Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nitrožilní železité karboxymaltózy v léčbě anémie u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii

8. prosince 2021 aktualizováno: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center

Využití intravenózní železité karboxymaltózy (FCM) bez látek stimulujících erytropoézu (ESA) při léčbě anémie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii s radioterapií nebo bez ní

Tato studie je nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie stratifikovaná podle stavu nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinek FCM (bez ESA) na anemické pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii (s radioterapií nebo bez ní); stratifikováno podle stavu nedostatku železa (tj. pacienti bez nedostatku železa vs. pacienti s nedostatkem železa). Studie se také pokusí zjistit, zda sérová hladina hepcidinu a C reaktivního proteinu může korelovat s odpovědí

Pacienti dostanou jednu nebo dvě dávky FCM na základě tělesné hmotnosti a hladiny Hb. Pacienti budou sledováni celkem dvanáct týdnů. Studie je rozdělena do fáze screeningu, léčby a následného sledování a očekává se, že bude dokončena za 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je v době informovaného souhlasu dospělý starší nebo rovný 18 let.
  • Pacient má patologicky diagnostikovaný solidní nádor (karcinom prsu, kolorektální karcinom, plíce, sarkom, sarkom hlavy a krku, sarkom, genitourinární nebo gynekologický karcinom).
  • Pacienti, kteří zahájili chemoterapii (s radioterapií nebo bez ní) nebo plánovali chemoterapii dostávat po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group mezi 0 a 2.
  • Pacient s Hb ≤11 g/dl.
  • Očekávaná délka života pacienta je minimálně 6 měsíců.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako hladina sérové ​​aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy, která není vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, hladina sérového bilirubinu není vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí a hladina kreatininu v séru nižší než 2 mg na decilitr.
  • Pacient je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má Hb < 8,0 g/dl
  • Pacient s hematologickou malignitou včetně
  • Předchozí operace žaludku.
  • Pacienti na definitivní radioterapii samostatně.
  • Pacienti s relevantní anamnézou (během šesti týdnů) nebo klinickými známkami hemolýzy nebo aktivního krvácení, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo být potenciální příčinou anémie (žádná velká hematurie, hemoptýza, hematochezie nebo melena a negativní stolice na hemokult)
  • Přítomnost jiné nutriční anémie; nedostatek vitaminu B12 nižší než 187 pg/ml a nedostatek folátu nižší než 3,1 ng/ml podle místních laboratorních normálních rozmezí
  • Pacient má přetížení železem (feritin v séru více než 800 ng/ml nebo saturace transferinu (TSAT) více než 40 %)
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má osobní nebo rodinnou anamnézu hemochromatózy.
  • Pacient má přecitlivělost na jakoukoli formu IV železa.
  • Pacient dostal transfuzi červených krvinek nebo použil erytropoetin do 2 týdnů od zařazení do studie.
  • Pacient dostal jakoukoli formu intravenózního železa během posledních 12 týdnů
  • Pacient dostal perorální doplňky železa do 1 měsíce od zařazení do studie, s výjimkou multivitaminových doplňků obsahujících méně než 30 mg železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Železitá karboxymaltóza (ferinject)

Pacienti dostanou jednu nebo dvě dávky železité karboxymaltózy (ferinject) na základě tělesné hmotnosti a hladiny Hb.

  • Železitá karboxymaltóza bude podávána jako jedna infuze, pokud je potřebná dávka 1000 mg jako krátká IV infuze
  • Pokud je potřebná dávka železité karboxymaltózy > 1000 mg, bude podána počáteční dávka 1000 mg jako krátká IV infuze a zbývající dávka bude podána týden poté podobným způsobem
Lék: Železitá karboxymaltóza (FCM)
intravenózní formulace železa
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu Hb od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: až 12 týdnů
Změna mediánu Hb od výchozí hodnoty do 12. týdne na pacienta ve třech skupinách, na základě sérového feritinu (sFr) a saturace transferinu (TSAT), byli pacienti rozděleni do 3 skupin: skupina I (absolutní nedostatek železa, n = 26) s sFr < 30 ng/ml a TSAT < 20 %; skupina II (funkční nedostatek železa, n = 24) se sFr 30-800 ng/mL a TSAT < 20 %; a pacienti s TSAT ⩾ 20 % byli zařazeni do skupiny III jako „ostatní“ (n = 34).
až 12 týdnů
Procento pacientů s přírůstkem Hb alespoň 1,0 gm/dl.
Časové okno: až 12 týdnů

Procento pacientů s přírůstkem Hb alespoň 1,0 gm/dl během jejich účasti (od výchozího stavu do týdne 12 na pacienta) ve třech skupinách,

Na základě sérového feritinu (sFr) a saturace transferinu (TSAT) byli pacienti rozděleni do 3 skupin: skupina I (absolutní nedostatek železa, n = 26) s sFr < 30 ng/ml a TSAT < 20 %; skupina II (funkční nedostatek železa, n = 24) se sFr 30-800 ng/mL a TSAT < 20 %; a pacienti s TSAT ⩾ 20 % byli zařazeni do skupiny III jako „ostatní“ (n = 34).
až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli korekce anémie (Hb > 11,0 gm/dl)
Časové okno: až 12 týdnů

Procento pacientů, kteří dosáhli korekce anémie (Hb >11,0 gm/dl) během jejich účasti (od výchozího stavu do 12. týdne na pacienta) ve třech skupinách.

Bylo přijato celkem 84 dospělých pacientů s rakovinou na aktivní chemoterapii s hladinou hemoglobinu (Hb) ⩽11,0 g/dl.

Na základě sérového feritinu (sFr) a saturace transferinu (TSAT) byli pacienti rozděleni do 3 skupin: skupina I (absolutní nedostatek železa, n = 26) s sFr < 30 ng/ml a TSAT < 20 %; skupina II (funkční nedostatek železa, n = 24) se sFr 30-800 ng/mL a TSAT < 20 %; a pacienti s TSAT ⩾ 20 % byli zařazeni do skupiny III jako „ostatní“ (n = 34).
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ve vztahu k základnímu stavu nedostatku železa
Časové okno: až 12 týdnů

Míra odpovědi ve vztahu k výchozímu stavu nedostatku železa; Pacienti byli považováni za respondéry, pokud během účasti (od výchozího stavu do 12. týdne na pacienta) vykazovali minimální přírůstek hladiny Hb o 1,0 g/dl.

Na základě sérového feritinu (sFr) a saturace transferinu (TSAT) byli pacienti rozděleni do 3 skupin: skupina I (absolutní nedostatek železa, n = 26) s sFr < 30 ng/ml a TSAT < 20 %; skupina II (funkční nedostatek železa, n = 24) se sFr 30-800 ng/mL a TSAT < 20 %; a pacienti s TSAT ⩾ 20 % byli zařazeni do skupiny III jako „ostatní“ (n = 34).
až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří budou potřebovat krevní transfuzi nebo léčbu ESA
Časové okno: až 12 týdnů
Procento pacientů, kteří během své účasti dostali transfuzi červených krvinek (RBC) nebo užívali erytropoetin (od výchozího stavu do 12. týdne na pacienta) mezi 84 přijatými dospělými pacienty s rakovinou na aktivní chemoterapii s hladinou hemoglobinu (Hb) ⩽11,0 g/dl
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Hussein Cancer Center

Spolupracovníci

Hikma Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-INM-0615/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železitá karboxymaltóza (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit