호산구성 식도염에서의 항히스타민제 (ATEE)
2022년 11월 28일 업데이트: Dawn Francis, Mayo Clinic
호산구성 식도염 치료에서 항히스타민제의 효능을 평가하는 II상 무작위 위약 대조 연구(ATEE 연구)
연구자들은 호산구성 식도염 치료에서 항히스타민제의 안전성과 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 항히스타민제가 호산구성 식도염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
항히스타민제는 위식도 역류질환과 알레르기 질환의 치료에 자주 사용되며 호산구성 식도염의 치료에도 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
이 연구에 사용된 두 가지 항히스타민제는 로라타딘과 파모티딘입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 등록 전 6개월 이내에 얻은 식도 생검을 기반으로 EoE 진단을 받은 환자(적어도 2개의 식도 수준에서 hpf당 >15 호산구)
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동의에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
- 지난 6주 동안 어떤 이유로든 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 요법을 사용한 환자.
- 지난 6주 동안 제산제(PPI 또는 H2 수용체 길항제)로 치료받은 환자.
- 지난 6주 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 복용 중인 환자.
- 항히스타민제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 출혈성 질환이 있거나 출혈 체질의 병력이 있거나 현재 와파린 또는 클로피도그렐을 사용하고 있는 환자를 포함하여 식도 생검 조달에 금기 사항이 있는 환자.
- 내시경 시술 중 이전의 심폐 정지를 포함하여 식도위십이지장내시경 검사(EGD) 수행에 금기 사항이 있는 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 12주 동안 경구로 매일 2회 Famotidine 40mg 정제와 경구로 매일 1회 Loratadine 10mg 정제를 투여받습니다.
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12주 동안 매일 2회 40mg 정제를 입으로
12주 동안 1일 1회 10mg 정제
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 Famotidine과 일치하는 Famotidine 위약 정제를 12주 동안 매일 2회 경구 투여하고 Loratadine과 일치하는 Loratadine 위약 정제를 12주 동안 매일 경구 투여합니다.
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활성 성분을 함유하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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보고된 부작용의 수
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12주
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최대 호산구 수의 변화
기간: 12주
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항히스타민제로 치료한 후 식도위십이지장경검사(EGD) 고전력 필드(eos/hpf)당 최대 호산구 수로 계산됩니다.
기준선에서 12주까지 최대 호산구 수의 변화 백분율로 측정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 증상 설문지로 측정한 호산구성 식도염 증상의 변화
기간: 12주
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자가 보고식 삼킴곤란 증상 설문지(DSQ)로 측정했습니다.
DSQ의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 증상이 적고 점수가 높을수록 증상이 많습니다.
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12주
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내시경 기준 점수로 측정한 내시경 반응의 변화
기간: 12주
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호산구성 식도염(EoE) 내시경 참조 점수(EREFS)에 의해 측정된 내시경 반응을 보이는 대상체의 백분율.
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 호산구성 식도염의 내시경적 소견이 나쁨을 의미합니다.
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12주
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조직학적 반응의 변화
기간: 12주
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하부 및 중간 식도에서 생검 시 조직학적 반응이 ≤15 eos/hpf인 피험자의 백분율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-005510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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