Uso da Carboximaltose Férrica Endovenosa no Tratamento da Anemia em Pacientes com Câncer Submetidos à Quimioterapia
O uso de carboximaltose férrica (FCM) intravenosa sem agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) no tratamento da anemia em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia com ou sem radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa investigar o efeito da FCM (sem ESAs) em pacientes com câncer anêmico submetidos à quimioterapia (com ou sem radioterapia); estratificada por estado de deficiência de ferro (i.e. pacientes sem deficiência de ferro vs. pacientes com deficiência de ferro). O estudo também tentará descobrir se o nível sérico de hepcidina e proteína C reativa pode se correlacionar com a resposta
Os pacientes receberão uma ou duas doses de FCM, com base no peso corporal e nível de Hb. Os pacientes serão acompanhados por um total de doze semanas. O estudo é dividido em fases de triagem, tratamento e acompanhamento e deve ser concluído em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um adulto com mais de 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Paciente tem diagnóstico patológico de tumor sólido (câncer de mama, colorretal, pulmão, sarcoma, cabeça e pescoço, sarcoma, câncer geniturinário ou ginecológico).
- Pacientes que iniciaram quimioterapia (com ou sem radioterapia) ou planejaram receber quimioterapia por pelo menos 12 semanas.
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 e 2.
- Paciente com Hb ≤11 g/dL.
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Função hepática e renal adequada definida como um nível sérico de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase que não exceda 3 vezes o limite superior da faixa normal, um nível sérico de bilirrubina que não exceda 2 vezes o limite superior da faixa normal e um Nível sérico de creatinina inferior a 2 mg por decilitro.
- O paciente é capaz de entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem Hb < 8,0 g/dL
- Paciente apresentando malignidade hematológica, incluindo
- Cirurgia gástrica prévia.
- Pacientes em radioterapia definitiva isolada.
- Pacientes com histórico relevante (dentro de seis semanas) ou evidência clínica de hemólise ou sangramento ativo que poderia, no julgamento do investigador, ser uma causa potencial para a anemia (sem hematúria macroscópica, hemoptise, hematoquezia ou melena e fezes negativas para hemo oculto)
- Presença de outras anemias nutricionais; deficiência de vitamina B12 inferior a 187 pg/ml e deficiência de folato inferior a 3,1 ng/ml de acordo com os intervalos normais do laboratório local
- O paciente tem sobrecarga de ferro (ferritina sérica superior a 800 ng/ml ou saturação de transferrina (TSAT) superior a 40%)
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem história pessoal ou familiar de hemocromatose.
- O paciente tem hipersensibilidade a qualquer forma de ferro IV.
- O paciente recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou usou eritropoietina dentro de 2 semanas após a inclusão no estudo.
- O paciente recebeu qualquer forma de ferro intravenoso nas últimas 12 semanas
- O paciente recebeu suplementos orais de ferro dentro de 1 mês após a inscrição no estudo, exceto suplementos multivitamínicos contendo menos de 30 mg de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboximaltose férrica (ferrinject)
Os pacientes receberão uma ou duas doses de carboximaltose férrica (ferrinject), com base no peso corporal e nível de Hb.
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formulação de ferro intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança mediana de Hb desde a linha de base até a semana 12
Prazo: até 12 semanas
|
A mudança mediana de Hb desde o início até a semana 12 por paciente nos três grupos, com base na ferritina sérica (sFr) e na saturação de transferrina (TSAT), os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo I (deficiência absoluta de ferro, n = 26) com sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; grupo II (deficiência de ferro funcional, n = 24) com sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e os pacientes com TSAT ⩾ 20% foram colocados no grupo III como "outros" (n = 34).
|
até 12 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes com aumento de Hb de pelo menos 1,0 gm/dL.
Prazo: até 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes com incremento de Hb de pelo menos 1,0 gm/dL durante sua participação (desde o início até a semana 12 por paciente) nos três grupos, Com base na ferritina sérica (sFr) e saturação de transferrina (TSAT), os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo I (deficiência absoluta de ferro, n = 26) com sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; grupo II (deficiência de ferro funcional, n = 24) com sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e os pacientes com TSAT ⩾ 20% foram colocados no grupo III como "outros" (n = 34). |
até 12 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram correção da anemia (Hb >11,0 gm/dL)
Prazo: até 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes que alcançaram a correção da anemia (Hb >11,0 gm/dL) durante sua participação (desde o início até a semana 12 por paciente) nos três grupos. Um total de 84 pacientes adultos com câncer em quimioterapia ativa com nível de hemoglobina (Hb) ⩽11,0 g/dL foram recrutados. Com base na ferritina sérica (sFr) e saturação de transferrina (TSAT), os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo I (deficiência absoluta de ferro, n = 26) com sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; grupo II (deficiência de ferro funcional, n = 24) com sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e os pacientes com TSAT ⩾ 20% foram colocados no grupo III como "outros" (n = 34). |
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta em relação ao status basal de deficiência de ferro
Prazo: até 12 semanas
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Taxa de resposta em relação ao estado basal de deficiência de ferro; Os pacientes foram considerados respondedores se mostrassem um aumento mínimo de 1,0 gm/dL no nível de Hb durante sua participação (desde o início até a semana 12 por paciente) Com base na ferritina sérica (sFr) e saturação de transferrina (TSAT), os pacientes foram divididos em 3 grupos: grupo I (deficiência absoluta de ferro, n = 26) com sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; grupo II (deficiência de ferro funcional, n = 24) com sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e os pacientes com TSAT ⩾ 20% foram colocados no grupo III como "outros" (n = 34). |
até 12 semanas
|
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Porcentagem de pacientes que precisarão de transfusão de sangue ou tratamento com ESA
Prazo: até 12 semanas
|
Porcentagem de pacientes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos (RBCs) ou usaram eritropoetina durante sua participação (desde o início até a semana 12 por paciente) entre os 84 pacientes adultos com câncer recrutados em quimioterapia ativa com nível de hemoglobina (Hb) ⩽11,0 g/dL
|
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- PRT-INM-0615/09
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