化学療法を受けているがん患者の貧血治療におけるカルボキシマルトース鉄の静脈内投与の使用
放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けている癌患者における貧血の治療における赤血球生成刺激剤（ESA）を伴わない静脈内カルボキシマルトース鉄（FCM）の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法（放射線療法の有無にかかわらず）を受けている貧血がん患者に対するFCM（ESAなし）の効果を調査することを目的としています。鉄欠乏の状態（すなわち 非鉄欠乏患者対鉄欠乏患者）。 この研究では、ヘプシジンとC反応性タンパク質の血清レベルが反応と相関するかどうかも調べます。
患者は、体重と Hb レベルに基づいて、FCM を 1 回または 2 回投与されます。 患者は合計12週間追跡調査されます。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの段階に分かれており、12か月で完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人です。
- -患者は固形腫瘍（乳癌、結腸直腸癌、肺癌、肉腫、頭頸部癌、肉腫、泌尿生殖器癌または婦人科癌）の病理学的診断を受けています。
- 化学療法（放射線療法の有無にかかわらず）を開始した患者、または少なくとも12週間化学療法を受ける予定の患者。
- -患者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスは0から2です。
- -Hb ≤11 g/dL の患者。
- -患者の平均余命は少なくとも6か月です。
- -正常範囲の上限の3倍以下の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル、正常範囲の上限の2倍以下の血清ビリルビンレベル、および1デシリットルあたり2mg未満の血清クレアチニンレベル。
- -患者は、研究に参加することを理解し、インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -患者のHb < 8.0 g/dL
- -以下を含む血液悪性腫瘍を呈する患者
- 以前の胃の手術。
- 根治的放射線療法のみを受けている患者。
- -関連する病歴（6週間以内）または溶血または活発な出血の臨床的証拠を有する患者 研究者の判断では、貧血の潜在的な原因となる可能性があります（肉眼的血尿、喀血、血便または下血はなく、血液凝固の便は陰性）
- 他の栄養性貧血の存在;ビタミンB12の欠乏が187 pg/ml未満、葉酸の欠乏が現地の検査室の正常範囲によると3.1 ng/ml未満
- -患者は鉄過剰症（血清フェリチンが800 ng / mlを超える、またはトランスフェリン飽和（TSAT）が40％を超える）
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者には、ヘモクロマトーシスの個人歴または家族歴があります。
- -患者はあらゆる形態のIV鉄に対して過敏症を持っています。
- -患者は赤血球輸血を受けたか、研究への登録から2週間以内にエリスロポエチンを使用しました。
- -患者は過去12週間以内に何らかの形の静脈内鉄を受けました
- -患者は、30 mg未満の鉄を含むマルチビタミンサプリメントを除いて、研究への登録から1か月以内に経口鉄サプリメントを受け取りました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄（ferrinject）
患者は、体重と Hb レベルに基づいて、1 回または 2 回のカルボキシマルトース鉄 (ferrinject) の投与を受けます。
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静脈内鉄製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの中央Hb変化
時間枠：12週間まで
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3 つのグループの患者あたりのベースラインから 12 週までの Hb 変化の中央値。 sFr < 30 ng/mL および TSAT < 20%;グループ II (機能性鉄欠乏症、n = 24)、sFr 30-800 ng/mL および TSAT < 20%; TSAT20％の患者は、「その他」としてグループIIIに配置されました（n = 34）。
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12週間まで
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少なくとも 1.0 gm/dL の Hb 増分を持つ患者の割合。
時間枠：12週間まで
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3つのグループで、参加中（ベースラインから患者1人あたり12週目まで）に少なくとも1.0 gm/dLのHb増加を示した患者の割合、 血清フェリチン (sFr) とトランスフェリン飽和度 (TSAT) に基づいて、患者は 3 つのグループに分けられました。グループ II (機能性鉄欠乏症、n = 24)、sFr 30-800 ng/mL および TSAT < 20%; TSAT20％の患者は、「その他」としてグループIIIに配置されました（n = 34）。 |
12週間まで
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貧血の改善を達成した患者の割合 (Hb >11.0 gm/dL)
時間枠：12週間まで
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3つのグループへの参加中（ベースラインから患者1人あたり12週目まで）に貧血の改善（Hb > 11.0 gm/dL）を達成した患者の割合。 ヘモグロビン（Hb）レベル11.0 g / dLの積極的な化学療法を受けている合計84人の成人がん患者が募集されました。 血清フェリチン (sFr) とトランスフェリン飽和度 (TSAT) に基づいて、患者は 3 つのグループに分けられました。グループ II (機能性鉄欠乏症、n = 24)、sFr 30-800 ng/mL および TSAT < 20%; TSAT20％の患者は、「その他」としてグループIIIに配置されました（n = 34）。 |
12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの鉄欠乏状態に対する反応率
時間枠：12週間まで
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ベースラインの鉄欠乏状態に対する反応率。患者は、参加中に Hb レベルで最低 1.0 gm/dL の増加を示した場合 (患者ごとにベースラインから 12 週まで)、レスポンダーと見なされました。 血清フェリチン (sFr) とトランスフェリン飽和度 (TSAT) に基づいて、患者は 3 つのグループに分けられました。グループ II (機能性鉄欠乏症、n = 24)、sFr 30-800 ng/mL および TSAT < 20%; TSAT20％の患者は、「その他」としてグループIIIに配置されました（n = 34）。 |
12週間まで
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輸血または ESA 治療が必要な患者の割合
時間枠：12週間まで
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ヘモグロビン (Hb) レベルが 11.0 g/dL の積極的な化学療法を受けている 84 人の募集された成人がん患者のうち、参加中に (ベースラインから 12 週目まで) 赤血球 (RBC) 輸血を受けたかエリスロポエチンを使用した患者の割合
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12週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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