Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de INCB099280 em participantes com tumores sólidos avançados
10 de julho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 1 explorando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de INCB099280 em participantes com tumores sólidos avançados selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica precoce de INCB099280 em participantes com tumores sólidos selecionados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Câncer cervical
- Carcinoma nasofaringeal
- Mesotelioma
- Tumor Sólido Avançado
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Carcinoma Urotelial
- Carcinoma de Células de Merkel
- Carcinoma hepatocelular
- Carcinoma cutâneo de células escamosas
- Tumores MSI-H/dMMR
- Tumor Amplificado PD-L1 (9p24.1)
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 03084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 03004
- Nucleus Network Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 06009
- Linear Clinical Research
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Brussels, Bélgica, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
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Edegem, Bélgica, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Bélgica, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Upmc Cancercenter
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Angers, França, 49000
- Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico ou deve ser intolerante ou inelegível para o tratamento padrão.
- Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (tumores sólidos selecionados definidos pelo protocolo) com lesões mensuráveis por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) que são considerados não passíveis de cirurgia ou outros tratamentos ou procedimentos curativos.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 12 semanas.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou presença de um eletrocardiograma que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais ou do SNC que progrediram (por exemplo, evidência de metástase cerebral nova ou crescente ou novos sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais ou do SNC).
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Não recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base de efeitos tóxicos de terapia anterior (incluindo IO anterior) e/ou complicações de intervenção cirúrgica anterior antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Recebimento prévio de uma terapia anti-PD-L1.
- Tratamento com medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
- É necessária uma lavagem de 28 dias para antibióticos sistêmicos.
- O uso de probióticos durante o estudo e durante a triagem é proibido.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Participantes com tumores sólidos selecionados que são virgens de tratamento de imunoterapia
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INCB099280 administrado por via oral em comprimidos de 25 mg ou 100 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em cada dia de cada ciclo de 28 dias
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Experimental: Coorte 2
Participantes com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou tumores de reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) que são virgens de tratamento com imunoterapia.
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INCB099280 administrado por via oral em comprimidos de 25 mg ou 100 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em cada dia de cada ciclo de 28 dias
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Experimental: Coorte 3
Participantes com progressão de qualquer tumor sólido tratados com uma terapia de anticorpo monoclonal anti-PD-1 aprovada
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INCB099280 administrado por via oral em comprimidos de 25 mg ou 100 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia em cada dia de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Até aproximadamente 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Concentração plasmática máxima observada
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Até aproximadamente 3 meses
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tmax de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima
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Até aproximadamente 3 meses
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Cmin de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dose
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Até aproximadamente 3 meses
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AUC0-t de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável no tempo = t
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Até aproximadamente 3 meses
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t½ de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Meia-vida de disposição de fase terminal aparente
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Até aproximadamente 3 meses
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λz de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Constante de taxa de eliminação terminal
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Até aproximadamente 3 meses
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CL/F de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Depuração de dose oral
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Até aproximadamente 3 meses
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Vz/F de INCB099280
Prazo: Até aproximadamente 3 meses
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Volume de distribuição de dose oral aparente
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Até aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por poliomavírus
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias
- Carcinoma
- Mesotelioma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma de Células de Merkel
Outros números de identificação do estudo
- INCB 99280-112
- 2019-004967-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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