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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099280 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. Juli 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von INCB099280 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und frühen klinischen Aktivität von INCB099280 bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 02050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 03084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 06009
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgien, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Krankheitsprogression nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder muss eine Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht geeignet sein.
  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore (protokolldefinierte ausgewählte solide Tumore) mit messbaren Läsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), die als nicht für eine Operation oder andere kurative Behandlungen oder Verfahren geeignet gelten.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte außerhalb der vom Protokoll festgelegten Bereiche.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Elektrokardiogramms, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn oder ZNS (z. B. Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Metastasen im Gehirn oder neue neurologische Symptome, die auf Metastasen im Gehirn oder ZNS zurückzuführen sind).
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert von toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich vorheriger IO) und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs erholt.
  • Vorheriger Erhalt einer Anti-PD-L1-Therapie.
  • Behandlung mit Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Eine 28-tägige Auswaschung für systemische Antibiotika ist erforderlich.
  • Die Verwendung von Probiotika während der Studie und während des Screenings ist verboten.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren, die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden
Arzneimittel: INCB099280
INCB099280 wird oral in 25-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder defizienter Mismatch-Reparatur (dMMR), die nicht mit einer Immuntherapie behandelt wurden.
Arzneimittel: INCB099280
INCB099280 wird oral in 25-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit Progression eines soliden Tumors, die mit einer zugelassenen Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern behandelt wurden
Arzneimittel: INCB099280
INCB099280 wird oral in 25-mg- oder 100-mg-Tabletten einmal täglich oder zweimal täglich an jedem Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Definiert als unerwünschtes Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
Bis etwa 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis ca. 3 Monate
tmax von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Bis ca. 3 Monate
Cmin von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall
Bis ca. 3 Monate
AUC0-t von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t
Bis ca. 3 Monate
t½ von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Offensichtliche Dispositionshalbwertszeit in der Endphase
Bis ca. 3 Monate
λz von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Bis ca. 3 Monate
CL/F von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Clearance der oralen Dosis
Bis ca. 3 Monate
Vz/F von INCB099280
Zeitfenster: Bis ca. 3 Monate
Verteilungsvolumen der scheinbaren oralen Dosis
Bis ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 99280-112
  • 2019-004967-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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