Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dożylnej karboksymaltozy żelazowej w leczeniu niedokrwistości u chorych na raka poddawanych chemioterapii

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center

Zastosowanie dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) bez czynników stymulujących erytropoezę (ESA) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez niej

To badanie jest nierandomizowanym, jednoramiennym, otwartym badaniem podzielonym według statusu niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie wpływu FCM (bez ESA) na pacjentów z rakiem z anemią poddawanych chemioterapii (z radioterapią lub bez); podzielone według stanu niedoboru żelaza (tj. pacjenci bez niedoboru żelaza w porównaniu z pacjentami z niedoborem żelaza). W badaniu spróbuje się również dowiedzieć, czy poziom hepcydyny i białka C-reaktywnego w surowicy może korelować z odpowiedzią

Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki FCM, w zależności od masy ciała i poziomu Hb. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie dwanaście tygodni. Badanie podzielone jest na etapy badań przesiewowych, leczenia i obserwacji, a jego zakończenie planowane jest na 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą w ​​wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent ma patologiczne rozpoznanie guza litego (rak piersi, jelita grubego, płuca, mięsak, głowy i szyi, mięsak, rak układu moczowo-płciowego lub ginekologiczny).
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię (z radioterapią lub bez) lub planowali chemioterapię przez co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej wynosi od 0 do 2.
  • Pacjent z Hb ≤11 g/dl.
  • Pacjent ma oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Właściwa czynność wątroby i nerek określona jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej w surowicy nie przekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy, stężenie bilirubiny w surowicy nie przekraczające 2-krotnie górnej granicy normy oraz stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 mg na decylitr.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma Hb < 8,0 g/dl
  • Pacjent zgłaszający się z nowotworem hematologicznym, w tym
  • Przebyta operacja żołądka.
  • Pacjenci poddawani wyłącznie ostatecznej radioterapii.
  • Pacjenci z istotnym wywiadem (w ciągu sześciu tygodni) lub klinicznymi dowodami hemolizy lub czynnego krwawienia, które w ocenie badacza mogą być potencjalną przyczyną niedokrwistości (brak makroskopowego krwiomoczu, krwioplucia, hematochezii lub smolistych stolców i ujemny wynik badania kału na hemoccult)
  • Obecność innych niedokrwistości żywieniowych; niedobór witaminy B12 poniżej 187 pg/ml i niedobór kwasu foliowego poniżej 3,1 ng/ml zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi
  • Pacjent ma przeciążenie żelazem (stężenie ferrytyny w surowicy powyżej 800 ng/ml lub wysycenie transferyny (TSAT) powyżej 40%)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma osobistą lub rodzinną historię hemochromatozy.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na jakąkolwiek postać żelaza podawanego dożylnie.
  • Pacjent otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub stosował erytropoetynę w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjent otrzymał dożylnie jakąkolwiek formę żelaza w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjent otrzymał doustne suplementy żelaza w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania, z wyjątkiem suplementów multiwitaminowych zawierających mniej niż 30 mg żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (ferrinject)

Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki karboksymaltozy żelazowej (ferrinject), w zależności od masy ciała i poziomu Hb.

  • Karboksymaltoza żelazowa będzie podawana jako pojedynczy wlew, jeśli wymagana dawka wynosi 1000 mg w krótkim wlewie dożylnym
  • Jeśli wymagana dawka karboksymaltozy żelazowej wynosi > 1000 mg, początkowa dawka 1000 mg zostanie podana w krótkim wlewie dożylnym, a pozostała dawka zostanie podana tydzień później w podobny sposób
Lek: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
dożylny preparat żelaza
Inne nazwy:
  • Ferinject

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany Hb od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Mediana zmiany Hb od wartości początkowej do tygodnia 12 na pacjenta w trzech grupach Na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy (sFr) i wysycenia transferyny (TSAT) pacjentów podzielono na 3 grupy: grupa I (bezwzględny niedobór żelaza, n = 26) z sFr < 30 ng/ml i TSAT < 20%; grupa II (czynnościowy niedobór żelaza, n = 24) z sFr 30-800 ng/mL i TSAT < 20%; a pacjenci z TSAT ⩾ 20% zostali umieszczeni w grupie III jako „inni” (n = 34).
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów z przyrostem Hb o co najmniej 1,0 gm/dl.
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Odsetek pacjentów z przyrostem Hb o co najmniej 1,0 gm/dl podczas ich udziału (od wartości wyjściowej do 12 tygodnia na pacjenta) w trzech grupach,

Na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy (sFr) i wysycenia transferyną (TSAT) pacjentów podzielono na 3 grupy: grupa I (bezwzględny niedobór żelaza, n = 26) z sFr < 30 ng/mL i TSAT < 20%; grupa II (czynnościowy niedobór żelaza, n = 24) z sFr 30-800 ng/mL i TSAT < 20%; a pacjenci z TSAT ⩾ 20% zostali umieszczeni w grupie III jako „inni” (n = 34).
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korektę niedokrwistości (Hb >11,0 gm/dl)
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Odsetek pacjentów, u których uzyskano korekcję niedokrwistości (Hb >11,0 gm/dl) podczas ich udziału (od wartości wyjściowej do 12 tygodnia na pacjenta) w trzech grupach.

Zrekrutowano łącznie 84 dorosłych pacjentów z rakiem poddawanych aktywnej chemioterapii z poziomem hemoglobiny (Hb) ⩽11,0 g/dl.

Na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy (sFr) i wysycenia transferyną (TSAT) pacjentów podzielono na 3 grupy: grupa I (bezwzględny niedobór żelaza, n = 26) z sFr < 30 ng/mL i TSAT < 20%; grupa II (czynnościowy niedobór żelaza, n = 24) z sFr 30-800 ng/mL i TSAT < 20%; a pacjenci z TSAT ⩾ 20% zostali umieszczeni w grupie III jako „inni” (n = 34).
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w stosunku do wyjściowego stanu niedoboru żelaza
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do wyjściowego stanu niedoboru żelaza; Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli wykazali wzrost poziomu Hb o co najmniej 1,0 g/dl podczas udziału (od wartości początkowej do tygodnia 12 na pacjenta)

Na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy (sFr) i wysycenia transferyną (TSAT) pacjentów podzielono na 3 grupy: grupa I (bezwzględny niedobór żelaza, n = 26) z sFr < 30 ng/mL i TSAT < 20%; grupa II (czynnościowy niedobór żelaza, n = 24) z sFr 30-800 ng/mL i TSAT < 20%; a pacjenci z TSAT ⩾ 20% zostali umieszczeni w grupie III jako „inni” (n = 34).
do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy będą wymagać transfuzji krwi lub leczenia ESA
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych (RBC) lub stosowali erytropoetynę podczas ich udziału (od wartości wyjściowej do tygodnia 12 na pacjenta) wśród 84 zrekrutowanych dorosłych pacjentów z rakiem poddawanych aktywnej chemioterapii z poziomem hemoglobiny (Hb) ⩽11,0 g/dl
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Współpracownicy

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-INM-0615/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa (FCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj