진행성 고형 종양 환자에서 INCB099280의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2025년 7월 10일 업데이트: Incyte Corporation
선별된 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 INCB099280의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색하는 1상 연구
이 연구의 목적은 선택된 고형 종양을 가진 참가자에서 INCB099280의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Brussels, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
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Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, 벨기에, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Angers, 프랑스, 49000
- Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 03084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 03004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 06009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 표준 치료에 내성이 없거나 적합하지 않아야 합니다.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양(프로토콜 정의 선택 고형 종양)은 수술이나 기타 치유적 치료 또는 시술에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 기대 수명 > 12주.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 심전도의 병력 또는 존재.
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌 또는 CNS 전이(예: 뇌 또는 CNS 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거).
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 이전 요법(이전 IO 포함)의 독성 효과 및/또는 연구 치료를 시작하기 전에 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 ≤ 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다.
- 항-PD-L1 요법의 사전 수령.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 프로토콜 정의된 간격 내에서 항암 약물 또는 연구 약물로 치료.
- 전신 항생제에 대한 28일 세척이 필요합니다.
- 연구 및 스크리닝 중 프로바이오틱스 사용은 금지됩니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
면역 요법 치료 경험이 없는 일부 고형 종양이 있는 참가자
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INCB099280 25mg 또는 100mg 정제로 1일 1회 또는 각 28일 주기의 매일 1일 2회 경구 투여
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실험적: 코호트 2
면역 요법 치료 경험이 없는 높은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 결핍 불일치 복구(dMMR) 종양이 있는 참가자.
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INCB099280 25mg 또는 100mg 정제로 1일 1회 또는 각 28일 주기의 매일 1일 2회 경구 투여
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실험적: 코호트 3
승인된 항-PD-1 단클론 항체 요법으로 치료받은 모든 고형 종양이 진행된 참가자
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INCB099280 25mg 또는 100mg 정제로 1일 1회 또는 각 28일 주기의 매일 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 약 25개월
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 반응의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INCB099280의 Cmax
기간: 최대 약 3개월
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 약 3개월
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INCB099280의 tmax
기간: 최대 약 3개월
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최대 혈장 농도까지의 시간
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최대 약 3개월
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INCB099280의 Cmin
기간: 최대 약 3개월
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투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도
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최대 약 3개월
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INCB099280의 AUC0-t
기간: 최대 약 3개월
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시간 = 0에서 시간 = t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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최대 약 3개월
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INCB099280의 t½
기간: 최대 약 3개월
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겉보기 최종 단계 처분 반감기
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최대 약 3개월
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INCB099280의 λz
기간: 최대 약 3개월
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제거 속도 상수
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최대 약 3개월
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INCB099280의 CL/F
기간: 최대 약 3개월
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경구 용량 허가
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최대 약 3개월
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INCB099280의 Vz/F
기간: 최대 약 3개월
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겉보기 경구 투여량 분포
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최대 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 폐 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- DNA 바이러스 감염
- 식도 질환
- 폐 신생물
- 선종
- 신생물, 중피
- 신생물, 편평 세포
- 이비인후과 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 신경내분비종양
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
- 종양 바이러스 감염
- 폴리오마바이러스 감염
- 식도 신생물
- 암종, 신경내분비선
- 비인두 신생물
- 비인두암
- 식도 편평 세포 암종
- 신생물
- 암종
- 중피종
- 암종, 편평 세포
- 소세포폐암
- 암종, 메르켈 세포
기타 연구 ID 번호
- INCB 99280-112
- 2019-004967-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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