INCB099280:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan INCB099280:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB099280:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja varhaista kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 02050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 03084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet Clinical Trials Conduct Unit
-
Edegem, Belgia, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgia, 09000
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Upmc Cancercenter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai sen on oltava sietämätön tai kelpaamaton standardihoitoon.
- Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (protokollan määrittämät valikoidut kiinteät kasvaimet), joissa on mitattavissa olevia vaurioita vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), joita ei pidetä leikkauksen tai muiden parantavien hoitojen tai toimenpiteiden mukaisena.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittelemien rajojen ulkopuolella.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- EKG:n historia tai läsnäolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen.
- Hoitamattomat aivo- tai keskushermosto-etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa, jotka ovat edenneet (esim. todisteita uudesta tai laajenevasta aivometastaasista tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeistä).
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (mukaan lukien aiempi IO) ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ennen anti-PD-L1-hoidon saamista.
- Hoito syöpälääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Systeemisiä antibiootteja varten vaaditaan 28 päivän huuhtelu.
- Probioottien käyttö tutkimuksen ja seulonnan aikana on kielletty.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
- Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa
|
INCB099280 annettuna suun kautta 25 mg tai 100 mg tabletteina kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä jokaisena 28 päivän syklin päivänä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa.
|
INCB099280 annettuna suun kautta 25 mg tai 100 mg tabletteina kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä jokaisena 28 päivän syklin päivänä
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla on minkä tahansa kiinteän kasvaimen eteneminen ja joita on hoidettu hyväksytyllä monoklonaalisella anti-PD-1-vasta-ainehoidolla
|
INCB099280 annettuna suun kautta 25 mg tai 100 mg tabletteina kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä jokaisena 28 päivän syklin päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB099280:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
tmax INCB099280
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
INCB099280:n Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
INCB099280:n AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
t½ INCB099280:sta
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisaika
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
INCB099280:n λz
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
INCB099280:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Oraalisen annoksen puhdistuma
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
|
Vz/F mallista INCB099280
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
|
Näennäinen oraalisen annoksen jakautumistilavuus
|
Jopa noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Infektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Kasvaimet, okasolusolut
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Polyomavirusinfektiot
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Mesoteliooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 99280-112
- 2019-004967-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .