Uso de carboximaltosa férrica intravenosa en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia
El uso de carboximaltosa férrica (FCM) intravenosa sin agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con o sin radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de FCM (sin ESA) en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia (con o sin radioterapia); estratificado por estado de deficiencia de hierro (es decir, pacientes sin deficiencia de hierro versus pacientes con deficiencia de hierro). El estudio también intentará averiguar si el nivel sérico de hepcidina y proteína C reactiva puede correlacionarse con la respuesta.
Los pacientes recibirán una o dos dosis de FCM, según el peso corporal y el nivel de Hb. Los pacientes serán seguidos durante un total de doce semanas. El estudio se divide en fases de detección, tratamiento y seguimiento y se espera que esté terminado en 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto mayor o igual a 18 años en el momento del consentimiento informado.
- Paciente con diagnóstico anatomopatológico de tumor sólido (cáncer de mama, colorrectal, pulmón, sarcoma, cabeza y cuello, sarcoma, cáncer genitourinario o ginecológico).
- Pacientes que iniciaron quimioterapia (con o sin radioterapia) o planearon recibir quimioterapia durante al menos 12 semanas.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este entre 0 y 2.
- Paciente con Hb ≤11 g/dL.
- El paciente tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses.
- Función hepática y renal adecuada definida como un nivel sérico de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa que no es más de 3 veces el límite superior del rango normal, un nivel de bilirrubina sérica que no es más de 2 veces el límite superior del rango normal y un nivel de creatinina sérica de menos de 2 mg por decilitro.
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene Hb < 8,0 g/dL
- Paciente que presenta una neoplasia hematológica maligna que incluye
- Cirugía gástrica previa.
- Pacientes en radioterapia definitiva sola.
- Pacientes con antecedentes relevantes (dentro de las seis semanas) o evidencia clínica de hemólisis o sangrado activo que podría, a juicio del investigador, ser una posible causa de anemia (sin hematuria macroscópica, hemoptisis, hematoquecia o melena y heces negativas para hemoccult)
- Presencia de otra anemia nutricional; deficiencia de vitamina B12 inferior a 187 pg/ml y deficiencia de folato inferior a 3,1 ng/ml según los rangos normales del laboratorio local
- El paciente tiene sobrecarga de hierro (ferritina sérica superior a 800 ng/ml o saturación de transferrina (TSAT) superior al 40%)
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene antecedentes personales o familiares de hemocromatosis.
- El paciente tiene hipersensibilidad a cualquier forma de hierro IV.
- El paciente recibió una transfusión de glóbulos rojos o usó eritropoyetina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- El paciente ha recibido cualquier forma de hierro intravenoso en las últimas 12 semanas.
- El paciente ha recibido suplementos orales de hierro en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio, excepto los suplementos multivitamínicos que contienen menos de 30 mg de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carboximaltosa férrica (ferrinject)
Los pacientes recibirán una o dos dosis de carboximaltosa férrica (ferrinject), según el peso corporal y el nivel de Hb.
|
formulación de hierro intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio de la mediana de Hb desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La mediana del cambio de Hb desde el inicio hasta la semana 12 por paciente en los tres grupos. Con base en la ferritina sérica (sFr) y la saturación de transferrina (TSAT), los pacientes se dividieron en los 3 grupos: grupo I (deficiencia absoluta de hierro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL y TSAT < 20%; grupo II (deficiencia funcional de hierro, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL y TSAT < 20%; y los pacientes con TSAT ⩾ 20% se ubicaron en el grupo III como "otros" (n = 34).
|
hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes con incremento de Hb de al menos 1,0 g/dl.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes con incremento de Hb de al menos 1,0 g/dL durante su participación (desde el inicio hasta la semana 12 por paciente) en los tres grupos, Con base en la ferritina sérica (sFr) y la saturación de transferrina (TSAT), los pacientes se dividieron en 3 grupos: grupo I (deficiencia absoluta de hierro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL y TSAT < 20%; grupo II (deficiencia funcional de hierro, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL y TSAT < 20%; y los pacientes con TSAT ⩾ 20% se ubicaron en el grupo III como "otros" (n = 34). |
hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron la corrección de la anemia (Hb >11,0 g/dL)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes que lograron la corrección de la anemia (Hb >11,0 gm/dL) durante su participación (desde el inicio hasta la semana 12 por paciente) en los tres grupos. Se reclutó un total de 84 pacientes adultos con cáncer en quimioterapia activa con un nivel de hemoglobina (Hb) ⩽11,0 g/dL. Con base en la ferritina sérica (sFr) y la saturación de transferrina (TSAT), los pacientes se dividieron en 3 grupos: grupo I (deficiencia absoluta de hierro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL y TSAT < 20 %; grupo II (deficiencia funcional de hierro, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL y TSAT < 20%; y los pacientes con TSAT ⩾ 20% se ubicaron en el grupo III como "otros" (n = 34). |
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta en relación con el estado inicial de deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Tasa de respuesta en relación con el estado basal de deficiencia de hierro; Los pacientes se consideraron respondedores si mostraron un incremento mínimo de 1,0 g/dL en el nivel de Hb durante su participación (desde el inicio hasta la semana 12 por paciente) Con base en la ferritina sérica (sFr) y la saturación de transferrina (TSAT), los pacientes se dividieron en 3 grupos: grupo I (deficiencia absoluta de hierro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL y TSAT < 20 %; grupo II (deficiencia funcional de hierro, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL y TSAT < 20%; y los pacientes con TSAT ⩾ 20% se ubicaron en el grupo III como "otros" (n = 34). |
hasta 12 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que requerirán transfusión de sangre o tratamiento con AEE
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Porcentaje de pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos (RBC) o usaron eritropoyetina durante su participación (desde el inicio hasta la semana 12 por paciente) entre los 84 pacientes adultos con cáncer reclutados en quimioterapia activa con un nivel de hemoglobina (Hb) ⩽11,0 g/dL
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT-INM-0615/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa férrica (FCM)
-
Herzzentrum BremenRetiradoEntrenamiento de ejercicio | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Carboximaltosa férricaAlemania
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoCélulas Neoplásicas, CirculantesPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoCélulas Neoplásicas, CirculantesPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoCélulas Neoplásicas, CirculantesPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoCélulas Neoplásicas, CirculantesPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoCélulas Neoplásicas, CirculantesPorcelana
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTerminadoCélulas Neoplásicas, CirculantesPorcelana
-
American Regent, Inc.Terminado
-
American Regent, Inc.TerminadoAnemia por deficiencia de hierro (IDA)Polonia, Federación Rusa
-
American Regent, Inc.National Institute on Aging (NIA)TerminadoPiernas inquietasEstados Unidos