Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til INCB099280 hos deltakere med avanserte solide svulster
10. juli 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1-studie som utforsker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til INCB099280 hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og tidlig klinisk aktivitet til INCB099280 hos deltakere med utvalgte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 03084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk nytte eller må være intolerante for eller ikke kvalifisert for standardbehandling.
- Histologisk bekreftede avanserte solide svulster (protokolldefinerte utvalgte solide svulster) med målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som anses uten navn for kirurgi eller andre kurative behandlinger eller prosedyrer.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levealder > 12 uker.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
- Klinisk signifikant hjertesykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av et elektrokardiogram som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
- Ubehandlede metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller CNS-metastaser som har utviklet seg (f.eks. tegn på nye eller utvidede hjernemetastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
- Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline fra toksiske effekter av tidligere behandling (inkludert tidligere IO) og/eller komplikasjoner fra tidligere kirurgisk intervensjon før oppstart av studiebehandling.
- Forutgående mottak av en anti-PD-L1-behandling.
- Behandling med kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
- En 28-dagers utvasking for systemiske antibiotika er nødvendig.
- Probiotikabruk under studien og under screening er forbudt.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakere med utvalgte solide svulster som er immunterapibehandlingsnaive
|
INCB099280 administrert oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter en gang daglig eller to ganger daglig på hver dag i hver 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere med høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller mangelfulle mismatch repair (dMMR) svulster som er immunterapi-naive.
|
INCB099280 administrert oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter en gang daglig eller to ganger daglig på hver dag i hver 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakere med progresjon av en solid svulst behandlet med en godkjent anti-PD-1 monoklonalt antistoffbehandling
|
INCB099280 administrert oralt i 25 mg eller 100 mg tabletter en gang daglig eller to ganger daglig på hver dag i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament.
|
Opptil ca 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
tmax på INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Cmin av INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon over doseintervallet
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
AUC0-t av INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
t½ av INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tilsynelatende halveringstid for disponering i terminal fase
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
λz av INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
CL/F av INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Oral dose clearance
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Vz/F av INCB099280
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tilsynelatende oral dose distribusjonsvolum
|
Opptil ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Polyomavirusinfeksjoner
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, nevroendokrine
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer
- Karsinom
- Mesothelioma
- Karsinom, plateepitel
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, Merkel Cell
Andre studie-ID-numre
- INCB 99280-112
- 2019-004967-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .