Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB099280 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

10 juli 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van INCB099280 bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en vroege klinische activiteit van INCB099280 bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 03084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 03004
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 06009
        • Linear Clinical Research
  • België
      • Brussels, België, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, België, B-1070
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, België, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of moet intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling.
  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren (in het protocol gedefinieerde geselecteerde solide tumoren) met meetbare laesies volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) die geacht worden onaanvaardbaar te zijn voor chirurgie of andere curatieve behandelingen of procedures.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Levensverwachting > 12 weken.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratoriumwaarden buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken.
  • Klinisch significante hartziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een elektrocardiogram dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Onbehandelde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) of progressieve metastasen in de hersenen of het CZS (bijv. bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen of nieuwe neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan metastasen in de hersenen of het CZS).
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 of baseline van toxische effecten van eerdere therapie (inclusief eerdere IO) en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen vóór aanvang van de studiebehandeling.
  • Voorafgaande ontvangst van een anti-PD-L1-therapie.
  • Behandeling met geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een wash-out van 28 dagen voor systemische antibiotica is vereist.
  • Probiotisch gebruik tijdens studie en screening is verboden.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren die naïef zijn met immunotherapie
Geneesmiddel: INCB099280
INCB099280 oraal toegediend in tabletten van 25 mg of 100 mg eenmaal daags of tweemaal daags op elke dag van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers met hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of deficiënte mismatch-reparatie (dMMR) tumoren die immuuntherapiebehandelingsnaïef zijn.
Geneesmiddel: INCB099280
INCB099280 oraal toegediend in tabletten van 25 mg of 100 mg eenmaal daags of tweemaal daags op elke dag van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers met progressie van een solide tumor behandeld met een goedgekeurde anti-PD-1 monoklonale antilichaamtherapie
Geneesmiddel: INCB099280
INCB099280 oraal toegediend in tabletten van 25 mg of 100 mg eenmaal daags of tweemaal daags op elke dag van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tot ongeveer 3 maanden
tmax van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tot ongeveer 3 maanden
Cmin van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Minimale waargenomen plasmaconcentratie gedurende het dosisinterval
Tot ongeveer 3 maanden
AUC0-t van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t
Tot ongeveer 3 maanden
t½ van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Schijnbare terminale fase dispositie halfwaardetijd
Tot ongeveer 3 maanden
λz van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tot ongeveer 3 maanden
CL/F van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Orale dosisklaring
Tot ongeveer 3 maanden
Vz/F van INCB099280
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 maanden
Distributievolume van de schijnbare orale dosis
Tot ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 99280-112
  • 2019-004967-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren