화학 요법을 받고 있는 암 환자의 빈혈 치료에서 Ferric Carboxymaltose 정맥 주사의 사용
방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법을 받는 암 환자의 빈혈 치료에서 적혈구 생성 자극제(ESA) 없이 FCM(Ferric Carboxymaltose) 정맥 주사 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학 요법(방사선 요법 유무에 관계없이)을 받고 있는 빈혈 암 환자에 대한 FCM(ESA 없음)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 철결핍 상태에 따라 계층화(즉, 비철분 결핍 대 철분 결핍 환자 ). 이 연구는 또한 헵시딘과 C 반응성 단백질의 혈청 수준이 반응과 상관관계가 있는지 여부를 알아내려고 노력할 것입니다.
환자는 체중과 Hb 수준에 따라 FCM을 1회 또는 2회 투여합니다. 환자는 총 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 단계로 나뉘며 12개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인입니다.
- 환자는 고형 종양(유방암, 결장직장암, 폐암, 육종, 두경부암, 육종, 비뇨생식기암 또는 부인과암)의 병리학적 진단을 받았습니다.
- 화학 요법(방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음)을 시작했거나 최소 12주 동안 화학 요법을 받을 계획인 환자.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0에서 2 사이입니다.
- Hb ≤11g/dL인 환자.
- 환자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 정상 범위 상한치의 3배 이하인 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치, 정상 범위 상한치의 2배 이하인 혈청 빌리루빈 수치 및 데시리터당 2mg 미만의 혈청 크레아티닌 수치.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 Hb < 8.0g/dL
- 다음을 포함하는 혈액학적 악성종양을 나타내는 환자
- 이전 위 수술.
- 결정적인 방사선 치료만을 받는 환자.
- 관련 병력(6주 이내) 또는 용혈 또는 활동성 출혈의 임상적 증거가 있는 환자(조사관의 판단에 따라 빈혈의 잠재적 원인이 될 수 있음)(육안적 혈뇨, 객혈, 혈변 또는 흑색변 및 혈변에 대한 음성 대변 없음)
- 다른 영양 빈혈의 존재; 현지 실험실 정상 범위에 따른 비타민 B12 결핍 187 pg/ml 미만 및 엽산 결핍 3.1 ng/ml 미만
- 철 과부하(혈청 페리틴 800ng/ml 이상 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) 40% 이상)가 있는 환자
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 혈색소증의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 환자는 모든 형태의 IV 철분에 과민증이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 2주 이내에 적혈구 수혈을 받았거나 에리스로포이에틴을 사용했습니다.
- 환자는 지난 12주 이내에 모든 형태의 정맥 주사 철분을 투여받았습니다.
- 환자는 30mg 미만의 철을 함유한 종합 비타민 보충제를 제외하고 연구 등록 후 1개월 이내에 경구 철 보충제를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ferric carboxymaltose (ferrinject)
환자는 체중과 Hb 수준에 따라 Ferric carboxymaltose(ferrinject)를 1회 또는 2회 투여합니다.
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정맥 철 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 중앙 Hb 변화
기간: 최대 12주
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3개 그룹의 환자당 기준선에서 12주까지 중앙 Hb 변화, 혈청 페리틴(sFr) 및 트랜스페린 포화도(TSAT)를 기준으로 환자를 3개 그룹으로 나누었습니다: 그룹 I(절대 철 결핍, n = 26) sFr < 30ng/mL 및 TSAT < 20%; 그룹 II(기능적 철 결핍, n = 24), sFr 30-800 ng/mL 및 TSAT < 20%; TSAT ⩾ 20%인 환자는 그룹 III에 "기타"(n = 34)로 배치되었습니다.
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최대 12주
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Hb 증가량이 최소 1.0gm/dL인 환자의 백분율.
기간: 최대 12주
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3개 그룹에 참여하는 동안(기준선에서 환자당 12주차까지) Hb 증가량이 1.0gm/dL 이상인 환자의 비율, 혈청 페리틴(sFr)과 트랜스페린 포화도(TSAT)를 기준으로 환자를 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 II(기능적 철 결핍, n = 24), sFr 30-800 ng/mL 및 TSAT < 20%; TSAT ⩾ 20%인 환자는 그룹 III에 "기타"(n = 34)로 배치되었습니다. |
최대 12주
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빈혈 교정을 달성한 환자의 비율(Hb >11.0 gm/dL)
기간: 최대 12주
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3개 그룹에 참여하는 동안(기준선에서 환자당 12주차까지) 빈혈 교정(Hb >11.0 gm/dL)을 달성한 환자의 비율. 헤모글로빈(Hb) 수준이 약 11.0g/dL인 활성 화학 요법을 받는 총 84명의 성인 암 환자가 모집되었습니다. 혈청 페리틴(sFr)과 트랜스페린 포화도(TSAT)를 기준으로 환자를 3개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 II(기능적 철 결핍, n = 24), sFr 30-800 ng/mL 및 TSAT < 20%; TSAT ⩾ 20%인 환자는 그룹 III에 "기타"(n = 34)로 배치되었습니다. |
최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 철분 결핍 상태와 관련된 반응률
기간: 최대 12주
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기준선 철결핍 상태와 관련된 반응률; 참여하는 동안(기준선에서 환자당 12주차까지) Hb 수치가 최소 1.0gm/dL 증가한 경우 환자를 반응자로 간주했습니다. 혈청 페리틴(sFr)과 트랜스페린 포화도(TSAT)를 기준으로 환자를 3개 그룹으로 나누었습니다. 그룹 II(기능적 철 결핍, n = 24), sFr 30-800 ng/mL 및 TSAT < 20%; TSAT ⩾ 20%인 환자는 그룹 III에 "기타"(n = 34)로 배치되었습니다. |
최대 12주
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수혈 또는 ESA 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 12주
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헤모글로빈(Hb) 수치가 11.0g/dL인 활성 화학 요법을 받고 있는 84명의 모집된 성인 암 환자 중 참여하는 동안(기준선에서 환자당 12주까지) 적혈구(RBC) 수혈을 받거나 에리스로포이에틴을 사용한 환자의 비율
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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