Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin käyttö kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden anemian hoidossa

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hikmat Abdel-Razeq, King Hussein Cancer Center

Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) käyttö ilman erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) anemian hoidossa syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on ositettu raudanpuutteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia FCM:n (ilman ESA:ita) vaikutusta aneemiin syöpäpotilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa (sädehoidon kanssa tai ilman); kerrostettu raudanpuutteen perusteella (esim. raudanpuutepotilaat vs. raudanpuutepotilaat). Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, voiko seerumin hepcidiinin ja C-reaktiivisen proteiinin taso korreloida vasteen kanssa

Potilaat saavat yhden tai kaksi FCM-annosta painon ja Hb-tason perusteella. Potilaita seurataan yhteensä kaksitoista viikkoa. Tutkimus on jaettu seulonta-, hoito- ja seurantavaiheeseen, ja sen odotetaan valmistuvan 12 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias aikuinen.
  • Potilaalla on patologinen diagnoosi kiinteä kasvain (rintasyöpä, paksusuolen-, keuhko-, sarkooma, pään ja kaulan syöpä, sarkooma, sukuelinten tai gynekologinen syöpä).
  • Potilaat, jotka aloittivat kemoterapian (sädehoidon kanssa tai ilman) tai aikoivat saada kemoterapiaa vähintään 12 viikon ajan.
  • Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytaso välillä 0–2.
  • Potilas, jonka Hb ≤11 g/dl.
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasoksi, jotka ovat enintään 3 kertaa normaalialueen yläraja, seerumin bilirubiinitasoksi, joka on enintään 2 kertaa normaalialueen yläraja ja seerumin kreatiniinitaso alle 2 mg/desilitra.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan Hb < 8,0 g/dl
  • Potilaalla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien
  • Aiempi mahaleikkaus.
  • Potilaat, jotka saavat yksinään lopullista sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on asiaankuuluva historia (kuuden viikon sisällä) tai kliinisiä todisteita hemolyysistä tai aktiivisesta verenvuodosta, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan olla mahdollinen syy anemiaan (ei karkeaa hematuriaa, verenvuotoa, hematokeesiaa tai melenaa ja negatiivinen uloste hemoccultille)
  • Muun ravitsemusanemian esiintyminen; B12-vitamiinin puutos alle 187 pg/ml ja folaatin puutos alle 3,1 ng/ml paikallisen laboratorion normaaliarvojen mukaan
  • Potilaalla on raudan ylikuormitus (seerumin ferritiini yli 800 ng/ml tai transferriini saturaatio (TSAT) yli 40 %)
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hemokromatoosia.
  • Potilas on yliherkkä mille tahansa IV-raudalle.
  • Potilas on saanut punasolusiirtoa tai käyttänyt erytropoietiinia 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilas on saanut kaikenlaista suonensisäistä rautaa viimeisen 12 viikon aikana
  • Potilas on saanut suun kautta otettavaa rautalisää 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta lukuun ottamatta monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät alle 30 mg rautaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (ferriinjektio)

Potilaat saavat yhden tai kaksi annosta ferrikarboksimaltoosia (ferriinjektiota) ruumiinpainon ja Hb-tason perusteella.

  • Rautakarboksimaltoosi annetaan yhtenä infuusiona, jos tarvittava annos on 1000 mg lyhyenä IV-infuusiona
  • Jos tarvittava rautakarboksimaltoosiannos on > 1000 mg, 1000 mg:n aloitusannos annetaan lyhyenä IV-infuusiona ja loput annoksesta seuraavalla viikolla samalla tavalla.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
suonensisäinen rautaformulaatio
Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hb:n mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Keskimääräinen Hb-muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilasta kohden kolmessa ryhmässä. Seerumin ferritiinin (sFr) ja transferriinisaturaation (TSAT) perusteella potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä I (absoluuttinen raudanpuute, n = 26) ja sFr < 30 ng/ml ja TSAT < 20 %; ryhmä II (toiminnallinen raudanpuute, n = 24), sFr 30-800 ng/ml ja TSAT < 20 %; ja potilaat, joilla oli TSAT ⩾ 20 %, sijoitettiin ryhmään III "muiksi" (n = 34).
jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb:n lisäys on vähintään 1,0 gm/dl.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb:n lisäys on vähintään 1,0 gm/dl osallistumisensa aikana (lähtötasosta viikkoon 12 potilasta kohti) kolmessa ryhmässä,

Seerumin ferritiinin (sFr) ja transferriinisaturaation (TSAT) perusteella potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä I (absoluuttinen raudanpuute, n = 26), joiden sFr < 30 ng/ml ja TSAT < 20 %; ryhmä II (toiminnallinen raudanpuute, n = 24), sFr 30-800 ng/ml ja TSAT < 20 %; ja potilaat, joilla oli TSAT ⩾ 20 %, sijoitettiin ryhmään III "muiksi" (n = 34).
jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat anemian korjauksen (Hb > 11,0 gm/dl)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat anemian korjauksen (Hb > 11,0 gm/dl) osallistumisensa aikana (lähtötasosta viikkoon 12 potilasta kohti) kolmessa ryhmässä.

Rekrytoitiin yhteensä 84 aikuista syöpäpotilasta, jotka saivat aktiivista kemoterapiaa ja joiden hemoglobiini (Hb) taso ⩽11,0 g/dl.

Seerumin ferritiinin (sFr) ja transferriinisaturaation (TSAT) perusteella potilaat jaettiin 3 ryhmään: ryhmä I (absoluuttinen raudanpuute, n = 26), joiden sFr < 30 ng/ml ja TSAT < 20 %; ryhmä II (toiminnallinen raudanpuute, n = 24), sFr 30-800 ng/ml ja TSAT < 20 %; ja potilaat, joilla oli TSAT ⩾ 20 %, sijoitettiin ryhmään III "muiksi" (n = 34).
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti suhteessa raudanpuutteen perustilaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa

Vasteprosentti suhteessa raudanpuutteen perustilaan; Potilaat katsottiin reagoineiksi, jos he osoittivat vähintään 1,0 gm/dl Hb-tason nousua osallistumisensa aikana (lähtötasosta viikkoon 12 potilasta kohti)

Seerumin ferritiinin (sFr) ja transferriinisaturaation (TSAT) perusteella potilaat jaettiin 3 ryhmään: ryhmä I (absoluuttinen raudanpuute, n = 26), joiden sFr < 30 ng/ml ja TSAT < 20 %; ryhmä II (toiminnallinen raudanpuute, n = 24), sFr 30-800 ng/ml ja TSAT < 20 %; ja potilaat, joilla oli TSAT ⩾ 20 %, sijoitettiin ryhmään III "muiksi" (n = 34).
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat verensiirtoa tai ESA-hoitoa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat punasolujen (RBC) siirtoa tai käyttivät erytropoietiinia osallistumisensa aikana (lähtötasosta viikkoon 12 potilasta kohti) 84 rekrytoidun aikuisen syöpäpotilaan joukossa, jotka saivat aktiivista kemoterapiaa hemoglobiinin (Hb) tasolla ⩽11,0 g/dl
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Hussein Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Hikma Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-INM-0615/09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa