Применение внутривенной карбоксимальтозы железа при лечении анемии у онкологических больных, проходящих химиотерапию
Применение внутривенной карбоксимальтозы железа (ФКМ) без стимуляторов эритропоэза (ЭСА) при лечении анемии у онкологических больных, проходящих химиотерапию с лучевой терапией или без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на изучение влияния FCM (без ESA) на больных раком с анемией, проходящих химиотерапию (с лучевой терапией или без нее); стратифицированы по статусу дефицита железа (т. у пациентов без дефицита железа по сравнению с пациентами с дефицитом железа). Исследование также попытается выяснить, может ли уровень гепсидина и С-реактивного белка в сыворотке коррелировать с реакцией.
Пациенты получат одну или две дозы FCM в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение двенадцати недель. Исследование разделено на этапы скрининга, лечения и последующего наблюдения и, как ожидается, будет завершено через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент является взрослым старше или равным 18 годам на момент информированного согласия.
- У пациента гистологический диагноз солидной опухоли (рак молочной железы, колоректальный рак, рак легких, саркома головы и шеи, саркома, мочеполовой или гинекологический рак).
- Пациенты, которые начали химиотерапию (с лучевой терапией или без нее) или планировали получать химиотерапию в течение как минимум 12 недель.
- Пациент имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
- Пациент с Hb ≤11 г/дл.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 6 месяцев.
- Адекватная функция печени и почек, определяемая как уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в сыворотке, который не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, уровень билирубина в сыворотке, который не более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы, и Уровень креатинина сыворотки менее 2 мг на децилитр.
- Пациент способен понять и дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- У пациента Hb < 8,0 г/дл
- Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием, включая
- Предшествующая операция на желудке.
- Пациенты, получающие только радикальную лучевую терапию.
- Пациенты с соответствующим анамнезом (в течение шести недель) или клиническими признаками гемолиза или активного кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут быть потенциальной причиной анемии (отсутствие макрогематурии, кровохарканья, гематохезии или мелены и отрицательный анализ стула на гемоккульт)
- Наличие другой алиментарной анемии; дефицит витамина B12 менее 187 пг/мл и дефицит фолиевой кислоты менее 3,1 нг/мл в соответствии с местными лабораторными нормами
- У пациента перегрузка железом (ферритин сыворотки более 800 нг/мл или насыщение трансферрина (TSAT) более 40%).
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент имеет личную или семейную историю гемохроматоза.
- У пациента повышенная чувствительность к любой форме внутривенного железа.
- Пациент получил переливание эритроцитов или использовал эритропоэтин в течение 2 недель после включения в исследование.
- Пациент получал любую форму внутривенного железа в течение последних 12 недель.
- Пациент получал пероральные добавки железа в течение 1 месяца после включения в исследование, за исключением поливитаминных добавок, содержащих менее 30 мг железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа (феррининъекция)
Пациенты получат одну или две дозы карбоксимальтозы железа (ferrinject) в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина.
|
препараты железа для внутривенного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение Hb от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: до 12 недель
|
Среднее изменение Hb от исходного уровня к 12-й неделе на пациента в трех группах. На основании сывороточного ферритина (sFr) и насыщения трансферрина (TSAT) пациенты были разделены на 3 группы: группа I (абсолютный дефицит железа, n = 26) с sFr < 30 нг/мл и TSAT < 20%; группа II (функциональный дефицит железа, n = 24) с sFr 30-800 нг/мл и TSAT < 20%; а пациенты с TSAT ⩾ 20% были отнесены к III группе как «другие» (n = 34).
|
до 12 недель
|
|
Процент пациентов с приростом гемоглобина не менее 1,0 г/дл.
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процент пациентов с приростом гемоглобина не менее 1,0 г/дл во время их участия (от исходного уровня до 12-й недели на пациента) в трех группах, По уровню ферритина сыворотки (sFr) и насыщенности трансферрина (TSAT) пациенты были разделены на 3 группы: I группа (абсолютный дефицит железа, n = 26) с sFr < 30 нг/мл и TSAT < 20%; группа II (функциональный дефицит железа, n = 24) с sFr 30-800 нг/мл и TSAT < 20%; а пациенты с TSAT ⩾ 20% были отнесены к III группе как «другие» (n = 34). |
до 12 недель
|
|
Процент пациентов, достигших коррекции анемии (Hb>11,0 г/дл)
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процент пациентов, достигших коррекции анемии (Hb >11,0 г/дл) во время их участия (от исходного уровня до 12-й недели на пациента) в трех группах. Всего было набрано 84 взрослых онкологических больных, получавших активную химиотерапию, с уровнем гемоглобина (Hb) ⩽11,0 г/дл. По уровню ферритина сыворотки (sFr) и насыщенности трансферрина (TSAT) пациенты были разделены на 3 группы: I группа (абсолютный дефицит железа, n = 26) с sFr < 30 нг/мл и TSAT < 20%; группа II (функциональный дефицит железа, n = 24) с sFr 30-800 нг/мл и TSAT < 20%; а пациенты с TSAT ⩾ 20% были отнесены к III группе как «другие» (n = 34). |
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов в зависимости от исходного статуса железодефицитной анемии
Временное ограничение: до 12 недель
|
Частота ответов в зависимости от исходного состояния дефицита железа; Пациентов считали ответившими на лечение, если они демонстрировали прирост уровня гемоглобина не менее 1,0 г/дл во время своего участия (от исходного уровня до 12-й недели для каждого пациента). По уровню ферритина сыворотки (sFr) и насыщенности трансферрина (TSAT) пациенты были разделены на 3 группы: I группа (абсолютный дефицит железа, n = 26) с sFr < 30 нг/мл и TSAT < 20%; группа II (функциональный дефицит железа, n = 24) с sFr 30-800 нг/мл и TSAT < 20%; а пациенты с TSAT ⩾ 20% были отнесены к III группе как «другие» (n = 34). |
до 12 недель
|
|
Процент пациентов, которым потребуется переливание крови или лечение ЭСС
Временное ограничение: до 12 недель
|
Процент пациентов, которым переливали эритроциты (эритроциты) или использовали эритропоэтин во время их участия (от исходного уровня до 12-й недели на одного пациента) среди 84 включенных взрослых больных раком, получающих активную химиотерапию с уровнем гемоглобина (Hb) ⩽11,0 г/дл
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-INM-0615/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоксимальтоза железа (FCM)
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай
-
American Regent, Inc.Завершенный
-
American Regent, Inc.ЗавершенныйЖелезодефицитная анемия (ЖДА)Польша, Российская Федерация
-
American Regent, Inc.National Institute on Aging (NIA)Завершенный
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouЗавершенныйНеопластические клетки, циркулирующиеКитай