Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för INCB099280 hos deltagare med avancerade solida tumörer

10 juli 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos INCB099280 hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och tidig klinisk aktivitet av INCB099280 hos deltagare med utvalda solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 03084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta eller måste vara intoleranta mot eller inte kvalificerade för standardbehandling.
  • Histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer (protokolldefinierade utvalda solida tumörer) med mätbara lesioner per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som inte anses vara lämpliga för kirurgi eller andra botande behandlingar eller procedurer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd > 12 veckor.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorievärden utanför de protokolldefinierade intervallen.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Historik eller närvaro av ett elektrokardiogram som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt.
  • Obehandlade metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser i hjärnan eller CNS som har utvecklats (t.ex. tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser eller nya neurologiska symtom som kan tillskrivas hjärn- eller CNS-metastaser).
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 eller baseline från toxiska effekter av tidigare terapi (inklusive tidigare IO) och/eller komplikationer från tidigare kirurgiskt ingrepp innan studiebehandlingen påbörjades.
  • Före mottagandet av en anti-PD-L1-behandling.
  • Behandling med cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade intervall före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • En 28-dagars tvättning av systemiska antibiotika krävs.
  • Probiotikaanvändning under studien och under screening är förbjuden.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
  • Bevis på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller risk för reaktivering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagare med utvalda solida tumörer som är immunterapibehandlingsnaiva
Läkemedel: INCB099280
INCB099280 administreras oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter en gång dagligen eller två gånger dagligen varje dag i varje 28-dagarscykel
Experimentell: Kohort 2
Deltagare med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller bristfälliga tumörer med missmatchning reparation (dMMR) som är behandlingsnaiva för immunterapi.
Läkemedel: INCB099280
INCB099280 administreras oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter en gång dagligen eller två gånger dagligen varje dag i varje 28-dagarscykel
Experimentell: Kohort 3
Deltagare med progression av någon solid tumör som behandlats med en godkänd anti-PD-1 monoklonal antikroppsterapi
Läkemedel: INCB099280
INCB099280 administreras oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter en gång dagligen eller två gånger dagligen varje dag i varje 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
Definieras som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Maximal observerad plasmakoncentration
Upp till cirka 3 månader
tmax av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Tid till maximal plasmakoncentration
Upp till cirka 3 månader
Cmin av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Minsta observerade plasmakoncentration över dosintervallet
Upp till cirka 3 månader
AUC0-t av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid = 0 till den sista mätbara koncentrationen vid tidpunkten = t
Upp till cirka 3 månader
t½ av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Skenbar halveringstid för disposition i terminal fas
Upp till cirka 3 månader
λz av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Terminalelimineringshastighetskonstant
Upp till cirka 3 månader
CL/F av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Oral dosclearance
Upp till cirka 3 månader
Vz/F av INCB099280
Tidsram: Upp till cirka 3 månader
Skenbar oral dos distributionsvolym
Upp till cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 99280-112
  • 2019-004967-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera