Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af INCB099280 hos deltagere med avancerede solide tumorer

10. juli 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 1-studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​INCB099280 hos deltagere med udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og tidlig klinisk aktivitet af INCB099280 hos deltagere med udvalgte solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 03084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give kliniske fordele eller skal være intolerante over for eller ikke kvalificerede til standardbehandling.
  • Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (protokoldefinerede udvalgte solide tumorer) med målbare læsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1), der anses for at være egnede til kirurgi eller andre helbredende behandlinger eller procedurer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et elektrokardiogram, som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller CNS-metastaser, der er udviklet (f.eks. tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 eller baseline fra toksiske virkninger af tidligere behandling (inklusive tidligere IO) og/eller komplikationer fra tidligere kirurgisk indgreb før start af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående modtagelse af en anti-PD-L1-behandling.
  • Behandling med anticancermedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af studielægemidlet.
  • En 28-dages udvaskning af systemiske antibiotika er påkrævet.
  • Probiotikabrug under undersøgelse og screening er forbudt.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagere med udvalgte solide tumorer, som er immunterapibehandlingsnaive
Medicin: INCB099280
INCB099280 indgivet oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt eller to gange dagligt på hver dag i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere med høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller mangelfuld mismatch repair (dMMR) tumorer, som er immunterapibehandlingsnaive.
Medicin: INCB099280
INCB099280 indgivet oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt eller to gange dagligt på hver dag i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagere med progression af enhver solid tumor behandlet med en godkendt anti-PD-1 monoklonalt antistofterapi
Medicin: INCB099280
INCB099280 indgivet oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt eller to gange dagligt på hver dag i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til cirka 3 måneder
tmax på INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration
Op til cirka 3 måneder
Cmin af INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Minimum observeret plasmakoncentration over dosisintervallet
Op til cirka 3 måneder
AUC0-t af INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunktet = t
Op til cirka 3 måneder
t½ af INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid
Op til cirka 3 måneder
λz af INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Terminal eliminationshastighedskonstant
Op til cirka 3 måneder
CL/F af INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Oral dosis clearance
Op til cirka 3 måneder
Vz/F af INCB099280
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Tilsyneladende oral dosis distributionsvolumen
Op til cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 99280-112
  • 2019-004967-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med INCB099280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner