Vliv nízkosacharidové dietní intervence u obézních pacientů: Pilotní studie
28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Porozumění interakcím střeva a mozku a účinku nízkosacharidové dietní intervence u obézních pacientů s intolerancí glukózy nebo diabetem a bez nich: pilotní zkouška
Účinky 6měsíční diety s nízkým obsahem sacharidů na glykemickou kontrolu, složení těla a interakci střeva a mozku u obézních a štíhlých pacientů s intolerancí glukózy nebo diabetem a bez nich
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A: ZDRAVÉ LEAN CONTROLS
- Zdravé osoby s normální hmotností s indexem tělesné hmotnosti 19,0-24,9 kg/m2, HbA1C
- Normální stravovací návyky
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Skupina B: PREDIABETICKÝ nebo DIABETICKÝ OBÉZNÍ
- Prediabetický/diabetický obézní s HbA1C >5,7 % a/nebo glukózou nalačno >5,6 mmol/l) a indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2, jinak zdravý
- Normální stravovací návyky
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
Skupina A: ZDRAVÉ LEAN CONTROLS
- Dříve existující nízkosacharidová dieta (méně než 45 % denního energetického příjmu tvoří sacharidy)
- Již existující strava (vegetariánská, veganská, bezlepková atd.)
- Psychiatrické onemocnění
- Zneužívání alkoholu, (kouření povoleno)
- Pravidelný příjem léků (perorální antikoncepce povolena)
- Příjem antibiotik během posledních 3 měsíců před zařazením
- Pravidelný příjem pro- nebo prebiotik
- Chronická onemocnění gastrointestinálního traktu, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku s velkými změnami na gastrointestinálním traktu (např. bariatrické chirurgie)
- Klinicky relevantní akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění
- Těhotenství
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
Skupina B: PREDIABETICKÝ nebo DIABETICKÝ OBÉZNÍ
- Dříve existující nízkosacharidová dieta (méně než 45 % denního energetického příjmu tvoří sacharidy)
- Již existující strava (vegetariánská, veganská, bezlepková atd.)
- Psychiatrické onemocnění
- Zneužívání alkoholu, (kouření povoleno)
- Pravidelný příjem léků (s výjimkou: perorální antikoncepce, metforminu, SGLT-2, statinů a antihypertenziv, které jsou povoleny)
- Příjem antibiotik během posledních 3 měsíců před zařazením
- Pravidelný příjem pro- nebo prebiotik
- Chronická onemocnění gastrointestinálního traktu, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku s velkými změnami na gastrointestinálním traktu (např. bariatrické chirurgie)
- Klinicky relevantní akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění
- Těhotenství
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkosacharidová dietní intervence
|
Nízkosacharidová dieta (max.
130 g sacharidů/d) po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek nízkosacharidové dietní intervence na glykemickou kontrolu, jak je definována hladinou glukózy v krvi 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek nízkosacharidové dietní intervence na složení těla měřený pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
|
Účinek nízkosacharidové dietní intervence na metabolomiku měřenou ve vzorcích plazmy, moči a stolice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Metabolomická analýza bakteriálních metabolitů přítomných v moči kombinací nukleární magnetické rezonance (1H-NMR) a hmotnostní spektrometrie
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Vliv dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů na složení střevní mikroflóry měřené ve vzorcích stolice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Složení lidské střevní mikroflóry měřeno metagenomickým sekvenováním pomocí brokovnice
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Účinek intervence s nízkým obsahem sacharidů na aktivitu mozkové sítě měřenou funkční MRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
|
Účinek dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů na frakci jaterního tuku měřený pomocí MRI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Wölnerhanssen, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCP Obese
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .