Uso di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nel trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia
L'uso di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) senza agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nel trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con o senza radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di indagare l'effetto di FCM (senza ESA) su pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia (con o senza radioterapia); stratificato per stato di carenza di ferro (es. pazienti senza carenza di ferro rispetto a pazienti con carenza di ferro). Lo studio cercherà anche di scoprire se il livello sierico di epcidina e proteina C reattiva può essere correlato alla risposta
I pazienti riceveranno una o due dosi di FCM, in base al peso corporeo e al livello di Hb. I pazienti saranno seguiti per un totale di dodici settimane. Lo studio è suddiviso in fasi di screening, trattamento e follow-up e dovrebbe essere completato in 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un adulto maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato.
- Il paziente ha una diagnosi patologica di tumore solido (cancro della mammella, del colon-retto, del polmone, del sarcoma, della testa e del collo, del sarcoma, del cancro genito-urinario o ginecologico).
- Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia (con o senza radioterapia) o che hanno pianificato di ricevere la chemioterapia per almeno 12 settimane.
- Il paziente ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.
- Paziente con Hb ≤11 g/dL.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Adeguata funzionalità epatica e renale definita come un livello sierico di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi non superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, un livello di bilirubina sierica non superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di creatinina sierica inferiore a 2 mg per decilitro.
- Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha Hb < 8,0 g/dL
- Paziente che presenta neoplasia ematologica inclusa
- Precedente chirurgia gastrica.
- Pazienti in sola radioterapia definitiva.
- Pazienti con anamnesi rilevante (entro sei settimane) o evidenza clinica di emolisi o sanguinamento attivo che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, essere una potenziale causa di anemia (nessuna macroematuria, emottisi, ematochezia o melena e feci negative per emoocculto)
- Presenza di altre anemia nutrizionali; carenza di vitamina B12 inferiore a 187 pg/ml e carenza di folato inferiore a 3,1 ng/ml secondo gli intervalli normali del laboratorio locale
- Il paziente ha un sovraccarico di ferro (ferritina sierica superiore a 800 ng/ml o saturazione della transferrina (TSAT) superiore al 40%)
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente ha una storia personale o familiare di emocromatosi.
- Il paziente ha ipersensibilità a qualsiasi forma di ferro EV.
- - Il paziente ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o ha utilizzato eritropoietina entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi forma di ferro per via endovenosa nelle ultime 12 settimane
- Il paziente ha ricevuto integratori di ferro per via orale entro 1 mese dall'arruolamento nello studio, ad eccezione degli integratori multivitaminici contenenti meno di 30 mg di ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico (ferrinject)
I pazienti riceveranno una o due dosi di carbossimaltosio ferrico (ferrinject), in base al peso corporeo e al livello di Hb.
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formulazione di ferro per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione mediana di Hb dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La variazione mediana di Hb dal basale alla settimana 12 per paziente nei tre gruppi, in base alla ferritina sierica (sFr) e alla saturazione della transferrina (TSAT), i pazienti sono stati divisi nei 3 gruppi: gruppo I (carenza assoluta di ferro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; gruppo II (carenza di ferro funzionale, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e i pazienti con TSAT 20% sono stati inseriti nel gruppo III come "altri" (n = 34).
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fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti con incremento di Hb di almeno 1,0 gm/dL.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti con incremento di Hb di almeno 1,0 gm/dL durante la loro partecipazione (dal basale alla settimana 12 per paziente) nei tre gruppi, Sulla base della ferritina sierica (sFr) e della saturazione della transferrina (TSAT), i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo I (carenza assoluta di ferro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; gruppo II (carenza di ferro funzionale, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e i pazienti con TSAT 20% sono stati inseriti nel gruppo III come "altri" (n = 34). |
fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti che ottengono la correzione dell'anemia (Hb >11,0 gm/dL)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la correzione dell'anemia (Hb >11,0 gm/dL) durante la loro partecipazione (dal basale alla settimana 12 per paziente) nei tre gruppi. Sono stati reclutati un totale di 84 pazienti oncologici adulti in chemioterapia attiva con livello di emoglobina (Hb) 11,0 g/dL. Sulla base della ferritina sierica (sFr) e della saturazione della transferrina (TSAT), i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo I (carenza assoluta di ferro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; gruppo II (carenza di ferro funzionale, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e i pazienti con TSAT 20% sono stati inseriti nel gruppo III come "altri" (n = 34). |
fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta in relazione allo stato di carenza di ferro al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Tasso di risposta in relazione allo stato di carenza di ferro al basale; I pazienti sono stati considerati responder se hanno mostrato un incremento minimo di 1,0 gm/dL nel livello di Hb durante la loro partecipazione (dal basale alla settimana 12 per paziente) Sulla base della ferritina sierica (sFr) e della saturazione della transferrina (TSAT), i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi: gruppo I (carenza assoluta di ferro, n = 26) con sFr < 30 ng/mL e TSAT < 20%; gruppo II (carenza di ferro funzionale, n = 24) con sFr 30-800 ng/mL e TSAT < 20%; e i pazienti con TSAT 20% sono stati inseriti nel gruppo III come "altri" (n = 34). |
fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti che richiederanno trasfusioni di sangue o trattamento ESA
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC) o utilizzato eritropoietina durante la loro partecipazione (dal basale alla settimana 12 per paziente) tra gli 84 pazienti oncologici adulti reclutati in chemioterapia attiva con livello di emoglobina (Hb) ≥11,0 g/dL
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PRT-INM-0615/09
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