Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika INCB099280 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

21. března 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB099280 u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a časnou klinickou aktivitu INCB099280 u účastníků s vybranými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

203

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 02050
        • Nábor
        • Chris Obrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 03084
        • Dokončeno
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 03004
        • Dokončeno
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 06009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Dokončeno
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Nábor
        • Chu Hopital de La Timone
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Dokončeno
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Dokončeno
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, nebo musí být netolerantní nebo nezpůsobilé ke standardní léčbě.
  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory (protokolem definované vybrané solidní nádory) s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), které se nepovažují za vhodné pro chirurgii nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Anamnéza nebo přítomnost elektrokardiogramu, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly (např. důkaz nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz nebo nových neurologických příznaků, které lze připsat metastázám v mozku nebo CNS).
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu z toxických účinků předchozí terapie (včetně předchozí IO) a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby.
  • Před přijetím anti-PD-L1 terapie.
  • Léčba protirakovinnými léky nebo zkoumanými léky v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Pro systémová antibiotika je nutná 28denní omývání.
  • Užívání probiotik během studie a během screeningu je zakázáno.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s vybranými solidními nádory, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií
Lék: INCB099280
INCB099280 podávaný perorálně v 25 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo s nedostatečnou opravou nesprávného párování (dMMR), kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií.
Lék: INCB099280
INCB099280 podávaný perorálně v 25 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s progresí jakéhokoli solidního nádoru léčeni schválenou terapií monoklonální protilátkou anti-PD-1
Lék: INCB099280
INCB099280 podávaný perorálně v 25 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Do cca 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Do cca 3 měsíců
tmax INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Do cca 3 měsíců
Cmin INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu
Do cca 3 měsíců
AUC0-t INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t
Do cca 3 měsíců
t½ INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi
Do cca 3 měsíců
λz z INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Konstanta rychlosti eliminace
Do cca 3 měsíců
CL/F z INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Clearance perorální dávky
Do cca 3 měsíců
Vz/F z INCB099280
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky
Do cca 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 99280-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCB099280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit