Antihistamínicos en la esofagitis eosinofílica (ATEE)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Dawn Francis, Mayo Clinic
Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de los antihistamínicos en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (el estudio ATEE)
Los investigadores están evaluando la seguridad y la eficacia de los antihistamínicos en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es determinar si los antihistamínicos son seguros y efectivos para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica.
Los antihistamínicos se usan con frecuencia para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y los trastornos alérgicos, y suponemos que también serán efectivos en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica.
Los dos antihistamínicos utilizados en este estudio son loratadina y famotidina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, hombres y mujeres.
- Pacientes con diagnóstico de EoE basado en biopsias esofágicas obtenidas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (>15 eosinófilos por hpf en al menos 2 niveles esofágicos)
- Los sujetos deben ser capaces de dar el consentimiento informado adecuado
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede firmar el consentimiento.
- Pacientes que hayan utilizado tratamiento con corticoides tópicos o sistémicos por cualquier motivo en las 6 semanas anteriores.
- Pacientes que han sido tratados con medicamentos supresores de ácido (IBP o antagonistas de los receptores H2) en las 6 semanas anteriores.
- Pacientes con medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores en las 6 semanas anteriores.
- Pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad a los antihistamínicos.
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la obtención de biopsias esofágicas, incluidos pacientes que tienen trastornos hemorrágicos conocidos, antecedentes de diátesis hemorrágica o que actualmente están usando warfarina o clopidogrel.
- Pacientes que tengan una contraindicación para la realización de una esofagogastroduodenoscopia (EGD) incluyendo un paro cardiopulmonar previo durante un procedimiento endoscópico.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes reciben una tableta de 40 mg de famotidina dos veces al día por vía oral y una tableta de 10 mg de loratadina una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
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Comprimido de 40 mg dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Pestaña de 10 mg una vez al día por vía oral durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes reciben una tableta de placebo de famotidina equivalente a la famotidina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas, y una tableta de placebo de loratadina equivalente a la loratadina por vía oral diariamente durante 12 semanas.
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No contiene ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos informados
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12 semanas
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Cambio en el recuento máximo de eosinófilos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calculado por eosinófilos máximos por esofagogastroduodenoscopia (EGD) campo de alta potencia (eos/hpf) después de la terapia con antihistamínicos.
Medido por el porcentaje de cambio en el recuento máximo de eosinófilos desde el inicio hasta las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de la esofagitis eosinofílica, según lo medido por el cuestionario de síntomas de disfagia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el Cuestionario de síntomas de disfagia autoinformado (DSQ).
El DSQ varía de 0 a 10, donde una puntuación más baja indica menos síntomas y una puntuación más alta indica más síntomas.
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12 semanas
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Cambio en la respuesta endoscópica, medida por la puntuación de referencia endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuesta endoscópica medida por la puntuación de referencia endoscópica (EREFS) de esofagitis eosinofílica (EoE).
La puntuación varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica peores hallazgos endoscópicos de esofagitis eosinofílica.
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12 semanas
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Cambio en la respuesta histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con respuesta histológica de ≤15 eos/hpf en la biopsia del esófago inferior y medio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 19-005510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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