Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwhistaminowe w eozynofilowym zapaleniu przełyku (ATEE)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dawn Francis, Mayo Clinic

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność leków przeciwhistaminowych w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (badanie ATEE)

Naukowcy oceniają bezpieczeństwo i skuteczność leków przeciwhistaminowych w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leki przeciwhistaminowe są bezpieczne i skuteczne w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. Leki przeciwhistaminowe są często stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku i chorób alergicznych i przypuszczamy, że będą one skuteczne również w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. Dwa leki przeciwhistaminowe stosowane w tym badaniu to loratadyna i famotydyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Pacjenci z rozpoznaniem EoE na podstawie biopsji przełyku pobranych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (>15 eozynofili na hpf na co najmniej 2 poziomach przełyku)
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości podpisania zgody.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu stosowali miejscową lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami hamującymi wydzielanie kwasu (PPI lub antagonistami receptora H2) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na leki przeciwhistaminowe.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania biopsji przełyku, w tym pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi, skazą krwotoczną w wywiadzie lub stosujący obecnie warfarynę lub klopidogrel.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania esophagogastroduodenoscopy (EGD), w tym z przebytym zatrzymaniem krążenia i oddechu w trakcie zabiegu endoskopowego.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymują Famotydynę w tabletkach 40 mg dwa razy dziennie doustnie i Loratadynę w tabletkach 10 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Lek: Famotydyna
Tabletki 40 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Loratadyna
Tabletka 10 mg raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo Famotydyny odpowiadającą Famotydynie doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni oraz tabletkę placebo Loratadyny odpowiadającą Loratadynie doustnie codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Nie zawiera substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Zmiana maksymalnej liczby eozynofili
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obliczono na podstawie maksymalnej liczby eozynofili w badaniu pola o dużej mocy w przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) (eos/hpf) po leczeniu lekami przeciwhistaminowymi. Mierzona procentową zmianą maksymalnej liczby eozynofili od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów eozynofilowego zapalenia przełyku mierzona za pomocą kwestionariusza objawów dysfagii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza objawów dysfagii (DSQ). DSQ waha się od 0 do 10, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
12 tygodni
Zmiana odpowiedzi endoskopowej, mierzona za pomocą endoskopowej oceny referencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową mierzony za pomocą endoskopowego wskaźnika referencyjnego eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) (EREFS). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki endoskopowe eozynofilowego zapalenia przełyku.
12 tygodni
Zmiana odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią histologiczną ≤15 eos/hpf na biopsję dolnego i środkowego przełyku
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-005510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj