Brug af intravenøs jerncarboxymaltose til behandling af anæmi hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Anvendelse af intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) uden erytropoiesestimulerende midler (ESA) til behandling af anæmi hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi med eller uden strålebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at undersøge effekten af FCM (uden ESA'er) på anæmiske cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi (med eller uden strålebehandling); stratificeret efter status for jernmangel (dvs. ikke-jernmangel versus jernmangel patienter). Undersøgelsen vil også forsøge at finde ud af, om serumniveauet af Hepcidin og C-reaktivt protein kan korrelere med respons
Patienterne vil modtage en eller to doser FCM baseret på kropsvægt og Hb-niveau. Patienterne vil blive fulgt op i i alt 12 uger. Studiet er opdelt i en screenings-, behandlings- og opfølgningsfase og forventes afsluttet om 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en voksen ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Patienten har patologisk diagnose af solid tumor (brystkræft, kolorektal, lunge, sarkom, hoved og nakke, sarkom, genitourinær eller gynækologisk cancer).
- Patienter, der startede kemoterapi (med eller uden strålebehandling) eller planlagde at modtage kemoterapi i mindst 12 uger.
- Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group mellem 0 og 2.
- Patient med Hb ≤11 g/dL.
- Patienten har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som et serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau, der ikke er mere end 3 gange den øvre grænse af normalområdet, et serum bilirubin niveau, der ikke er mere end 2 gange den øvre grænse af normalområdet og en serum Kreatinin niveau på mindre end 2 mg pr. deciliter.
- Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har Hb < 8,0 g/dL
- Patient med hæmatologisk malignitet inklusive
- Tidligere gastrisk operation.
- Patienter i definitiv strålebehandling alene.
- Patienter med relevant anamnese (inden for seks uger) eller kliniske tegn på hæmolyse eller aktiv blødning, der efter investigators vurdering kan være en potentiel årsag til anæmien (ingen grov hæmaturi, hæmotyse, hæmatochezi eller melena og negativ afføring for hæmokult)
- Tilstedeværelse af anden ernæringsmæssig anæmi; mangel på vitamin B12 mindre end 187 pg/ml og mangel på folat mindre end 3,1 ng/ml i henhold til det lokale laboratorie normalområder
- Patienten har jernoverbelastning (serum ferritin mere end 800 ng/ml eller transferrinmætning (TSAT) mere end 40 %)
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har en personlig eller familiehistorie med hæmokromatose.
- Patienten har overfølsomhed over for enhver form for IV-jern.
- Patienten har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller brugt erythropoietin inden for 2 uger efter optagelse i undersøgelsen.
- Patienten har modtaget enhver form for intravenøst jern inden for de sidste 12 uger
- Patienten har modtaget orale jerntilskud inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen, bortset fra multivitamintilskud, der indeholder mindre end 30 mg jern.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (ferrinject)
Patienterne vil modtage en eller to doser ferricarboxymaltose (ferrinject), baseret på kropsvægt og Hb-niveau.
|
intravenøs jernformulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Hb-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: op til 12 uger
|
Median Hb-ændring fra baseline til uge 12 pr. patient i de tre grupper, Baseret på serum ferritin (sFr) og transferrinmætning (TSAT), blev patienterne inddelt i de 3 grupper: gruppe I (absolut jernmangel, n = 26) med sFr < 30 ng/ml og TSAT < 20 %; gruppe II (funktionel jernmangel, n = 24) med sFr 30-800 ng/mL og TSAT < 20%; og patienter med TSAT ⩾ 20 % blev placeret i gruppe III som "andre" (n = 34).
|
op til 12 uger
|
|
Procentdel af patienter med Hb-stigning på mindst 1,0 g/dL.
Tidsramme: op til 12 uger
|
Procentdel af patienter med Hb-stigning på mindst 1,0 gm/dL under deres deltagelse (fra baseline til uge 12 pr. patient) i de tre grupper, Baseret på serumferritin (sFr) og transferrinmætning (TSAT) blev patienterne opdelt i de 3 grupper: gruppe I (absolut jernmangel, n = 26) med sFr < 30 ng/mL og TSAT < 20 %; gruppe II (funktionel jernmangel, n = 24) med sFr 30-800 ng/mL og TSAT < 20%; og patienter med TSAT ⩾ 20 % blev placeret i gruppe III som "andre" (n = 34). |
op til 12 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår korrektion af anæmi (Hb >11,0 gm/dL)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Procentdel af patienter, der opnår korrektion af anæmi (Hb >11,0 gm/dL) under deres deltagelse (fra baseline til uge 12 pr. patient) i de tre grupper. I alt 84 voksne cancerpatienter i aktiv kemoterapi med hæmoglobin (Hb) niveau ⩽11,0 g/dL blev rekrutteret. Baseret på serumferritin (sFr) og transferrinmætning (TSAT) blev patienterne opdelt i 3 grupper: gruppe I (absolut jernmangel, n = 26) med sFr < 30 ng/mL og TSAT < 20 %; gruppe II (funktionel jernmangel, n = 24) med sFr 30-800 ng/mL og TSAT < 20%; og patienter med TSAT ⩾ 20 % blev placeret i gruppe III som "andre" (n = 34). |
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate i forhold til baseline jernmangelstatus
Tidsramme: op til 12 uger
|
Responsrate i forhold til baseline jernmangelstatus; Patienter blev betragtet som respondere, hvis de viste en stigning på minimum 1,0 gm/dL i Hb-niveau under deres deltagelse (fra baseline til uge 12 pr. patient) Baseret på serumferritin (sFr) og transferrinmætning (TSAT) blev patienterne opdelt i 3 grupper: gruppe I (absolut jernmangel, n = 26) med sFr < 30 ng/mL og TSAT < 20 %; gruppe II (funktionel jernmangel, n = 24) med sFr 30-800 ng/mL og TSAT < 20%; og patienter med TSAT ⩾ 20 % blev placeret i gruppe III som "andre" (n = 34). |
op til 12 uger
|
|
Procentdel af patienter, der vil have behov for blodtransfusion eller ESA-behandling
Tidsramme: op til 12 uger
|
Procentdel af patienter, der modtog røde blodlegemer (RBC'er) transfusion eller brugte erythropoietin under deres deltagelse (fra baseline til uge 12 pr. patient) blandt de 84 rekrutterede voksne cancerpatienter i aktiv kemoterapi med hæmoglobin (Hb) niveau ⩽11,0 g/dL
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT-INM-0615/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .