenie dozwolone)
- Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem: doustnych środków antykoncepcyjnych, metforminy, SGLT-2, statyn i leków przeciwnadciśnieniowych, które są dozwolone)
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Regularne przyjmowanie pro- lub prebiotyków
- Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przebyte operacje przewodu pokarmowego z dużymi zmianami w przewodzie pokarmowym (np. chirurgiczne leczenie otyłości)
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba zapalna
- Ciąża
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna o niskiej zawartości węglowodanów
|
Dieta niskowęglowodanowa (maks.
130g węglowodanów/d) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na kontrolę glikemii określoną przez poziom glukozy we krwi po 2 godzinach po doustnym teście obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
|
Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na metabolizm mierzony w próbkach osocza, moczu i kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Analiza metaboliczna metabolitów bakteryjnych obecnych w moczu poprzez połączenie magnetycznego rezonansu jądrowego (1H-NMR) i spektrometrii mas
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na skład mikroflory jelitowej mierzony w próbkach kału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Skład mikroflory jelitowej człowieka mierzony za pomocą sekwencjonowania strzelby metagenomicznej
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na aktywność sieci mózgowej mierzoną za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
|
Wpływ interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na frakcję tłuszczu wątrobowego mierzoną za pomocą MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCP Obese
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .