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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de INCB099280 en participantes con tumores sólidos avanzados

21 de marzo de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1 que explora la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de INCB099280 en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica temprana de INCB099280 en participantes con tumores sólidos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

203

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: globalmedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
        • Reclutamiento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 03084
        • Terminado
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • Terminado
        • Nucleus Network Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
      • Edegem, Bélgica, 02650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Uza)
      • Ghent, Bélgica, 09000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Terminado
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Terminado
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • Upmc Cancercenter
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Terminado
        • University of Washington
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Chu Hopital de La Timone
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico o debe ser intolerante o no elegible para el tratamiento estándar.
  • Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente (tumores sólidos seleccionados definidos por protocolo) con lesiones medibles según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) que se consideran no susceptibles de cirugía u otros tratamientos o procedimientos curativos.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que han progresado (p. ej., evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales o del SNC).
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial de los efectos tóxicos de la terapia anterior (incluida la IO previa) y/o complicaciones de la intervención quirúrgica previa antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Recepción previa de una terapia anti-PD-L1.
  • Tratamiento con medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Se requiere un lavado de 28 días para antibióticos sistémicos.
  • Está prohibido el uso de probióticos durante el estudio y durante la selección.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Participantes con tumores sólidos seleccionados que no han recibido tratamiento de inmunoterapia
Droga: INCB099280
INCB099280 administrado por vía oral en tabletas de 25 mg o 100 mg una vez al día o dos veces al día cada día de cada ciclo de 28 días
Experimental: Cohorte 2
Participantes con tumores de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o reparación deficiente de errores de emparejamiento (dMMR) que no han recibido tratamiento previo con inmunoterapia.
Droga: INCB099280
INCB099280 administrado por vía oral en tabletas de 25 mg o 100 mg una vez al día o dos veces al día cada día de cada ciclo de 28 días
Experimental: Cohorte 3
Participantes con progresión de cualquier tumor sólido tratados con una terapia de anticuerpos monoclonales anti-PD-1 aprobada
Droga: INCB099280
INCB099280 administrado por vía oral en tabletas de 25 mg o 100 mg una vez al día o dos veces al día cada día de cada ciclo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Concentración plasmática máxima observada
Hasta aproximadamente 3 meses
tmáx de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Hasta aproximadamente 3 meses
Cmin de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis
Hasta aproximadamente 3 meses
AUC0-t de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t
Hasta aproximadamente 3 meses
t½ de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Semivida aparente de disposición en fase terminal
Hasta aproximadamente 3 meses
λz de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Constante de tasa de eliminación terminal
Hasta aproximadamente 3 meses
CL/F de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Aclaramiento de dosis oral
Hasta aproximadamente 3 meses
Vz/F de INCB099280
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 meses
Volumen de distribución aparente de la dosis oral
Hasta aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 99280-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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